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金準(zhun)生物全程質控新理(li)念
1、描述概念：
質(zhi)(zhi)量控制（Quality Control）是一個籠統(tong)的(de)概念，可以(yi)應用在任(ren)何領域(yu)。對于臨床(chuang)檢(jian)驗醫學領域(yu)來說，質(zhi)(zhi)控是獲(huo)得檢(jian)驗真值(zhi)的(de)保障和前提(ti)，是對整個檢(jian)驗系統(tong)精(jing)密度(du)、準(zhun)確度(du)和穩(wen)定性(xing)的(de)評價。
2、臨(lin)床做質控(kong)的原因(yin)：
（1）檢測系統的溯源性、精密度。
（2）測量結果準確性。
（3）無論何時何地具(ju)有可比性。
一、原材(cai)料(liao)：金準生物量子點材(cai)料(liao)“北(bei)斗”系統(tong)
說明：
1、量子點(dian)熒(ying)光(guang)圖(tu)和吸收(shou)圖(tu)：
（1）熒光半峰寬（FWHM）：常(chang)規在(zai)35nm到38nm，小于(yu)40nm，我們能做到34nm，達到一定(ding)技(ji)術高(gao)度。
（2）吸(xi)收峰：要(yao)是QD均勻(yun)性很(hen)好，吸(xi)收圖(藍色的(de)圖)的(de)第一(yi)激子峰很(hen)尖，說明(ming)QD均勻(yun)性很(hen)好。
2、量子點透射(she)電子顯(xian)微鏡(jing)圖：明(ming)顯(xian)可以看出量子點均勻(yun)性很好(hao)。
3、金準生物量(liang)子點：達到5g級(ji)產(chan)量(liang)（2千萬條(tiao)試紙條(tiao)），原料生產(chan)產(chan)量(liang)和批間差對于試劑批間差和穩定(ding)性具有重要意義。
二、生(sheng)產(chan)(chan)質量控制：生(sheng)產(chan)(chan)過程(cheng)條碼全檢，通過儀器設定標準(zhun)參數，自動(dong)剔除廢卡；自動(dong)化設備替代人工全檢，提高檢測準(zhun)確度及合格(ge)率生(sheng)產(chan)(chan)過程(cheng)嚴(yan)格(ge)遵循 IS013485 醫療器械(xie)質量管理體系(xi)相關標準(zhun)。
三、設(she)備(bei)儀器(qi)質量控(kong)制：擁有發(fa)明(ming)專利的Eu2+、Mn2+元素質控(kong)卡，采用絕對數值定(ding)值，儀器(qi)CV<1%
四、試劑(ji)研(yan)發(fa)質量控制：自主研(yan)發(fa)凍干粉質控品（Levey-Jennings 質控）
| 編號 | 質控品名稱 | 注冊證號 |
| 1 | 降鈣素原質控品（Procalcitonin（PCT）Control） | 粵械注準 20172400844 |
| 2 | 白介素6質控品（Interleukin-6（IL-6）Control） | 粵械注準 20172400852 |
| 3 | C反應蛋白質控品（C-Reactive Rrotein（CRP）Control） | 粵械注準 20172400847 |
| 4 | 心肌肌鈣蛋白 I 質控品（Cardiac Troponin I（cTnl）Control） | 粵械注準 20172400846 |
| 5 | 肌酸激酶同工酶質控品（Creatine kinase Isoenzyme-MB（CK-MB）Control） | 粵械注準 20172400849 |
| 6 | D · 二聚體制控品（D-Dimer Control） | 粵械注準 20172400843 |
| 7 | 人心型脂肪酸結合蛋白質控品（Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein（H-FABP）Control） | 粵械注準 20172400851 |
| 8 | 肌紅蛋白質控品（Myoglobin（MYO）Control） | 粵械注準 20172400848 |
| 9 | N末端腦鈉肱前體質控品（N-terminal pro-B-type natriuretic peptide（NT-proBNP）Control） | 粵械注準 20172400845 |
| 10 | 中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品（Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin（NGAL）Control） | 粵械注準 20172400850 |
L-J質控(kong)曲線（Levey-Jennings）
說明：
1、圖中表示31次的質(zhi)(zhi)控測(ce)試結果。以x±2SD為警告限，以x±3SD為失(shi)控限繪制(zhi)成質(zhi)(zhi)控圖。
2、實(shi)驗室最常用的就是(shi)(shi)Levey-Jennings質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)圖。一般(ban)來說，實(shi)驗室通(tong)過測定質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)品來檢(jian)查檢(jian)驗結果的質(zhi)(zhi)量，并(bing)將(jiang)質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)結果畫在(zai)質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)圖上，觀察質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)結果是(shi)(shi)否超過質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)限來決定是(shi)(shi)否失控(kong)(kong)。
3、我們(men)具備(bei)質控條件并嚴格執(zhi)行國(guo)際通用質控標準。
五、臨床使(shi)用檢測過程： 讀SD卡(ka)進行系統校(xiao)準；試劑卡(ka)C線(xian)剔除異常反(fan)應
說明：
T線（Test line）為檢(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)線，C線（Control line）為質控線，；臨(lin)床使用過程中，通(tong)常T線處(chu)的(de)熒光強度與檢(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)物的(de)濃度成正比，以此達到定量檢(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)目的(de)。當儀(yi)器識別C線無條帶時，儀(yi)器將判斷測(ce)(ce)(ce)(ce)量結果(guo)無效，不計算測(ce)(ce)(ce)(ce)量數據，以此來剔除異常反應，保障臨(lin)床檢(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)結果(guo)的(de)準(zhun)確性(xing)。
Our core competencies
1. 全球第一家把量子點從學術(shu)研(yan)究帶向(xiang)臨床檢驗的企業。
2. 全球第一(yi)家研(yan)發、生產量子點診斷試(shi)劑(ji)并(bing)實現產業(ye)化的企業(ye)。
3. 國內首(shou)次(ci)提出全程質控(kong)理念(nian)并落實的企業。
4. 唯一具有末梢血(xue)注(zhu)冊證（量子(zi)點免疫熒光層析(xi)法）的企業。
5. 唯一具(ju)有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥聯檢獨家專利(li)的(de)企(qi)業。
6. 唯(wei)一把(ba)心肌(ji)肌(ji)鈣蛋白I（hs-cTnI）檢(jian)測限做到0.005ng/mL的企業。
