公司簡介
深(shen)圳(zhen)市金(jin)準(zhun)生物醫學工程(cheng)有(you)限公司是一家(jia)致力于體外診斷(IVD)試(shi)劑(ji)及(ji)儀器(qi)(qi)研發(fa)、生產(chan)、銷售和服務的(de)國(guo)家(jia)及(ji)深(shen)圳(zhen)市雙高新(xin)技術(shu)企(qi)業(ye)。公司擁有(you)全國(guo)首(shou)創的(de)量子(zi)點(dian)定量免疫層析平臺(tai)(tai)、量子(zi)點(dian)熒光玻片平臺(tai)(tai)及(ji)凍干粉質(zhi)控(kong)品(pin)平臺(tai)(tai),產(chan)品(pin)類別涵蓋炎癥、心血管疾(ji)病、腎損傷(shang)等領域。金(jin)準(zhun)以鑄造(zao)行業(ye)金(jin)標(biao)準(zhun)為目(mu)標(biao),同時高度重視產(chan)品(pin)質(zhi)量,在業(ye)內首(shou)創“全程(cheng)質(zhi)控(kong)”和“設備標(biao)準(zhun)化(hua)”理念,并已通過CE認證。金(jin)準(zhun)始終堅持基于量子(zi)點(dian)技術(shu)上開發(fa)靈敏(min)度更(geng)(geng)高、準(zhun)確(que)性(xing)(xing)更(geng)(geng)好、線性(xing)(xing)范圍更(geng)(geng)寬、操作更(geng)(geng)便(bian)捷的(de)快速臨床診斷試(shi)劑(ji)產(chan)品(pin)及(ji)模式多(duo)樣、精確(que)定量、自(zi)動化(hua)強的(de)配套儀器(qi)(qi),立(li)志為人類的(de)健康事業(ye)寫出新(xin)的(de)篇章(zhang)!
人才是企業的引擎
質(zhi)量是(shi)企業立(li)足的基石(shi)
客(ke)戶是企(qi)業(ye)發展的(de)伙伴
資本是企業騰飛的翅膀
開放合作,擁抱未來
爭做(zuo)最優(you)秀的診(zhen)斷試(shi)劑企業
打造最先進的體外檢(jian)測(ce)平(ping)臺
為社會提供精準檢測
為客戶提供優質服務
回報股東信任
助力個人發展
提供就業崗位
傳播先進知識
傳承中華美德
人才是企業的引擎
質(zhi)量是企業立(li)足的(de)基石(shi)
客戶是(shi)企業發展的伙(huo)伴(ban)
資本是企業騰飛的翅膀
開放合作,擁抱未來
爭做最優秀的診(zhen)斷試(shi)劑(ji)企業(ye)
打造最先進的體外檢測平臺
為社會提供精準檢測
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傳承中華美德
新聞資訊
發展歷程
Louis E. Brus教授首次提出膠狀量子點概(gai)念
Moungi G. Bawendi教授首(shou)次成功合(he)成量子(zi)點.
金準量子點在深圳大愛醫(yi)療開始(shi)孵化.
金準生物為量子(zi)點(dian)而生!
量子點材(cai)料北斗(dou)系統研發平(ping)臺、手持式儀器震(zhen)撼上市(shi).
