金準生物全(quan)程質控新(xin)理(li)念
1、描述概念:
質(zhi)量控制(Quality Control)是一個籠統的概念(nian),可以應用在任何領(ling)域。對于臨床(chuang)檢驗醫學領(ling)域來說,質(zhi)控是獲得檢驗真值的保障和(he)前提,是對整個檢驗系統精密度、準確(que)度和(he)穩定性的評價。
2、臨床做質控的原因:

(1)檢測(ce)系統的溯源性、精密度(du)。
(2)測(ce)量結果準確性。
(3)無論何時(shi)何地(di)具(ju)有可比(bi)性。


一、原(yuan)材(cai)料(liao):金準生物量(liang)子(zi)點(dian)材(cai)料(liao)“北斗”系(xi)統

說明:
1、量子點熒光圖和吸收圖:
(1)熒光半峰寬(FWHM):常規在35nm到(dao)38nm,小于(yu)40nm,我們能(neng)做到(dao)34nm,達(da)到(dao)一定技術(shu)高度。
(2)吸收峰(feng):要(yao)是QD均(jun)勻(yun)(yun)性(xing)很好,吸收圖(藍(lan)色的(de)圖)的(de)第一激子峰(feng)很尖,說明(ming)QD均(jun)勻(yun)(yun)性(xing)很好。
2、量子點透射電子顯(xian)微(wei)鏡(jing)圖(tu):明顯(xian)可以看出量子點均(jun)勻性很(hen)好(hao)。
3、金準生物量(liang)子點:達到5g級產量(liang)(2千萬條試紙(zhi)條),原料生產產量(liang)和批(pi)間差對于(yu)試劑批(pi)間差和穩定性具有重要(yao)意(yi)義。
二、生(sheng)產質量控制(zhi):生(sheng)產過程條碼全檢,通過儀器(qi)設(she)定標準參數,自(zi)動剔(ti)除廢卡;自(zi)動化(hua)設(she)備替(ti)代人工(gong)全檢,提高檢測準確度及合(he)格率生(sheng)產過程嚴格遵(zun)循 IS013485 醫(yi)療器(qi)械(xie)質量管(guan)理體系相關標準。

三(san)、設備(bei)儀(yi)器質量控(kong)制:擁(yong)有發明專利的Eu2+、Mn2+元素質控(kong)卡,采用絕對數值定值,儀(yi)器CV<1%

四、試劑研發質(zhi)量控制:自主研發凍干粉(fen)質(zhi)控品(Levey-Jennings 質(zhi)控)

編號 |
質控品名稱 |
注冊證號 |
1 |
降鈣素原質控品(Procalcitonin(PCT)Control) |
粵械注準 20172400844 |
2 |
白介素6質控品(Interleukin-6(IL-6)Control) |
粵械注準 20172400852 |
3 |
C反應蛋白質控品(C-Reactive Rrotein(CRP)Control) |
粵械注準 20172400847 |
4 |
心肌肌鈣蛋白 I 質控品(Cardiac Troponin I(cTnl)Control) |
粵械注準 20172400846 |
5 |
肌酸激酶同工酶質控品(Creatine kinase Isoenzyme-MB(CK-MB)Control) |
粵械注準 20172400849 |
6 |
D · 二聚體制控品(D-Dimer Control) |
粵械注準 20172400843 |
7 |
人心型脂肪酸結合蛋白質控品(Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein(H-FABP)Control) |
粵械注準 20172400851 |
8 |
肌紅蛋白質控品(Myoglobin(MYO)Control) |
粵械注準 20172400848 |
9 |
N末端腦鈉肱前體質控品(N-terminal pro-B-type natriuretic peptide(NT-proBNP)Control) |
粵械注準 20172400845 |
10 |
中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品(Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin(NGAL)Control) |
粵械注準 20172400850 |
L-J質(zhi)控曲線(Levey-Jennings)

說明:
1、圖中表(biao)示31次的質控(kong)測(ce)試結果。以(yi)(yi)x±2SD為警(jing)告限(xian),以(yi)(yi)x±3SD為失控(kong)限(xian)繪制成(cheng)質控(kong)圖。
2、實驗室最常用(yong)的(de)就是Levey-Jennings質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)圖。一般來說(shuo),實驗室通過測定(ding)質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)品(pin)來檢查檢驗結(jie)果的(de)質(zhi)(zhi)量,并將質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)結(jie)果畫在(zai)質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)圖上,觀察(cha)質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)結(jie)果是否(fou)超過質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)限來決定(ding)是否(fou)失控(kong)(kong)。
3、我們具備質控(kong)條件并嚴(yan)格(ge)執行國際(ji)通用質控(kong)標準。
五、臨床使用檢測過程(cheng): 讀(du)SD卡進行系統校準;試劑(ji)卡C線剔除(chu)異(yi)常反應

說明:
T線(xian)(xian)(xian)(Test line)為檢(jian)測線(xian)(xian)(xian),C線(xian)(xian)(xian)(Control line)為質控(kong)線(xian)(xian)(xian),;臨(lin)床使用過程中,通常T線(xian)(xian)(xian)處的(de)熒(ying)光強度(du)(du)與(yu)檢(jian)測物的(de)濃(nong)度(du)(du)成正比,以(yi)此達(da)到定量檢(jian)測的(de)目的(de)。當儀器(qi)識別C線(xian)(xian)(xian)無(wu)條帶時,儀器(qi)將判斷測量結(jie)果無(wu)效,不計算測量數(shu)據,以(yi)此來剔除異(yi)常反(fan)應,保障臨(lin)床檢(jian)測結(jie)果的(de)準確性。
Our core competencies
1. 全球第一家(jia)把量子點(dian)從學術研(yan)究帶向(xiang)臨床檢(jian)驗的企業(ye)。
2. 全球第一家研發、生產量子點診斷試劑并實現產業(ye)化的企業(ye)。
3. 國內首(shou)次(ci)提(ti)出全(quan)程質控理念并(bing)落實的企業。
4. 唯一具有(you)末(mo)梢(shao)血注冊證(量子點免疫熒光層析(xi)法)的(de)企業。
5. 唯(wei)一具有(you)PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥聯檢獨家專利的企業。
6. 唯(wei)一(yi)把心肌肌鈣蛋白I(hs-cTnI)檢測限做到(dao)0.005ng/mL的企業。