金準(zhun)生(sheng)物全程質控新理念
1、描述概念:
質量控制(Quality Control)是一個籠(long)統的(de)(de)概念,可以應用在任何領域(yu)(yu)。對于臨床(chuang)檢驗(yan)(yan)醫學(xue)領域(yu)(yu)來說,質控是獲得檢驗(yan)(yan)真值的(de)(de)保(bao)障(zhang)和(he)前提(ti),是對整(zheng)個檢驗(yan)(yan)系統精密度、準(zhun)確度和(he)穩定性的(de)(de)評價。
2、臨床做質(zhi)控的(de)原(yuan)因:

(1)檢測系統的(de)溯源性、精(jing)密(mi)度。
(2)測量結果準確性。
(3)無論何時何地具有可比性。


一、原(yuan)材(cai)料:金準生物量子(zi)點(dian)材(cai)料“北斗”系統

說明:
1、量子點熒光圖(tu)和吸(xi)收(shou)圖(tu):
(1)熒(ying)光半峰寬(kuan)(FWHM):常規在(zai)35nm到(dao)(dao)38nm,小于(yu)40nm,我們能(neng)做到(dao)(dao)34nm,達到(dao)(dao)一定技術高度。
(2)吸收(shou)峰(feng):要是QD均勻(yun)性(xing)很(hen)好,吸收(shou)圖(藍(lan)色的(de)圖)的(de)第(di)一(yi)激子峰(feng)很(hen)尖,說明QD均勻(yun)性(xing)很(hen)好。
2、量子點(dian)透射電(dian)子顯微鏡圖:明顯可以看(kan)出量子點(dian)均勻(yun)性很好。
3、金準生(sheng)物量(liang)子點:達到5g級產(chan)(chan)量(liang)(2千(qian)萬(wan)條(tiao)(tiao)試(shi)紙條(tiao)(tiao)),原(yuan)料生(sheng)產(chan)(chan)產(chan)(chan)量(liang)和(he)批間差對(dui)于試(shi)劑批間差和(he)穩定(ding)性具有重要意義。
二、生(sheng)產(chan)(chan)質量(liang)控(kong)制(zhi):生(sheng)產(chan)(chan)過(guo)程(cheng)條碼全檢(jian),通過(guo)儀(yi)器設定標準參數(shu),自(zi)動剔除廢卡(ka);自(zi)動化設備替(ti)代人工(gong)全檢(jian),提高(gao)檢(jian)測準確(que)度(du)及(ji)合(he)格率生(sheng)產(chan)(chan)過(guo)程(cheng)嚴格遵循 IS013485 醫療器械質量(liang)管理體系相關(guan)標準。

三、設(she)備儀(yi)器質量(liang)控制:擁(yong)有發明專利(li)的(de)Eu2+、Mn2+元(yuan)素質控卡,采(cai)用絕對數值定(ding)值,儀(yi)器CV<1%

四(si)、試劑(ji)研發質量控(kong)制:自主研發凍干(gan)粉質控(kong)品(Levey-Jennings 質控(kong))

編號 |
質控品名稱 |
注冊證號 |
1 |
降鈣素原質控品(Procalcitonin(PCT)Control) |
粵械注準 20172400844 |
2 |
白介素6質控品(Interleukin-6(IL-6)Control) |
粵械注準 20172400852 |
3 |
C反應蛋白質控品(C-Reactive Rrotein(CRP)Control) |
粵械注準 20172400847 |
4 |
心肌肌鈣蛋白 I 質控品(Cardiac Troponin I(cTnl)Control) |
粵械注準 20172400846 |
5 |
肌酸激酶同工酶質控品(Creatine kinase Isoenzyme-MB(CK-MB)Control) |
粵械注準 20172400849 |
6 |
D · 二聚體制控品(D-Dimer Control) |
粵械注準 20172400843 |
7 |
人心型脂肪酸結合蛋白質控品(Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein(H-FABP)Control) |
粵械注準 20172400851 |
8 |
肌紅蛋白質控品(Myoglobin(MYO)Control) |
粵械注準 20172400848 |
9 |
N末端腦鈉肱前體質控品(N-terminal pro-B-type natriuretic peptide(NT-proBNP)Control) |
粵械注準 20172400845 |
10 |
中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品(Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin(NGAL)Control) |
粵械注準 20172400850 |
L-J質控曲線(xian)(Levey-Jennings)

說明:
1、圖(tu)中表(biao)示(shi)31次的質(zhi)(zhi)控(kong)測試結果。以x±2SD為(wei)警告(gao)限(xian),以x±3SD為(wei)失控(kong)限(xian)繪制成(cheng)質(zhi)(zhi)控(kong)圖(tu)。
2、實驗室(shi)最(zui)常用(yong)的就是(shi)Levey-Jennings質(zhi)控(kong)圖。一(yi)般來說,實驗室(shi)通(tong)過(guo)測定(ding)(ding)質(zhi)控(kong)品來檢查檢驗結(jie)果(guo)的質(zhi)量,并將質(zhi)控(kong)結(jie)果(guo)畫在質(zhi)控(kong)圖上,觀察質(zhi)控(kong)結(jie)果(guo)是(shi)否(fou)超過(guo)質(zhi)控(kong)限來決定(ding)(ding)是(shi)否(fou)失(shi)控(kong)。
3、我們具備(bei)質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)條件(jian)并嚴格執行國(guo)際(ji)通(tong)用(yong)質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)標準(zhun)。
五、臨床(chuang)使用(yong)檢(jian)測(ce)過程: 讀SD卡(ka)進行系統(tong)校準;試劑卡(ka)C線(xian)剔除異常反應

說明:
T線(xian)(Test line)為檢(jian)測(ce)線(xian),C線(xian)(Control line)為質控(kong)線(xian),;臨(lin)床使用(yong)過程中,通常T線(xian)處的(de)(de)熒光強度與(yu)檢(jian)測(ce)物的(de)(de)濃度成(cheng)正比,以此達到定量(liang)檢(jian)測(ce)的(de)(de)目的(de)(de)。當儀器識別C線(xian)無條(tiao)帶時,儀器將判斷(duan)測(ce)量(liang)結(jie)果無效(xiao),不計(ji)算測(ce)量(liang)數據(ju),以此來剔除異(yi)常反(fan)應,保障臨(lin)床檢(jian)測(ce)結(jie)果的(de)(de)準確性。
Our core competencies
1. 全球第一家把量(liang)子(zi)點從學術研究帶向臨床(chuang)檢(jian)驗的企(qi)業。
2. 全球第(di)一家研發、生產量子點診斷試(shi)劑并實現(xian)產業化的(de)企業。
3. 國內首(shou)次(ci)提(ti)出(chu)全程(cheng)質控理念(nian)并落實的企業(ye)。
4. 唯一(yi)具有末(mo)梢血(xue)注冊證(量子(zi)點免疫(yi)熒光層析法)的企(qi)業。
5. 唯(wei)一具有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥聯(lian)檢(jian)獨(du)家專利(li)的企業。
6. 唯一把心肌肌鈣蛋(dan)白I(hs-cTnI)檢測(ce)限做到0.005ng/mL的企業(ye)。