金準生物全程質控新理念(nian)
1、描述概念：
質量控制（Quality Control）是一個(ge)(ge)籠統(tong)的(de)(de)概念，可以應用(yong)在任何領域(yu)(yu)。對于臨床檢驗醫學(xue)領域(yu)(yu)來(lai)說(shuo)，質控是獲得檢驗真值(zhi)的(de)(de)保障和前(qian)提，是對整個(ge)(ge)檢驗系(xi)統(tong)精密度、準確(que)度和穩(wen)定性的(de)(de)評價。
2、臨床做質(zhi)控(kong)的原因：
（1）檢測系(xi)統的溯源性(xing)、精密(mi)度(du)。
（2）測量結果準確(que)性。
（3）無(wu)論何時何地具有(you)可比性。
一(yi)、原材(cai)(cai)料：金(jin)準生(sheng)物量子(zi)點材(cai)(cai)料“北斗(dou)”系統
說明：
1、量子點(dian)熒光(guang)圖(tu)和(he)吸收圖(tu)：
（1）熒(ying)光(guang)半峰寬(kuan)（FWHM）：常規在35nm到(dao)38nm，小(xiao)于(yu)40nm，我們能(neng)做到(dao)34nm，達到(dao)一定技(ji)術高度。
（2）吸收峰：要是QD均勻性很(hen)好，吸收圖(tu)(藍色的(de)圖(tu))的(de)第一激(ji)子峰很(hen)尖，說明QD均勻性很(hen)好。
2、量子點透射電子顯(xian)微鏡圖：明顯(xian)可(ke)以(yi)看(kan)出量子點均(jun)勻(yun)性很(hen)好。
3、金(jin)準生物量(liang)子點：達到5g級產(chan)(chan)量(liang)（2千萬條(tiao)試(shi)紙條(tiao)），原料生產(chan)(chan)產(chan)(chan)量(liang)和批間差對于試(shi)劑(ji)批間差和穩(wen)定(ding)性具(ju)有重(zhong)要意義。
二、生(sheng)產(chan)(chan)質量控制(zhi)：生(sheng)產(chan)(chan)過程條(tiao)碼全(quan)檢，通過儀器(qi)(qi)設定標準(zhun)參數(shu)，自動剔除廢卡；自動化設備(bei)替代人工全(quan)檢，提高檢測準(zhun)確度及合格率生(sheng)產(chan)(chan)過程嚴(yan)格遵循 IS013485 醫療器(qi)(qi)械(xie)質量管理體系相關(guan)標準(zhun)。
三、設備儀器(qi)質(zhi)量控制：擁(yong)有發明專利的(de)Eu2+、Mn2+元(yuan)素質(zhi)控卡(ka)，采用絕對(dui)數值(zhi)定值(zhi)，儀器(qi)CV<1%
四、試(shi)劑研發質量控制：自主(zhu)研發凍干粉質控品（Levey-Jennings 質控）
| 編號 |
質控品名稱 |
注冊證號 |
| 1 |
降鈣素原質控品（Procalcitonin（PCT）Control） |
粵械注準 20172400844 |
| 2 |
白介素6質控品（Interleukin-6（IL-6）Control） |
粵械注準 20172400852 |
| 3 |
C反應蛋白質控品（C-Reactive Rrotein（CRP）Control） |
粵械注準 20172400847 |
| 4 |
心肌肌鈣蛋白 I 質控品（Cardiac Troponin I（cTnl）Control） |
粵械注準 20172400846 |
| 5 |
肌酸激酶同工酶質控品（Creatine kinase Isoenzyme-MB（CK-MB）Control） |
粵械注準 20172400849 |
| 6 |
D · 二聚體制控品（D-Dimer Control） |
粵械注準 20172400843 |
| 7 |
人心型脂肪酸結合蛋白質控品（Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein（H-FABP）Control） |
粵械注準 20172400851 |
| 8 |
肌紅蛋白質控品（Myoglobin（MYO）Control） |
粵械注準 20172400848 |
| 9 |
N末端腦鈉肱前體質控品（N-terminal pro-B-type natriuretic peptide（NT-proBNP）Control） |
粵械注準 20172400845 |
| 10 |
中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品（Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin（NGAL）Control） |
粵械注準 20172400850 |
L-J質控曲線（Levey-Jennings）
說明：
1、圖中表示(shi)31次的質(zhi)(zhi)控(kong)測試結果(guo)。以x±2SD為警告限，以x±3SD為失控(kong)限繪制(zhi)成質(zhi)(zhi)控(kong)圖。
2、實驗室最常(chang)用的就是Levey-Jennings質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)圖(tu)。一般來說，實驗室通過(guo)測定質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)品來檢(jian)查檢(jian)驗結果的質(zhi)(zhi)量，并(bing)將質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)結果畫在質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)圖(tu)上，觀察質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)結果是否超過(guo)質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)限來決定是否失控(kong)(kong)。
3、我們(men)具(ju)備(bei)質控條(tiao)件(jian)并嚴格執行國際(ji)通(tong)用質控標(biao)準。
五、臨床(chuang)使用檢(jian)測過程(cheng)： 讀SD卡進(jin)行系統校準；試劑(ji)卡C線剔除(chu)異常反應
說明：
T線(xian)(xian)（Test line）為檢測(ce)(ce)(ce)線(xian)(xian)，C線(xian)(xian)（Control line）為質控線(xian)(xian)，；臨床(chuang)使用過程(cheng)中，通常T線(xian)(xian)處的(de)熒光強度與(yu)檢測(ce)(ce)(ce)物的(de)濃度成(cheng)正(zheng)比，以此(ci)達到定(ding)量檢測(ce)(ce)(ce)的(de)目的(de)。當儀器識別C線(xian)(xian)無條帶時，儀器將判斷測(ce)(ce)(ce)量結果(guo)無效，不(bu)計算測(ce)(ce)(ce)量數據，以此(ci)來剔除異(yi)常反(fan)應(ying)，保(bao)障臨床(chuang)檢測(ce)(ce)(ce)結果(guo)的(de)準確性。
Our core competencies
1. 全(quan)球第(di)一家把(ba)量子(zi)點從學術研究帶向臨床檢驗(yan)的企業。
2. 全球(qiu)第(di)一(yi)家研發、生產量(liang)子點(dian)診斷(duan)試劑并實(shi)現(xian)產業化的(de)企業。
3. 國內首次提出(chu)全程質控理念(nian)并(bing)落實的企(qi)業。
4. 唯一具有末梢(shao)血注冊證(zheng)（量子點免疫(yi)熒光層析法）的企業。
5. 唯一(yi)具有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥聯檢(jian)獨家專利的(de)企(qi)業。
6. 唯一把心肌肌鈣蛋白I（hs-cTnI）檢測(ce)限做到0.005ng/mL的企業。
