金準生(sheng)物全程質控新理(li)念
1、描述概念：
質(zhi)量控制（Quality Control）是(shi)一個(ge)(ge)籠統(tong)的(de)概念，可以應用在任何領(ling)域。對于臨床(chuang)檢驗(yan)醫學領(ling)域來說，質(zhi)控是(shi)獲得檢驗(yan)真值(zhi)的(de)保障(zhang)和前提，是(shi)對整(zheng)個(ge)(ge)檢驗(yan)系統(tong)精密度、準確度和穩定性的(de)評價。
2、臨(lin)床(chuang)做質控的(de)原因：
（1）檢(jian)測系(xi)統的溯源性、精密度。
（2）測(ce)量結(jie)果準確性。
（3）無論(lun)何(he)時何(he)地具有可比性(xing)。
一、原材料：金準生物量子點材料“北斗”系(xi)統
說明：
1、量子點熒光圖和吸(xi)收圖：
（1）熒光半(ban)峰寬（FWHM）：常規(gui)在35nm到38nm，小于(yu)40nm，我們能做到34nm，達(da)到一定技術高度。
（2）吸收峰：要(yao)是QD均勻性很好，吸收圖(藍色的圖)的第(di)一激(ji)子峰很尖，說(shuo)明QD均勻性很好。
2、量子(zi)(zi)點透射(she)電(dian)子(zi)(zi)顯微鏡圖：明顯可以看出量子(zi)(zi)點均(jun)勻(yun)性很好。
3、金準生物量(liang)子點：達到5g級產量(liang)（2千萬條試(shi)(shi)紙條），原料(liao)生產產量(liang)和批間差對于(yu)試(shi)(shi)劑批間差和穩定性具有重要意義。
二、生產(chan)質量控制(zhi)：生產(chan)過(guo)(guo)程條碼(ma)全(quan)檢(jian)，通過(guo)(guo)儀器(qi)設定標(biao)準參數，自動剔除廢卡；自動化設備替代人工全(quan)檢(jian)，提高(gao)檢(jian)測(ce)準確(que)度及合格(ge)率生產(chan)過(guo)(guo)程嚴格(ge)遵循 IS013485 醫療器(qi)械質量管理體系相關標(biao)準。
三、設備(bei)儀(yi)器質(zhi)量控(kong)制：擁有發明專(zhuan)利的(de)Eu2+、Mn2+元(yuan)素質(zhi)控(kong)卡(ka)，采(cai)用絕對數值(zhi)定(ding)值(zhi)，儀(yi)器CV<1%
四、試劑研(yan)發質(zhi)量控(kong)制：自主(zhu)研(yan)發凍干粉質(zhi)控(kong)品（Levey-Jennings 質(zhi)控(kong)）
| 編號 |
質控品名稱 |
注冊證號 |
| 1 |
降鈣素原質控品（Procalcitonin（PCT）Control） |
粵械注準 20172400844 |
| 2 |
白介素6質控品（Interleukin-6（IL-6）Control） |
粵械注準 20172400852 |
| 3 |
C反應蛋白質控品（C-Reactive Rrotein（CRP）Control） |
粵械注準 20172400847 |
| 4 |
心肌肌鈣蛋白 I 質控品（Cardiac Troponin I（cTnl）Control） |
粵械注準 20172400846 |
| 5 |
肌酸激酶同工酶質控品（Creatine kinase Isoenzyme-MB（CK-MB）Control） |
粵械注準 20172400849 |
| 6 |
D · 二聚體制控品（D-Dimer Control） |
粵械注準 20172400843 |
| 7 |
人心型脂肪酸結合蛋白質控品（Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein（H-FABP）Control） |
粵械注準 20172400851 |
| 8 |
肌紅蛋白質控品（Myoglobin（MYO）Control） |
粵械注準 20172400848 |
| 9 |
N末端腦鈉肱前體質控品（N-terminal pro-B-type natriuretic peptide（NT-proBNP）Control） |
粵械注準 20172400845 |
| 10 |
中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品（Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin（NGAL）Control） |
粵械注準 20172400850 |
L-J質(zhi)控曲線（Levey-Jennings）
說明：
1、圖(tu)中表示31次(ci)的(de)質控測試(shi)結果(guo)。以x±2SD為(wei)警告限，以x±3SD為(wei)失控限繪制成質控圖(tu)。
2、實(shi)驗(yan)室最常用(yong)的(de)就是(shi)Levey-Jennings質(zhi)控(kong)(kong)(kong)圖(tu)。一般來說，實(shi)驗(yan)室通過測定質(zhi)控(kong)(kong)(kong)品來檢查檢驗(yan)結果(guo)的(de)質(zhi)量，并將質(zhi)控(kong)(kong)(kong)結果(guo)畫(hua)在質(zhi)控(kong)(kong)(kong)圖(tu)上(shang)，觀(guan)察質(zhi)控(kong)(kong)(kong)結果(guo)是(shi)否超過質(zhi)控(kong)(kong)(kong)限(xian)來決定是(shi)否失控(kong)(kong)(kong)。
3、我(wo)們具備(bei)質(zhi)控(kong)條(tiao)件(jian)并(bing)嚴格執行(xing)國際通用質(zhi)控(kong)標準。
五、臨床使用檢測(ce)過程(cheng)： 讀(du)SD卡進行系(xi)統校準；試劑卡C線剔除異常反應
說明：
T線(xian)（Test line）為(wei)(wei)檢(jian)測(ce)線(xian)，C線(xian)（Control line）為(wei)(wei)質(zhi)控線(xian)，；臨床使(shi)用過程中，通常T線(xian)處的熒(ying)光強度(du)與檢(jian)測(ce)物的濃度(du)成正比，以(yi)此(ci)達到定量(liang)檢(jian)測(ce)的目的。當儀器識(shi)別(bie)C線(xian)無條(tiao)帶時，儀器將判斷測(ce)量(liang)結(jie)果(guo)無效(xiao)，不計算測(ce)量(liang)數據，以(yi)此(ci)來剔除(chu)異常反(fan)應，保障臨床檢(jian)測(ce)結(jie)果(guo)的準確性(xing)。
Our core competencies
1. 全球(qiu)第一家(jia)把量子點(dian)從學術研(yan)究帶向臨床檢(jian)驗的企(qi)業(ye)。
2. 全球第一(yi)家(jia)研發、生產量子點診斷試劑并實現產業(ye)化的(de)企業(ye)。
3. 國內首次提(ti)出全程質(zhi)控理念并(bing)落實的企(qi)業。
4. 唯一(yi)具有末梢血注(zhu)冊證（量子點免疫熒光(guang)層析(xi)法）的企(qi)業。
5. 唯一具有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥聯檢獨家專(zhuan)利的企業(ye)。
6. 唯一把心肌(ji)肌(ji)鈣蛋(dan)白I（hs-cTnI）檢(jian)測限做到0.005ng/mL的(de)企業。
