金(jin)準生物(wu)全程質控新理念
1、描述概念：
質量(liang)控制（Quality Control）是一個籠統的概念，可以應(ying)用在任何領域(yu)。對于臨(lin)床檢(jian)驗醫學領域(yu)來說(shuo)，質控是獲(huo)得檢(jian)驗真值的保障(zhang)和前(qian)提，是對整個檢(jian)驗系統精(jing)密度、準確度和穩(wen)定性的評價。
2、臨床做質控(kong)的原(yuan)因：
（1）檢測系(xi)統的溯源性(xing)、精密度。
（2）測(ce)量(liang)結果準確(que)性。
（3）無論何時(shi)何地具有可比(bi)性。
一(yi)、原(yuan)材(cai)料：金準生物量子點材(cai)料“北斗”系統
說明：
1、量子(zi)點(dian)熒光圖(tu)和吸(xi)收圖(tu)：
（1）熒光(guang)半峰寬（FWHM）：常規(gui)在35nm到38nm，小(xiao)于40nm，我們能做(zuo)到34nm，達到一(yi)定技術高度。
（2）吸收峰：要是(shi)QD均勻性(xing)很(hen)好(hao)，吸收圖(tu)(tu)(藍色(se)的圖(tu)(tu))的第(di)一激子峰很(hen)尖(jian)，說明QD均勻性(xing)很(hen)好(hao)。
2、量子點(dian)透射電子顯(xian)微鏡圖：明顯(xian)可以看(kan)出量子點(dian)均勻性很好。
3、金(jin)準(zhun)生物量子點：達到5g級產(chan)量（2千(qian)萬條試(shi)紙(zhi)條），原料(liao)生產(chan)產(chan)量和批間(jian)差對于(yu)試(shi)劑(ji)批間(jian)差和穩定性具有重要意義。
二、生產質(zhi)量控制：生產過程(cheng)條碼(ma)全(quan)(quan)檢(jian)(jian)，通過儀器(qi)設(she)(she)定標準(zhun)(zhun)參數，自動剔除廢卡；自動化(hua)設(she)(she)備替代人(ren)工全(quan)(quan)檢(jian)(jian)，提高檢(jian)(jian)測準(zhun)(zhun)確度及(ji)合格率(lv)生產過程(cheng)嚴格遵(zun)循 IS013485 醫療器(qi)械質(zhi)量管理(li)體系相關(guan)標準(zhun)(zhun)。
三(san)、設備儀器(qi)質量控(kong)制：擁有發明專利的Eu2+、Mn2+元素(su)質控(kong)卡，采用絕對(dui)數(shu)值定(ding)值，儀器(qi)CV<1%
四、試劑研發質量控(kong)制(zhi)：自主研發凍干粉(fen)質控(kong)品（Levey-Jennings 質控(kong)）
| 編號 |
質控品名稱 |
注冊證號 |
| 1 |
降鈣素原質控品（Procalcitonin（PCT）Control） |
粵械注準 20172400844 |
| 2 |
白介素6質控品（Interleukin-6（IL-6）Control） |
粵械注準 20172400852 |
| 3 |
C反應蛋白質控品（C-Reactive Rrotein（CRP）Control） |
粵械注準 20172400847 |
| 4 |
心肌肌鈣蛋白 I 質控品（Cardiac Troponin I（cTnl）Control） |
粵械注準 20172400846 |
| 5 |
肌酸激酶同工酶質控品（Creatine kinase Isoenzyme-MB（CK-MB）Control） |
粵械注準 20172400849 |
| 6 |
D · 二聚體制控品（D-Dimer Control） |
粵械注準 20172400843 |
| 7 |
人心型脂肪酸結合蛋白質控品（Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein（H-FABP）Control） |
粵械注準 20172400851 |
| 8 |
肌紅蛋白質控品（Myoglobin（MYO）Control） |
粵械注準 20172400848 |
| 9 |
N末端腦鈉肱前體質控品（N-terminal pro-B-type natriuretic peptide（NT-proBNP）Control） |
粵械注準 20172400845 |
| 10 |
中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品（Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin（NGAL）Control） |
粵械注準 20172400850 |
L-J質控曲線（Levey-Jennings）
說明：
1、圖(tu)中(zhong)表示31次的(de)質(zhi)控測(ce)試結果(guo)。以(yi)x±2SD為(wei)警告(gao)限，以(yi)x±3SD為(wei)失控限繪(hui)制成質(zhi)控圖(tu)。
2、實驗(yan)室最常用的就是(shi)(shi)Levey-Jennings質(zhi)控(kong)(kong)圖。一般來說(shuo)，實驗(yan)室通過測(ce)定(ding)質(zhi)控(kong)(kong)品來檢(jian)查檢(jian)驗(yan)結果(guo)的質(zhi)量，并(bing)將質(zhi)控(kong)(kong)結果(guo)畫在質(zhi)控(kong)(kong)圖上(shang)，觀察質(zhi)控(kong)(kong)結果(guo)是(shi)(shi)否超過質(zhi)控(kong)(kong)限來決(jue)定(ding)是(shi)(shi)否失(shi)控(kong)(kong)。
3、我們具備質(zhi)控條件(jian)并嚴格執行國(guo)際通(tong)用質(zhi)控標準。
五、臨(lin)床使用檢測過程(cheng)： 讀SD卡進行系(xi)統校準；試劑(ji)卡C線剔除(chu)異常反應(ying)
說明：
T線(xian)（Test line）為檢測(ce)(ce)線(xian)，C線(xian)（Control line）為質控線(xian)，；臨床使用(yong)過程中，通常T線(xian)處的(de)(de)熒光強度與檢測(ce)(ce)物的(de)(de)濃度成正比，以此達到定(ding)量檢測(ce)(ce)的(de)(de)目(mu)的(de)(de)。當儀器識別(bie)C線(xian)無(wu)條帶時，儀器將(jiang)判斷測(ce)(ce)量結果(guo)無(wu)效，不(bu)計(ji)算測(ce)(ce)量數據，以此來剔除異常反應，保障臨床檢測(ce)(ce)結果(guo)的(de)(de)準確性。
Our core competencies
1. 全球第一家把量子點從學術(shu)研究帶向臨(lin)床檢驗的企(qi)業。
2. 全(quan)球第一家(jia)研發、生產(chan)量子點(dian)診斷試(shi)劑并(bing)實現產(chan)業化的(de)企(qi)業。
3. 國內首次提(ti)出全程質控理念并落實的企業(ye)。
4. 唯一(yi)具有末梢血(xue)注冊證（量子點免疫(yi)熒光層(ceng)析法）的企業。
5. 唯一具有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥聯(lian)檢(jian)獨(du)家專(zhuan)利的企業。
6. 唯一把心肌肌鈣蛋白(bai)I（hs-cTnI）檢測限(xian)做到0.005ng/mL的企業。
