金準生(sheng)物全程質控(kong)新理(li)念
1、描述概念：
質量控(kong)制（Quality Control）是一個籠統(tong)的(de)概念，可以應用在任何領域(yu)。對于臨床檢驗醫(yi)學領域(yu)來說，質控(kong)是獲得檢驗真值的(de)保障和(he)前提(ti)，是對整(zheng)個檢驗系統(tong)精(jing)密(mi)度、準(zhun)確度和(he)穩定性(xing)的(de)評價(jia)。
2、臨(lin)床做質(zhi)控的原因：
（1）檢(jian)測(ce)系(xi)統的溯源性(xing)、精密度。
（2）測(ce)量(liang)結(jie)果(guo)準確性。
（3）無論何時何地具(ju)有(you)可比性。
一、原材(cai)料：金準生(sheng)物量子(zi)點材(cai)料“北(bei)斗”系統
說明：
1、量子點熒光圖(tu)和吸收圖(tu)：
（1）熒光(guang)半峰(feng)寬（FWHM）：常規在35nm到(dao)38nm，小(xiao)于(yu)40nm，我們(men)能做到(dao)34nm，達到(dao)一定技術高度。
（2）吸收峰：要(yao)是QD均勻性(xing)很好，吸收圖(藍色的(de)(de)圖)的(de)(de)第一激(ji)子峰很尖，說明QD均勻性(xing)很好。
2、量子(zi)點透射(she)電子(zi)顯(xian)微鏡圖(tu)：明顯(xian)可(ke)以看出量子(zi)點均勻性很好。
3、金(jin)準生物量子點：達到5g級產量（2千萬(wan)條試(shi)紙(zhi)條），原料生產產量和(he)批間差對于試(shi)劑批間差和(he)穩定性具有重要意(yi)義。
二、生產(chan)質(zhi)量控制：生產(chan)過(guo)(guo)程條碼全(quan)檢(jian)，通過(guo)(guo)儀器設定標(biao)準(zhun)(zhun)參(can)數，自動剔(ti)除(chu)廢卡；自動化設備替代人工全(quan)檢(jian)，提高檢(jian)測(ce)準(zhun)(zhun)確(que)度及合(he)格(ge)率生產(chan)過(guo)(guo)程嚴格(ge)遵(zun)循(xun) IS013485 醫療器械質(zhi)量管理體系相關標(biao)準(zhun)(zhun)。
三、設(she)備儀(yi)器質量控(kong)制：擁有發明專利的(de)Eu2+、Mn2+元素質控(kong)卡，采用(yong)絕對數值定(ding)值，儀(yi)器CV<1%
四(si)、試劑研發質(zhi)量控(kong)制：自主(zhu)研發凍(dong)干粉質(zhi)控(kong)品（Levey-Jennings 質(zhi)控(kong)）
| 編號 |
質控品名稱 |
注冊證號 |
| 1 |
降鈣素原質控品（Procalcitonin（PCT）Control） |
粵械注準 20172400844 |
| 2 |
白介素6質控品（Interleukin-6（IL-6）Control） |
粵械注準 20172400852 |
| 3 |
C反應蛋白質控品（C-Reactive Rrotein（CRP）Control） |
粵械注準 20172400847 |
| 4 |
心肌肌鈣蛋白 I 質控品（Cardiac Troponin I（cTnl）Control） |
粵械注準 20172400846 |
| 5 |
肌酸激酶同工酶質控品（Creatine kinase Isoenzyme-MB（CK-MB）Control） |
粵械注準 20172400849 |
| 6 |
D · 二聚體制控品（D-Dimer Control） |
粵械注準 20172400843 |
| 7 |
人心型脂肪酸結合蛋白質控品（Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein（H-FABP）Control） |
粵械注準 20172400851 |
| 8 |
肌紅蛋白質控品（Myoglobin（MYO）Control） |
粵械注準 20172400848 |
| 9 |
N末端腦鈉肱前體質控品（N-terminal pro-B-type natriuretic peptide（NT-proBNP）Control） |
粵械注準 20172400845 |
| 10 |
中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品（Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin（NGAL）Control） |
粵械注準 20172400850 |
L-J質控曲線（Levey-Jennings）
說明：
1、圖(tu)(tu)中表(biao)示31次的質(zhi)(zhi)控測試結(jie)果。以x±2SD為警告限，以x±3SD為失控限繪制成質(zhi)(zhi)控圖(tu)(tu)。
2、實驗(yan)室最常用的(de)就(jiu)是(shi)Levey-Jennings質(zhi)控(kong)圖(tu)。一般(ban)來(lai)說，實驗(yan)室通(tong)過測定質(zhi)控(kong)品來(lai)檢查(cha)檢驗(yan)結果的(de)質(zhi)量，并將質(zhi)控(kong)結果畫在質(zhi)控(kong)圖(tu)上，觀察質(zhi)控(kong)結果是(shi)否超過質(zhi)控(kong)限來(lai)決(jue)定是(shi)否失(shi)控(kong)。
3、我(wo)們具備質(zhi)控(kong)條件并嚴格執(zhi)行(xing)國際(ji)通(tong)用質(zhi)控(kong)標準(zhun)。
五、臨床使用(yong)檢(jian)測過程： 讀SD卡(ka)(ka)進行(xing)系統(tong)校準；試劑卡(ka)(ka)C線剔除異常反應(ying)
說明：
T線(xian)(xian)（Test line）為檢(jian)測(ce)線(xian)(xian)，C線(xian)(xian)（Control line）為質控線(xian)(xian)，；臨床使用過程中，通常T線(xian)(xian)處的(de)(de)熒光強度與檢(jian)測(ce)物(wu)的(de)(de)濃度成(cheng)正比，以(yi)此(ci)達到定量(liang)(liang)檢(jian)測(ce)的(de)(de)目的(de)(de)。當(dang)儀器識別C線(xian)(xian)無(wu)條帶時，儀器將判斷測(ce)量(liang)(liang)結果無(wu)效，不計算(suan)測(ce)量(liang)(liang)數據，以(yi)此(ci)來(lai)剔除異常反應，保障臨床檢(jian)測(ce)結果的(de)(de)準(zhun)確性(xing)。
Our core competencies
1. 全球第一家把量子點從(cong)學術研究帶向臨床(chuang)檢驗的企業。
2. 全球第一家研發、生產量子點診斷試(shi)劑并實現產業(ye)化(hua)的企業(ye)。
3. 國內(nei)首次提出全程(cheng)質控(kong)理念并落實的企業。
4. 唯一具(ju)有(you)末(mo)梢血注冊證(zheng)（量子點免(mian)疫熒光(guang)層析(xi)法）的企業。
5. 唯一(yi)具(ju)有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥聯檢(jian)獨家專利的企業。
6. 唯一把(ba)心肌肌鈣蛋(dan)白I（hs-cTnI）檢(jian)測(ce)限(xian)做到0.005ng/mL的企業。
