金準生物全程(cheng)質控新理(li)念
1、描述概念：
質(zhi)量控(kong)制（Quality Control）是(shi)一個(ge)籠統的概念，可以應(ying)用在(zai)任何領域。對于臨床檢(jian)驗醫學領域來說，質(zhi)控(kong)是(shi)獲(huo)得檢(jian)驗真值的保(bao)障(zhang)和(he)前提，是(shi)對整個(ge)檢(jian)驗系統精(jing)密度、準確度和(he)穩定性的評價。
2、臨床(chuang)做質控的原因：
（1）檢測(ce)系統的溯(su)源性、精密度(du)。
（2）測(ce)量結果準確性(xing)。
（3）無論(lun)何時何地具有可比性。
一(yi)、原材料：金準生物量子點材料“北斗(dou)”系統(tong)
說明：
1、量子點熒(ying)光(guang)圖(tu)和吸(xi)收圖(tu)：
（1）熒光(guang)半峰寬（FWHM）：常規在35nm到(dao)38nm，小(xiao)于40nm，我們能做到(dao)34nm，達(da)到(dao)一定技(ji)術高度。
（2）吸收峰(feng)：要是QD均勻性很(hen)好，吸收圖(藍色的圖)的第一激子峰(feng)很(hen)尖(jian)，說明(ming)QD均勻性很(hen)好。
2、量(liang)子點(dian)透射電(dian)子顯(xian)(xian)微(wei)鏡圖：明顯(xian)(xian)可以看出量(liang)子點(dian)均勻性很(hen)好。
3、金準(zhun)生(sheng)物量子點：達到5g級產量（2千萬條試紙條），原料生(sheng)產產量和(he)批間(jian)差對于(yu)試劑批間(jian)差和(he)穩定性具(ju)有重要意義。
二、生產質(zhi)量控(kong)制：生產過程條(tiao)碼全檢(jian)(jian)，通(tong)過儀器設(she)定標(biao)準(zhun)參(can)數，自(zi)動剔除廢卡；自(zi)動化(hua)設(she)備替代人工全檢(jian)(jian)，提高檢(jian)(jian)測(ce)準(zhun)確度(du)及合格率生產過程嚴格遵循 IS013485 醫療器械質(zhi)量管理體系(xi)相關標(biao)準(zhun)。
三、設備儀器(qi)質(zhi)量(liang)控制(zhi)：擁有發(fa)明專利的Eu2+、Mn2+元素質(zhi)控卡，采用(yong)絕對數值(zhi)定值(zhi)，儀器(qi)CV<1%
四、試(shi)劑研(yan)發(fa)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)控制：自主(zhu)研(yan)發(fa)凍干粉質(zhi)(zhi)(zhi)控品（Levey-Jennings 質(zhi)(zhi)(zhi)控）
| 編號 |
質控品名稱 |
注冊證號 |
| 1 |
降鈣素原質控品（Procalcitonin（PCT）Control） |
粵械注準 20172400844 |
| 2 |
白介素6質控品（Interleukin-6（IL-6）Control） |
粵械注準 20172400852 |
| 3 |
C反應蛋白質控品（C-Reactive Rrotein（CRP）Control） |
粵械注準 20172400847 |
| 4 |
心肌肌鈣蛋白 I 質控品（Cardiac Troponin I（cTnl）Control） |
粵械注準 20172400846 |
| 5 |
肌酸激酶同工酶質控品（Creatine kinase Isoenzyme-MB（CK-MB）Control） |
粵械注準 20172400849 |
| 6 |
D · 二聚體制控品（D-Dimer Control） |
粵械注準 20172400843 |
| 7 |
人心型脂肪酸結合蛋白質控品（Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein（H-FABP）Control） |
粵械注準 20172400851 |
| 8 |
肌紅蛋白質控品（Myoglobin（MYO）Control） |
粵械注準 20172400848 |
| 9 |
N末端腦鈉肱前體質控品（N-terminal pro-B-type natriuretic peptide（NT-proBNP）Control） |
粵械注準 20172400845 |
| 10 |
中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品（Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin（NGAL）Control） |
粵械注準 20172400850 |
L-J質(zhi)控曲線（Levey-Jennings）
說明：
1、圖中表示(shi)31次的(de)質(zhi)控測試結(jie)果。以(yi)x±2SD為警告限(xian)，以(yi)x±3SD為失(shi)控限(xian)繪制成質(zhi)控圖。
2、實驗室最常用(yong)的(de)就是(shi)Levey-Jennings質(zhi)控(kong)(kong)圖。一般(ban)來說，實驗室通過(guo)測定質(zhi)控(kong)(kong)品來檢查檢驗結(jie)果(guo)的(de)質(zhi)量，并將質(zhi)控(kong)(kong)結(jie)果(guo)畫在質(zhi)控(kong)(kong)圖上，觀察質(zhi)控(kong)(kong)結(jie)果(guo)是(shi)否超過(guo)質(zhi)控(kong)(kong)限來決定是(shi)否失控(kong)(kong)。
3、我們具備質(zhi)控(kong)條件并嚴格(ge)執行國際通(tong)用質(zhi)控(kong)標準。
五(wu)、臨床使用檢測過(guo)程： 讀SD卡進(jin)行(xing)系統校(xiao)準；試劑卡C線剔除異常反(fan)應
說明：
T線(xian)（Test line）為檢(jian)(jian)測(ce)線(xian)，C線(xian)（Control line）為質控線(xian)，；臨床(chuang)使用過程(cheng)中，通常(chang)T線(xian)處的(de)熒光強度(du)與檢(jian)(jian)測(ce)物的(de)濃度(du)成正比，以(yi)此(ci)達到(dao)定(ding)量(liang)檢(jian)(jian)測(ce)的(de)目(mu)的(de)。當儀器(qi)識別C線(xian)無(wu)條帶(dai)時(shi)，儀器(qi)將判斷測(ce)量(liang)結(jie)果無(wu)效，不計算測(ce)量(liang)數(shu)據(ju)，以(yi)此(ci)來剔除異(yi)常(chang)反應，保障(zhang)臨床(chuang)檢(jian)(jian)測(ce)結(jie)果的(de)準確性。
Our core competencies
1. 全球第一家把(ba)量子點從(cong)學術研究帶(dai)向臨床檢驗的企業。
2. 全球第一家研發、生產(chan)量(liang)子(zi)點診斷試劑(ji)并實現產(chan)業化的(de)企業。
3. 國內首次提出全程質控理念并(bing)落實的企業。
4. 唯(wei)一具有末(mo)梢血注冊證（量子(zi)點免疫熒光(guang)層析法）的(de)企業。
5. 唯一具有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎(yan)癥聯檢獨家專利的企業。
6. 唯一(yi)把心肌(ji)肌(ji)鈣蛋白I（hs-cTnI）檢(jian)測限做到0.005ng/mL的企(qi)業(ye)。
