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金準生物(wu)全(quan)程質控新理念
1、描述概念：
質量(liang)控制(zhi)（Quality Control）是一個籠(long)統的概念，可以(yi)應用在任何(he)領域。對(dui)于臨床檢驗醫學領域來說(shuo)，質控是獲(huo)得檢驗真值的保障和前提，是對(dui)整個檢驗系統精密度、準確度和穩定性的評價。
2、臨床做質(zhi)控的(de)原因(yin)：
（1）檢測系(xi)統的溯源性、精密(mi)度。
（2）測(ce)量結果準確(que)性。
（3）無論(lun)何時(shi)何地(di)具有可比(bi)性。
一、原(yuan)材料(liao)：金準生(sheng)物量子點(dian)材料(liao)“北斗(dou)”系統
說明：
1、量子點熒光(guang)圖(tu)和(he)吸收(shou)圖(tu)：
（1）熒光(guang)半峰寬（FWHM）：常規(gui)在(zai)35nm到38nm，小于40nm，我(wo)們能做(zuo)到34nm，達到一定技(ji)術高度(du)。
（2）吸(xi)收(shou)(shou)峰：要是QD均(jun)勻(yun)性很(hen)好(hao)，吸(xi)收(shou)(shou)圖(tu)(藍色的(de)圖(tu))的(de)第(di)一激子峰很(hen)尖，說明QD均(jun)勻(yun)性很(hen)好(hao)。
2、量子點(dian)(dian)透射電子顯微鏡圖：明顯可以(yi)看出量子點(dian)(dian)均勻性很好。
3、金準生(sheng)物量子點(dian)：達到5g級產量（2千萬條(tiao)試紙條(tiao)），原料(liao)生(sheng)產產量和(he)批間差(cha)對于試劑(ji)批間差(cha)和(he)穩定(ding)性具有重要意(yi)義。
二、生產質量控制：生產過(guo)(guo)程條碼全(quan)檢(jian)，通過(guo)(guo)儀器設(she)定標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)參數，自動剔除廢卡；自動化設(she)備替代人工全(quan)檢(jian)，提高檢(jian)測準(zhun)(zhun)確度及合格(ge)率(lv)生產過(guo)(guo)程嚴格(ge)遵循 IS013485 醫療器械質量管理體系相關標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)。
三、設備儀(yi)器(qi)質量控制：擁有發明(ming)專利的Eu2+、Mn2+元素質控卡，采用絕對數(shu)值定值，儀(yi)器(qi)CV<1%
四、試劑研發(fa)質量控制：自主研發(fa)凍干粉(fen)質控品（Levey-Jennings 質控）
| 編號 | 質控品名稱 | 注冊證號 |
| 1 | 降鈣素原質控品（Procalcitonin（PCT）Control） | 粵械注準 20172400844 |
| 2 | 白介素6質控品（Interleukin-6（IL-6）Control） | 粵械注準 20172400852 |
| 3 | C反應蛋白質控品（C-Reactive Rrotein（CRP）Control） | 粵械注準 20172400847 |
| 4 | 心肌肌鈣蛋白 I 質控品（Cardiac Troponin I（cTnl）Control） | 粵械注準 20172400846 |
| 5 | 肌酸激酶同工酶質控品（Creatine kinase Isoenzyme-MB（CK-MB）Control） | 粵械注準 20172400849 |
| 6 | D · 二聚體制控品（D-Dimer Control） | 粵械注準 20172400843 |
| 7 | 人心型脂肪酸結合蛋白質控品（Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein（H-FABP）Control） | 粵械注準 20172400851 |
| 8 | 肌紅蛋白質控品（Myoglobin（MYO）Control） | 粵械注準 20172400848 |
| 9 | N末端腦鈉肱前體質控品（N-terminal pro-B-type natriuretic peptide（NT-proBNP）Control） | 粵械注準 20172400845 |
| 10 | 中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品（Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin（NGAL）Control） | 粵械注準 20172400850 |
L-J質控曲線（Levey-Jennings）
說明：
1、圖中表示31次(ci)的(de)質(zhi)控(kong)測試結(jie)果。以x±2SD為警告限，以x±3SD為失控(kong)限繪制成質(zhi)控(kong)圖。
2、實驗室(shi)最常用的(de)就是Levey-Jennings質(zhi)(zhi)控(kong)圖。一般來(lai)說，實驗室(shi)通(tong)過測(ce)定(ding)質(zhi)(zhi)控(kong)品(pin)來(lai)檢(jian)查檢(jian)驗結(jie)(jie)果(guo)的(de)質(zhi)(zhi)量，并(bing)將(jiang)質(zhi)(zhi)控(kong)結(jie)(jie)果(guo)畫在(zai)質(zhi)(zhi)控(kong)圖上(shang)，觀察質(zhi)(zhi)控(kong)結(jie)(jie)果(guo)是否超過質(zhi)(zhi)控(kong)限來(lai)決定(ding)是否失控(kong)。
3、我們具(ju)備質(zhi)控條(tiao)件并嚴格(ge)執(zhi)行國際通(tong)用質(zhi)控標準。
五、臨床使(shi)用(yong)檢測(ce)過(guo)程： 讀SD卡進行系統校準；試劑(ji)卡C線剔除異(yi)常反應(ying)
說明：
T線(xian)（Test line）為檢(jian)測(ce)線(xian)，C線(xian)（Control line）為質控(kong)線(xian)，；臨(lin)床使用(yong)過程中，通常T線(xian)處的(de)熒光強(qiang)度(du)與檢(jian)測(ce)物的(de)濃度(du)成正比(bi)，以此達到定量檢(jian)測(ce)的(de)目(mu)的(de)。當儀(yi)器識別C線(xian)無條(tiao)帶時，儀(yi)器將判斷測(ce)量結(jie)果(guo)無效，不(bu)計(ji)算測(ce)量數據，以此來(lai)剔除異常反應，保障臨(lin)床檢(jian)測(ce)結(jie)果(guo)的(de)準確性。
Our core competencies
1. 全(quan)球第一家把量子點從學術研究帶(dai)向(xiang)臨(lin)床(chuang)檢驗的企業。
2. 全球第一家研發(fa)、生產(chan)量子點診斷試劑并實現(xian)產(chan)業化的(de)企業。
3. 國內首次提出全程質控理念并落實的企業。
4. 唯一具有末梢血(xue)注冊證（量子(zi)點(dian)免疫熒光(guang)層析法）的企(qi)業(ye)。
5. 唯一具有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥聯檢獨家專利(li)的企業。
6. 唯(wei)一把心肌肌鈣蛋(dan)白I（hs-cTnI）檢測(ce)限做到0.005ng/mL的企業。
