金準生(sheng)物全程質控新理念
1、描述概念：
質量控制（Quality Control）是(shi)一個籠統的概念，可以應(ying)用在任何領(ling)域。對于(yu)臨床(chuang)檢驗醫(yi)學領(ling)域來說，質控是(shi)獲(huo)得檢驗真值(zhi)的保障和前(qian)提，是(shi)對整個檢驗系統精密度、準確度和穩定性的評價。
2、臨(lin)床做(zuo)質(zhi)控的原因：
（1）檢測系統的溯源性、精密(mi)度(du)。
（2）測(ce)量結果(guo)準確性。
（3）無論何時(shi)何地具有(you)可比性。
一、原(yuan)材(cai)料(liao)：金準生物量子(zi)點材(cai)料(liao)“北斗(dou)”系統
說明：
1、量子(zi)點(dian)熒(ying)光圖和吸收圖：
（1）熒光半峰寬（FWHM）：常規在(zai)35nm到38nm，小(xiao)于40nm，我們能做(zuo)到34nm，達到一定技術高度。
（2）吸收峰：要是QD均勻(yun)(yun)性(xing)(xing)很好，吸收圖(tu)(tu)(藍色的圖(tu)(tu))的第一激子峰很尖，說(shuo)明QD均勻(yun)(yun)性(xing)(xing)很好。
2、量子點透射電子顯(xian)微鏡圖：明顯(xian)可以看出(chu)量子點均勻性很好(hao)。
3、金準生物(wu)量(liang)(liang)子點：達到5g級產量(liang)(liang)（2千萬條試(shi)紙條），原(yuan)料生產產量(liang)(liang)和(he)批(pi)(pi)間(jian)差對(dui)于試(shi)劑批(pi)(pi)間(jian)差和(he)穩(wen)定性具有重要意義。
二、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)質量(liang)控制：生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)過(guo)程條碼全(quan)檢，通過(guo)儀器設定標準(zhun)參數，自動剔除廢卡；自動化設備(bei)替代(dai)人工(gong)全(quan)檢，提(ti)高檢測準(zhun)確(que)度(du)及合格(ge)率生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)過(guo)程嚴(yan)格(ge)遵循 IS013485 醫療(liao)器械質量(liang)管理體系相關標準(zhun)。
三、設(she)備(bei)儀(yi)(yi)器質量控制：擁有發明專利(li)的Eu2+、Mn2+元素質控卡，采用絕(jue)對數值定值，儀(yi)(yi)器CV<1%
四、試劑研發質(zhi)(zhi)量控制：自(zi)主研發凍干粉質(zhi)(zhi)控品（Levey-Jennings 質(zhi)(zhi)控）
| 編號 |
質控品名稱 |
注冊證號 |
| 1 |
降鈣素原質控品（Procalcitonin（PCT）Control） |
粵械注準 20172400844 |
| 2 |
白介素6質控品（Interleukin-6（IL-6）Control） |
粵械注準 20172400852 |
| 3 |
C反應蛋白質控品（C-Reactive Rrotein（CRP）Control） |
粵械注準 20172400847 |
| 4 |
心肌肌鈣蛋白 I 質控品（Cardiac Troponin I（cTnl）Control） |
粵械注準 20172400846 |
| 5 |
肌酸激酶同工酶質控品（Creatine kinase Isoenzyme-MB（CK-MB）Control） |
粵械注準 20172400849 |
| 6 |
D · 二聚體制控品（D-Dimer Control） |
粵械注準 20172400843 |
| 7 |
人心型脂肪酸結合蛋白質控品（Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein（H-FABP）Control） |
粵械注準 20172400851 |
| 8 |
肌紅蛋白質控品（Myoglobin（MYO）Control） |
粵械注準 20172400848 |
| 9 |
N末端腦鈉肱前體質控品（N-terminal pro-B-type natriuretic peptide（NT-proBNP）Control） |
粵械注準 20172400845 |
| 10 |
中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品（Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin（NGAL）Control） |
粵械注準 20172400850 |
L-J質控(kong)曲線（Levey-Jennings）
說明：
1、圖中表示31次的質控測試(shi)結(jie)果。以x±2SD為警告(gao)限(xian)，以x±3SD為失控限(xian)繪制成質控圖。
2、實(shi)驗(yan)室最常用的就是(shi)Levey-Jennings質(zhi)(zhi)控圖。一般(ban)來說，實(shi)驗(yan)室通過測(ce)定質(zhi)(zhi)控品來檢(jian)查檢(jian)驗(yan)結果的質(zhi)(zhi)量，并將質(zhi)(zhi)控結果畫在質(zhi)(zhi)控圖上，觀察質(zhi)(zhi)控結果是(shi)否(fou)超過質(zhi)(zhi)控限(xian)來決定是(shi)否(fou)失控。
3、我們具(ju)備(bei)質控條件并嚴格執(zhi)行國際通用質控標準。
五(wu)、臨床(chuang)使用檢測(ce)過程： 讀SD卡(ka)(ka)進行系統校準；試劑卡(ka)(ka)C線剔(ti)除異常反應
說明：
T線(xian)（Test line）為檢(jian)(jian)測(ce)線(xian)，C線(xian)（Control line）為質(zhi)控線(xian)，；臨床(chuang)使用(yong)過程中，通常T線(xian)處的(de)熒光強度與(yu)檢(jian)(jian)測(ce)物的(de)濃度成正比，以此達到定量(liang)檢(jian)(jian)測(ce)的(de)目的(de)。當儀器識別C線(xian)無條帶(dai)時，儀器將判斷(duan)測(ce)量(liang)結果無效(xiao)，不計算(suan)測(ce)量(liang)數(shu)據，以此來剔(ti)除(chu)異常反應，保(bao)障臨床(chuang)檢(jian)(jian)測(ce)結果的(de)準確性。
Our core competencies
1. 全(quan)球第(di)一家把(ba)量子點從學術研究帶向臨床檢驗(yan)的企業。
2. 全球第(di)一(yi)家研(yan)發、生產(chan)量子點(dian)診斷試劑并實(shi)現產(chan)業(ye)(ye)化(hua)的企業(ye)(ye)。
3. 國(guo)內(nei)首次提出全(quan)程質控(kong)理念并落(luo)實的企(qi)業。
4. 唯一(yi)具有末梢血注(zhu)冊證（量子點免(mian)疫熒光層(ceng)析法(fa)）的企(qi)業。
5. 唯(wei)一具(ju)有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎(yan)癥(zheng)聯(lian)檢獨家專利(li)的企業。
6. 唯一(yi)把(ba)心肌肌鈣蛋白I（hs-cTnI）檢測限做到0.005ng/mL的企業(ye)。