推出(chu)(chu)系列量(liang)子點(dian)材料,提出(chu)(chu)全程(cheng)質控理念
通過(guo)CE認證
榮譽資質
CE-EN ISO13485 證(zheng)書
朗道 2018年度降鈣素原(yuan)RIQAS國際室間質評合(he)格(ge)證書
國(guo)家衛(wei)健(jian)委臨(lin)檢中心2018年度血清PCT室間(jian)質評合格證書
深圳市高新技(ji)術(shu)企業證(zheng)書
國家高新技術企業證書
干式熒光免疫分析儀
降鈣素原(PCT)定量(liang)測定試劑盒(he)(量(liang)子點(dian)免疫熒光層析法)
深圳市(shi)醫療器械行(xing)業協(xie)會(hui)(hui)會(hui)(hui)員證書(shu)-2015年
一種量子點(dian)標記免疫球(qiu)蛋白的(de)方法(fa)
一種量子點標記(ji)的(de)蛋白質芯片試劑盒(he)及其制備方法
免疫層析試紙卡
包裝盒(he)(金準量(liang)子點診斷試劑)
一(yi)種(zhong)免疫(yi)熒光(guang)定量分(fen)析(xi)儀(yi)
一種微反應室的結構
一種蛋白質芯片
一(yi)種(zhong)CRP,PCT聯合(he)診斷試紙(zhi)
深圳(zhen)市醫療器械質量管理促進會會員單位
深圳市醫療器械行業協會會員證書-2016年
一(yi)種聯合診斷試紙組件
社會責任
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我們正在尋找:銷售精英、市場專員、售后工程師、實驗(yan)員、研(yan)發助理
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金準生物(wu)全程質控新理念
1、描述概念:
質量控(kong)(kong)制(Quality Control)是(shi)一個(ge)籠統(tong)的(de)(de)概(gai)念,可以(yi)應用在(zai)任何領域。對于臨床檢(jian)驗醫學領域來說(shuo),質控(kong)(kong)是(shi)獲得檢(jian)驗真值的(de)(de)保障和(he)前(qian)提,是(shi)對整(zheng)個(ge)檢(jian)驗系統(tong)精密(mi)度、準確度和(he)穩定性的(de)(de)評價(jia)。
2、臨床做質控(kong)的原因(yin):
(1)檢測系(xi)統的溯源性、精密度。
(2)測量結果(guo)準確性。
(3)無論何時何地具有可比性(xing)。
一、原材料:金(jin)準(zhun)生物量(liang)子點材料“北斗(dou)”系統(tong)(排(pai)列方(fang)式四個(ge)橫排(pai))
說明:
1、量子點(dian)熒光圖和吸收圖:
(1)熒(ying)光半峰(feng)寬(FWHM):常(chang)規在(zai)35nm到(dao)38nm,小于40nm,我們(men)能做到(dao)34nm,達到(dao)一(yi)定技(ji)術高度。
(2)吸收峰:要是QD均勻(yun)(yun)性(xing)很(hen)好(hao),吸收圖(tu)(藍(lan)色的圖(tu))的第一激子峰很(hen)尖,說明QD均勻(yun)(yun)性(xing)很(hen)好(hao)。
2、量子(zi)點透射電子(zi)顯(xian)(xian)微鏡(jing)圖:明顯(xian)(xian)可以看出量子(zi)點均勻性很好。
3、金準生(sheng)物(wu)量子點:達到5g級產量(2千萬條(tiao)試紙條(tiao)),原料(liao)生(sheng)產產量和批(pi)間(jian)(jian)差對于試劑(ji)批(pi)間(jian)(jian)差和穩定性具有(you)重(zhong)要意義。
二(er)、生產(chan)質量控制:生產(chan)過(guo)程條碼(ma)全(quan)檢(jian),通過(guo)儀(yi)器設定標準(zhun)參數,自(zi)動剔除廢卡;自(zi)動化設備替代人工全(quan)檢(jian),提高(gao)檢(jian)測準(zhun)確(que)度及(ji)合格(ge)率(lv)生產(chan)過(guo)程嚴(yan)格(ge)遵循 IS013485 醫(yi)療器械質量管(guan)理體系相(xiang)關標準(zhun)。
三、設備儀器(qi)質量控制:擁有(you)發明專利的Eu2+、Mn2+元素質控卡,采用絕對數值定值,儀器(qi)CV<1%
四、試(shi)劑研發質量控(kong)制:自主(zhu)研發凍干粉質控(kong)品(Levey-Jennings 質控(kong))
編號 | 質控品名稱 | 注冊證號 |
1 | 降鈣素原質控品(Procalcitonin(PCT)Control) | 粵械注準 20172400844 |
2 | 白介素6質控品(Interleukin-6(IL-6)Control) | 粵械注準 20172400852 |
3 | C反應蛋白質控品(C-Reactive Rrotein(CRP)Control) | 粵械注準 20172400847 |
4 | 心肌肌鈣蛋白 I 質控品(Cardiac Troponin I(cTnl)Control) | 粵械注準 20172400846 |
5 | 肌酸激酶同工酶質控品(Creatine kinase Isoenzyme-MB(CK-MB)Control) | 粵械注準 20172400849 |
