微信公眾平臺
官網二維碼
金準生物(wu)全(quan)程質控新理念
1、描述概念：
質量控制（Quality Control）是一個籠統的概念，可(ke)以應(ying)用在任何領(ling)域。對(dui)于臨床檢驗醫學領(ling)域來說，質控是獲得檢驗真值的保障和(he)前提，是對(dui)整個檢驗系統精密度、準確度和(he)穩定性的評價。
2、臨床做質控(kong)的原(yuan)因：
（1）檢測系統的溯源性、精密度。
（2）測量結果準確性(xing)。
（3）無(wu)論(lun)何時何地(di)具有可比性。
一(yi)、原材料(liao)：金準生(sheng)物量子點材料(liao)“北斗”系統
說明：
1、量子點熒光圖(tu)和吸收圖(tu)：
（1）熒(ying)光半峰寬（FWHM）：常(chang)規在35nm到(dao)38nm，小于40nm，我(wo)們(men)能做(zuo)到(dao)34nm，達到(dao)一定技術高度。
（2）吸(xi)收(shou)峰：要是(shi)QD均勻性很好，吸(xi)收(shou)圖(藍(lan)色的(de)圖)的(de)第一激子峰很尖(jian)，說明QD均勻性很好。
2、量子點(dian)透射(she)電子顯(xian)微(wei)鏡圖：明顯(xian)可以看出(chu)量子點(dian)均(jun)勻性很(hen)好。
3、金(jin)準生物(wu)量子點：達到5g級產(chan)量（2千(qian)萬條試紙條），原料生產(chan)產(chan)量和(he)批(pi)間差(cha)對(dui)于(yu)試劑批(pi)間差(cha)和(he)穩定性具有重要意義。
二、生產質量控(kong)制：生產過(guo)(guo)程(cheng)條碼全檢(jian)，通過(guo)(guo)儀器(qi)設(she)定標(biao)準(zhun)參數，自動(dong)剔除廢卡；自動(dong)化設(she)備替代人工全檢(jian)，提高檢(jian)測準(zhun)確度(du)及(ji)合格(ge)率生產過(guo)(guo)程(cheng)嚴格(ge)遵(zun)循(xun) IS013485 醫(yi)療器(qi)械(xie)質量管理體系相(xiang)關標(biao)準(zhun)。
三、設備儀器質量控制：擁有(you)發明專利的Eu2+、Mn2+元素(su)質控卡，采用絕對數值(zhi)定值(zhi)，儀器CV<1%
四、試劑研發質(zhi)量控制(zhi)：自(zi)主研發凍干(gan)粉質(zhi)控品（Levey-Jennings 質(zhi)控）
| 編號 | 質控品名稱 | 注冊證號 |
| 1 | 降鈣素原質控品（Procalcitonin（PCT）Control） | 粵械注準 20172400844 |
| 2 | 白介素6質控品（Interleukin-6（IL-6）Control） | 粵械注準 20172400852 |
| 3 | C反應蛋白質控品（C-Reactive Rrotein（CRP）Control） | 粵械注準 20172400847 |
| 4 | 心肌肌鈣蛋白 I 質控品（Cardiac Troponin I（cTnl）Control） | 粵械注準 20172400846 |
| 5 | 肌酸激酶同工酶質控品（Creatine kinase Isoenzyme-MB（CK-MB）Control） | 粵械注準 20172400849 |
| 6 | D · 二聚體制控品（D-Dimer Control） | 粵械注準 20172400843 |
| 7 | 人心型脂肪酸結合蛋白質控品（Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein（H-FABP）Control） | 粵械注準 20172400851 |
| 8 | 肌紅蛋白質控品（Myoglobin（MYO）Control） | 粵械注準 20172400848 |
| 9 | N末端腦鈉肱前體質控品（N-terminal pro-B-type natriuretic peptide（NT-proBNP）Control） | 粵械注準 20172400845 |
| 10 | 中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品（Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin（NGAL）Control） | 粵械注準 20172400850 |
L-J質控曲線(xian)（Levey-Jennings）
說明：
1、圖中表示31次的質(zhi)控(kong)測試結果。以x±2SD為警告限，以x±3SD為失控(kong)限繪制成質(zhi)控(kong)圖。
2、實驗室(shi)最常用(yong)的就是Levey-Jennings質(zhi)控(kong)(kong)(kong)圖。一般(ban)來說，實驗室(shi)通過測定(ding)質(zhi)控(kong)(kong)(kong)品來檢(jian)查檢(jian)驗結(jie)果(guo)的質(zhi)量，并將(jiang)質(zhi)控(kong)(kong)(kong)結(jie)果(guo)畫在質(zhi)控(kong)(kong)(kong)圖上，觀(guan)察(cha)質(zhi)控(kong)(kong)(kong)結(jie)果(guo)是否(fou)超(chao)過質(zhi)控(kong)(kong)(kong)限來決定(ding)是否(fou)失控(kong)(kong)(kong)。
3、我們具備質(zhi)控條件并嚴格執行(xing)國際通(tong)用質(zhi)控標準。
五、臨床使用檢測過程(cheng)： 讀SD卡進行系統校準；試劑卡C線剔除異常(chang)反應
說明：
T線(xian)(xian)（Test line）為(wei)檢測(ce)線(xian)(xian)，C線(xian)(xian)（Control line）為(wei)質控線(xian)(xian)，；臨床使用過程中，通常(chang)(chang)T線(xian)(xian)處(chu)的(de)熒(ying)光(guang)強度(du)與檢測(ce)物的(de)濃(nong)度(du)成(cheng)正比，以此(ci)達(da)到定量檢測(ce)的(de)目的(de)。當(dang)儀器識別C線(xian)(xian)無條帶時，儀器將判(pan)斷測(ce)量結果(guo)無效，不計算(suan)測(ce)量數據(ju)，以此(ci)來剔除異常(chang)(chang)反應，保障(zhang)臨床檢測(ce)結果(guo)的(de)準確性。
Our core competencies
1. 全球第(di)一(yi)家把量(liang)子點從學術研究帶(dai)向(xiang)臨床檢驗的企(qi)業。
2. 全球第一家(jia)研發、生(sheng)產量子點診(zhen)斷(duan)試劑(ji)并實(shi)現(xian)產業化的(de)企業。
3. 國內首次提出(chu)全程質控理念(nian)并落實的企(qi)業(ye)。
4. 唯一具有末梢血注冊證（量子點免疫熒光層析法）的企業。
5. 唯一具有(you)PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎(yan)癥聯檢獨家專利的企(qi)業(ye)。
6. 唯一把心肌肌鈣蛋白(bai)I（hs-cTnI）檢測限做到0.005ng/mL的(de)企業(ye)。
