金準生(sheng)物(wu)全(quan)程質控新理念
1、描述概念：
質量控制（Quality Control）是(shi)一(yi)個籠統(tong)的概念，可以應用在任何(he)領域。對于(yu)臨床檢驗醫學領域來說，質控是(shi)獲得檢驗真(zhen)值的保障和前提，是(shi)對整個檢驗系統(tong)精密(mi)度、準確度和穩定(ding)性的評價(jia)。
2、臨床(chuang)做(zuo)質控的原因：
（1）檢測系統的(de)溯(su)源性(xing)、精密度。
（2）測量結果準確性(xing)。
（3）無論何時(shi)何地具(ju)有可比性(xing)。
一、原材料(liao)：金準生物量(liang)子點材料(liao)“北斗”系統
說明：
1、量子點熒光(guang)圖(tu)和吸收(shou)圖(tu)：
（1）熒光半峰(feng)寬（FWHM）：常(chang)規在35nm到38nm，小于40nm，我(wo)們能做到34nm，達到一定技術高度。
（2）吸收峰：要(yao)是QD均勻(yun)性很好，吸收圖(藍色的(de)圖)的(de)第一激子峰很尖，說(shuo)明(ming)QD均勻(yun)性很好。
2、量子(zi)點透射電子(zi)顯(xian)微鏡圖(tu)：明顯(xian)可以看出(chu)量子(zi)點均勻性很好。
3、金準生物量子點：達到5g級(ji)產量（2千萬條試(shi)紙條），原(yuan)料生產產量和批間(jian)差(cha)對于試(shi)劑批間(jian)差(cha)和穩定性具有重要(yao)意義。
二(er)、生(sheng)(sheng)產質(zhi)量(liang)控(kong)制：生(sheng)(sheng)產過(guo)(guo)程(cheng)條碼全檢(jian)(jian)，通過(guo)(guo)儀器設(she)定標準(zhun)參數，自動(dong)剔除廢卡(ka)；自動(dong)化設(she)備替(ti)代(dai)人(ren)工(gong)全檢(jian)(jian)，提(ti)高檢(jian)(jian)測(ce)準(zhun)確度及(ji)合(he)格(ge)(ge)率(lv)生(sheng)(sheng)產過(guo)(guo)程(cheng)嚴格(ge)(ge)遵循(xun) IS013485 醫療器械質(zhi)量(liang)管理體系(xi)相關標準(zhun)。
三、設備儀器質量(liang)控制：擁有(you)發明專利的Eu2+、Mn2+元素(su)質控卡(ka)，采用絕(jue)對數值定值，儀器CV<1%
四、試(shi)劑(ji)研(yan)發質量控制：自主研(yan)發凍干粉質控品（Levey-Jennings 質控）
| 編號 |
質控品名稱 |
注冊證號 |
| 1 |
降鈣素原質控品（Procalcitonin（PCT）Control） |
粵械注準 20172400844 |
| 2 |
白介素6質控品（Interleukin-6（IL-6）Control） |
粵械注準 20172400852 |
| 3 |
C反應蛋白質控品（C-Reactive Rrotein（CRP）Control） |
粵械注準 20172400847 |
| 4 |
心肌肌鈣蛋白 I 質控品（Cardiac Troponin I（cTnl）Control） |
粵械注準 20172400846 |
| 5 |
肌酸激酶同工酶質控品（Creatine kinase Isoenzyme-MB（CK-MB）Control） |
粵械注準 20172400849 |
| 6 |
D · 二聚體制控品（D-Dimer Control） |
粵械注準 20172400843 |
| 7 |
人心型脂肪酸結合蛋白質控品（Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein（H-FABP）Control） |
粵械注準 20172400851 |
| 8 |
肌紅蛋白質控品（Myoglobin（MYO）Control） |
粵械注準 20172400848 |
| 9 |
N末端腦鈉肱前體質控品（N-terminal pro-B-type natriuretic peptide（NT-proBNP）Control） |
粵械注準 20172400845 |
| 10 |
中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品（Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin（NGAL）Control） |
粵械注準 20172400850 |
L-J質控(kong)曲線（Levey-Jennings）
說明：
1、圖(tu)中表示31次的質控測試結果(guo)。以(yi)x±2SD為警告限，以(yi)x±3SD為失(shi)控限繪(hui)制成(cheng)質控圖(tu)。
2、實驗(yan)室最常用的就(jiu)是(shi)(shi)Levey-Jennings質(zhi)控圖。一般來(lai)說，實驗(yan)室通過測定質(zhi)控品(pin)來(lai)檢查檢驗(yan)結果的質(zhi)量，并將質(zhi)控結果畫在(zai)質(zhi)控圖上，觀(guan)察質(zhi)控結果是(shi)(shi)否超過質(zhi)控限(xian)來(lai)決(jue)定是(shi)(shi)否失(shi)控。
3、我們具備質控條件并嚴格執行國(guo)際(ji)通用質控標準。
五、臨(lin)床使用檢測過程： 讀SD卡進行系統(tong)校準；試劑卡C線剔除異常反應
說明：
T線(xian)(xian)（Test line）為檢(jian)(jian)測線(xian)(xian)，C線(xian)(xian)（Control line）為質控線(xian)(xian)，；臨(lin)床使用過(guo)程中，通(tong)常T線(xian)(xian)處的熒光強(qiang)度與檢(jian)(jian)測物的濃度成正比，以(yi)此(ci)達到定量檢(jian)(jian)測的目(mu)的。當儀器識別C線(xian)(xian)無條帶(dai)時，儀器將判斷測量結(jie)果無效，不(bu)計算測量數據，以(yi)此(ci)來剔除異常反應，保障臨(lin)床檢(jian)(jian)測結(jie)果的準(zhun)確性。
Our core competencies
1. 全球(qiu)第一家(jia)把量子點從學術研究帶(dai)向臨床檢驗的企業(ye)。
2. 全球第一家(jia)研發、生(sheng)產(chan)量子點診斷試劑并實現產(chan)業化的企業。
3. 國內(nei)首次提出(chu)全程質控(kong)理念并落實的企業。
4. 唯一具有末梢血注冊證（量子(zi)點免疫熒光層析(xi)法）的企業。
5. 唯一具(ju)有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥(zheng)聯(lian)檢獨家(jia)專利的企業。
6. 唯一(yi)把心肌肌鈣蛋白I（hs-cTnI）檢測限做到0.005ng/mL的企(qi)業。
