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金(jin)準生物全程質控新理念(nian)
1、描述概念：
質量控制（Quality Control）是(shi)一個籠統的概(gai)念，可(ke)以應用在(zai)任何領(ling)域(yu)。對(dui)于臨床檢(jian)驗(yan)(yan)醫學領(ling)域(yu)來說，質控是(shi)獲得檢(jian)驗(yan)(yan)真值的保障(zhang)和前提(ti)，是(shi)對(dui)整個檢(jian)驗(yan)(yan)系統精(jing)密度、準確度和穩定性的評價。
2、臨床做(zuo)質控的原因：
（1）檢測系統的溯源(yuan)性、精密度。
（2）測量結果準確(que)性。
（3）無論(lun)何時(shi)何地具有可比性。
一、原材(cai)料：金(jin)準生(sheng)物量子點材(cai)料“北斗”系統(tong)
說明：
1、量(liang)子點熒光圖和(he)吸收圖：
（1）熒(ying)光半峰(feng)寬(kuan)（FWHM）：常規在35nm到38nm，小于40nm，我們能做到34nm，達(da)到一定技(ji)術(shu)高度(du)。
（2）吸收峰(feng)：要是(shi)QD均(jun)勻性很(hen)好(hao)，吸收圖(藍色的圖)的第一激子(zi)峰(feng)很(hen)尖(jian)，說明QD均(jun)勻性很(hen)好(hao)。
2、量子點透(tou)射(she)電子顯微鏡圖：明顯可以看出量子點均勻性很(hen)好(hao)。
3、金準(zhun)生(sheng)物量(liang)子(zi)點：達(da)到(dao)5g級產量(liang)（2千萬(wan)條試(shi)紙條），原料生(sheng)產產量(liang)和批間差對于試(shi)劑批間差和穩定性具有重要意義。
二、生產(chan)質量(liang)控制(zhi)：生產(chan)過程條碼全檢，通過儀器(qi)設(she)定標準參數，自動(dong)剔(ti)除廢(fei)卡；自動(dong)化設(she)備替(ti)代人工全檢，提(ti)高檢測準確度及合(he)格率生產(chan)過程嚴格遵循 IS013485 醫療器(qi)械質量(liang)管理(li)體(ti)系相(xiang)關標準。
三(san)、設(she)備(bei)儀器質(zhi)(zhi)量控制(zhi)：擁有發明(ming)專利的Eu2+、Mn2+元素質(zhi)(zhi)控卡，采用(yong)絕對數(shu)值定值，儀器CV<1%
四、試(shi)劑研發質量控制(zhi)：自主研發凍(dong)干(gan)粉(fen)質控品（Levey-Jennings 質控）
| 編號 | 質控品名稱 | 注冊證號 |
| 1 | 降鈣素原質控品（Procalcitonin（PCT）Control） | 粵械注準 20172400844 |
| 2 | 白介素6質控品（Interleukin-6（IL-6）Control） | 粵械注準 20172400852 |
| 3 | C反應蛋白質控品（C-Reactive Rrotein（CRP）Control） | 粵械注準 20172400847 |
| 4 | 心肌肌鈣蛋白 I 質控品（Cardiac Troponin I（cTnl）Control） | 粵械注準 20172400846 |
| 5 | 肌酸激酶同工酶質控品（Creatine kinase Isoenzyme-MB（CK-MB）Control） | 粵械注準 20172400849 |
| 6 | D · 二聚體制控品（D-Dimer Control） | 粵械注準 20172400843 |
| 7 | 人心型脂肪酸結合蛋白質控品（Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein（H-FABP）Control） | 粵械注準 20172400851 |
| 8 | 肌紅蛋白質控品（Myoglobin（MYO）Control） | 粵械注準 20172400848 |
| 9 | N末端腦鈉肱前體質控品（N-terminal pro-B-type natriuretic peptide（NT-proBNP）Control） | 粵械注準 20172400845 |
| 10 | 中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品（Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin（NGAL）Control） | 粵械注準 20172400850 |
L-J質控曲線(xian)（Levey-Jennings）
說明：
1、圖(tu)中(zhong)表示(shi)31次的質(zhi)控(kong)測(ce)試(shi)結果(guo)。以(yi)x±2SD為警(jing)告(gao)限(xian)，以(yi)x±3SD為失控(kong)限(xian)繪(hui)制成(cheng)質(zhi)控(kong)圖(tu)。
2、實(shi)驗室(shi)最(zui)常用的就是Levey-Jennings質(zhi)控圖。一般來說(shuo)，實(shi)驗室(shi)通過測(ce)定(ding)質(zhi)控品來檢(jian)查檢(jian)驗結(jie)果的質(zhi)量(liang)，并將質(zhi)控結(jie)果畫在質(zhi)控圖上，觀察(cha)質(zhi)控結(jie)果是否超(chao)過質(zhi)控限來決定(ding)是否失控。
3、我們具備質(zhi)控條件(jian)并嚴格(ge)執行國(guo)際通(tong)用(yong)質(zhi)控標(biao)準。
五、臨床使用檢測過程： 讀SD卡進(jin)行系統校準；試劑卡C線剔除異常(chang)反應
說明：
T線(xian)(xian)（Test line）為(wei)檢測(ce)(ce)線(xian)(xian)，C線(xian)(xian)（Control line）為(wei)質控線(xian)(xian)，；臨床使用過程(cheng)中，通(tong)常(chang)T線(xian)(xian)處的(de)(de)熒光強度與檢測(ce)(ce)物的(de)(de)濃度成正比，以此達到(dao)定量(liang)檢測(ce)(ce)的(de)(de)目的(de)(de)。當儀(yi)器識別C線(xian)(xian)無條(tiao)帶時，儀(yi)器將判(pan)斷(duan)測(ce)(ce)量(liang)結果(guo)無效，不計(ji)算測(ce)(ce)量(liang)數據(ju)，以此來剔除異(yi)常(chang)反應，保障(zhang)臨床檢測(ce)(ce)結果(guo)的(de)(de)準確性。
Our core competencies
1. 全球(qiu)第一家把(ba)量子點從學(xue)術研究帶向臨床檢(jian)驗的企(qi)業。
2. 全(quan)球第一家研發、生產量子點(dian)診斷試(shi)劑并(bing)實現(xian)產業化的企業。
3. 國內首(shou)次提出全程質(zhi)控理念并落實的企業。
4. 唯一具有末梢血注冊證(zheng)（量子點免疫熒光(guang)層析法）的(de)企業(ye)。
5. 唯一具有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎(yan)癥聯檢(jian)獨家專利的企(qi)業。
6. 唯一把心(xin)肌肌鈣蛋白I（hs-cTnI）檢測限(xian)做到0.005ng/mL的企業。
