金準生物(wu)全程質控(kong)新理念(nian)
1、描述概念：
質(zhi)量控(kong)制（Quality Control）是(shi)一個籠統的概念，可以應(ying)用在(zai)任何(he)領域。對(dui)于臨(lin)床檢驗醫學領域來說，質(zhi)控(kong)是(shi)獲得檢驗真(zhen)值(zhi)的保障和(he)前提(ti)，是(shi)對(dui)整個檢驗系(xi)統精密(mi)度(du)、準確度(du)和(he)穩定性(xing)的評價(jia)。
2、臨床做(zuo)質控的原因：
（1）檢(jian)測系統的溯源(yuan)性、精(jing)密度。
（2）測(ce)量(liang)結(jie)果準(zhun)確性。
（3）無(wu)論何時何地具有(you)可比性。
一、原(yuan)材料：金準生物量子點材料“北斗”系統
說明：
1、量子(zi)點熒光圖和吸(xi)收圖：
（1）熒光半峰寬（FWHM）：常(chang)規在(zai)35nm到38nm，小于40nm，我們能(neng)做到34nm，達到一定技術高度。
（2）吸(xi)收(shou)峰(feng)：要是QD均勻性很好，吸(xi)收(shou)圖(tu)(藍色(se)的(de)(de)圖(tu))的(de)(de)第一激(ji)子(zi)峰(feng)很尖，說明(ming)QD均勻性很好。
2、量子點(dian)透射(she)電子顯微鏡圖：明顯可以看(kan)出量子點(dian)均勻(yun)性很好(hao)。
3、金(jin)準生(sheng)(sheng)物量(liang)子點：達到5g級產(chan)量(liang)（2千萬條(tiao)試紙條(tiao)），原料生(sheng)(sheng)產(chan)產(chan)量(liang)和批(pi)(pi)間(jian)差(cha)(cha)對于試劑批(pi)(pi)間(jian)差(cha)(cha)和穩定性(xing)具有重要意義。
二、生產(chan)(chan)質量控(kong)制：生產(chan)(chan)過程(cheng)條碼全檢，通過儀器(qi)設定標準參數，自(zi)動剔(ti)除(chu)廢(fei)卡；自(zi)動化設備替代人工全檢，提高檢測(ce)準確度及合格(ge)率生產(chan)(chan)過程(cheng)嚴格(ge)遵循 IS013485 醫療器(qi)械質量管理體(ti)系相關標準。
三、設(she)備(bei)儀器質(zhi)量控制：擁有(you)發(fa)明專利的Eu2+、Mn2+元素(su)質(zhi)控卡，采用絕對數值定(ding)值，儀器CV<1%
四、試劑研發質量控(kong)制：自主研發凍干粉質控(kong)品（Levey-Jennings 質控(kong)）
| 編號 |
質控品名稱 |
注冊證號 |
| 1 |
降鈣素原質控品（Procalcitonin（PCT）Control） |
粵械注準 20172400844 |
| 2 |
白介素6質控品（Interleukin-6（IL-6）Control） |
粵械注準 20172400852 |
| 3 |
C反應蛋白質控品（C-Reactive Rrotein（CRP）Control） |
粵械注準 20172400847 |
| 4 |
心肌肌鈣蛋白 I 質控品（Cardiac Troponin I（cTnl）Control） |
粵械注準 20172400846 |
| 5 |
肌酸激酶同工酶質控品（Creatine kinase Isoenzyme-MB（CK-MB）Control） |
粵械注準 20172400849 |
| 6 |
D · 二聚體制控品（D-Dimer Control） |
粵械注準 20172400843 |
| 7 |
人心型脂肪酸結合蛋白質控品（Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein（H-FABP）Control） |
粵械注準 20172400851 |
| 8 |
肌紅蛋白質控品（Myoglobin（MYO）Control） |
粵械注準 20172400848 |
| 9 |
N末端腦鈉肱前體質控品（N-terminal pro-B-type natriuretic peptide（NT-proBNP）Control） |
粵械注準 20172400845 |
| 10 |
中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品（Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin（NGAL）Control） |
粵械注準 20172400850 |
L-J質控曲(qu)線（Levey-Jennings）
說明：
1、圖中表示(shi)31次的質控(kong)測試結果。以x±2SD為(wei)警告限(xian)，以x±3SD為(wei)失控(kong)限(xian)繪制(zhi)成質控(kong)圖。
2、實(shi)驗室最常用的就(jiu)是Levey-Jennings質(zhi)(zhi)控(kong)圖。一般來(lai)說，實(shi)驗室通過(guo)測定質(zhi)(zhi)控(kong)品來(lai)檢查檢驗結果(guo)的質(zhi)(zhi)量，并將質(zhi)(zhi)控(kong)結果(guo)畫在(zai)質(zhi)(zhi)控(kong)圖上，觀察質(zhi)(zhi)控(kong)結果(guo)是否(fou)超(chao)過(guo)質(zhi)(zhi)控(kong)限來(lai)決定是否(fou)失控(kong)。
3、我們具備質(zhi)控條件并嚴格執(zhi)行(xing)國際通用質(zhi)控標準(zhun)。
五、臨床使用檢(jian)測過(guo)程： 讀SD卡進行系(xi)統校準；試劑卡C線(xian)剔除異常反應(ying)
說明：
T線(xian)（Test line）為檢測線(xian)，C線(xian)（Control line）為質控(kong)線(xian)，；臨(lin)床使用(yong)過程中，通(tong)常T線(xian)處的(de)熒光強(qiang)度與(yu)檢測物(wu)的(de)濃度成(cheng)正比，以此達到(dao)定量(liang)(liang)檢測的(de)目的(de)。當儀器識別C線(xian)無(wu)條(tiao)帶時，儀器將判斷測量(liang)(liang)結(jie)果無(wu)效，不(bu)計算測量(liang)(liang)數據(ju)，以此來剔除異常反應，保障臨(lin)床檢測結(jie)果的(de)準確性。
Our core competencies
1. 全球第(di)一(yi)家(jia)把量(liang)子點從(cong)學術研究帶向(xiang)臨床檢驗的(de)企業。
2. 全球第一家研發(fa)、生產(chan)(chan)量子點診斷試劑并實現(xian)產(chan)(chan)業化的企(qi)業。
3. 國(guo)內首(shou)次提出全程質控理念并(bing)落實的企業(ye)。
4. 唯一具有末梢血注冊證（量子(zi)點(dian)免疫熒光層析法）的(de)企(qi)業。
5. 唯一具有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎(yan)癥聯(lian)檢獨家專利的企(qi)業。
6. 唯一把(ba)心(xin)肌肌鈣蛋白I（hs-cTnI）檢測限做(zuo)到0.005ng/mL的企(qi)業。