6 | D · 二聚體制控品(D-Dimer Control) | 粵械注準 20172400843 |
7 | 人心型脂肪酸結合蛋白質控品(Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein(H-FABP)Control) | 粵械注準 20172400851 |
8 | 肌紅蛋白質控品(Myoglobin(MYO)Control) | 粵械注準 20172400848 |
9 | N末端腦鈉肱前體質控品(N-terminal pro-B-type natriuretic peptide(NT-proBNP)Control) | 粵械注準 20172400845 |
10 | 中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品(Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin(NGAL)Control) | 粵械注準 20172400850 |
L-J質(zhi)控曲(qu)線(Levey-Jennings)
說明:
1、圖(tu)中表示31次(ci)的質(zhi)控測試結果。以x±2SD為警(jing)告限(xian),以x±3SD為失控限(xian)繪制成質(zhi)控圖(tu)。
2、實驗(yan)室最常(chang)用的就是(shi)Levey-Jennings質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)(kong)(kong)圖(tu)。一般來說,實驗(yan)室通(tong)過測定質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)(kong)(kong)品來檢查(cha)檢驗(yan)結果(guo)(guo)的質(zhi)(zhi)量(liang),并將質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)(kong)(kong)結果(guo)(guo)畫(hua)在(zai)質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)(kong)(kong)圖(tu)上(shang),觀察(cha)質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)(kong)(kong)結果(guo)(guo)是(shi)否超(chao)過質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)(kong)(kong)限來決(jue)定是(shi)否失控(kong)(kong)(kong)(kong)。
3、我們具備質控(kong)條件并嚴格(ge)執行國際通用質控(kong)標(biao)準。
五、臨床使(shi)用(yong)檢測(ce)過程: 讀SD卡(ka)進行系統校準;試劑卡(ka)C線(xian)剔(ti)除(chu)異常(chang)反應(ying)
說明:
T線(xian)(xian)(Test line)為檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)線(xian)(xian),C線(xian)(xian)(Control line)為質控(kong)線(xian)(xian),;臨(lin)床使用過(guo)程中,通(tong)常(chang)T線(xian)(xian)處的(de)熒光強度(du)與檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)物的(de)濃度(du)成(cheng)正比,以此達到定量(liang)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)的(de)目的(de)。當儀器識別C線(xian)(xian)無(wu)條(tiao)帶時,儀器將(jiang)判斷測(ce)(ce)(ce)量(liang)結果無(wu)效,不(bu)計算測(ce)(ce)(ce)量(liang)數(shu)據,以此來(lai)剔除異常(chang)反應,保障臨(lin)床檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)結果的(de)準確(que)性。
Our core competencies
1. 全球第一(yi)家把量子點(dian)從(cong)學(xue)術研究帶向臨床檢驗的企業。
2. 全球(qiu)第一(yi)家研發、生產量(liang)子點(dian)診(zhen)斷試劑并實(shi)現產業(ye)化的(de)企業(ye)。
3. 國內首次提出(chu)全程(cheng)質(zhi)控理念并落實的(de)企業(ye)。
4. 唯一具有末梢(shao)血注冊證(量子點免疫熒光層(ceng)析法)的(de)企業。
5. 唯一具有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥聯檢獨(du)家專(zhuan)利的企(qi)業。
6. 唯一把心(xin)肌(ji)肌(ji)鈣蛋白I(hs-cTnI)檢測限(xian)做到0.005ng/mL的企業。