金準生物全程質(zhi)控新(xin)理念
1、描述概念：
質(zhi)量控制(zhi)（Quality Control）是一(yi)個籠(long)統的(de)(de)概(gai)念(nian)，可以應用在任(ren)何(he)領(ling)域。對于臨床檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)醫學領(ling)域來說，質(zhi)控是獲得檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)真值(zhi)的(de)(de)保障和前(qian)提，是對整(zheng)個檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)系(xi)統精(jing)密度(du)、準確度(du)和穩定性的(de)(de)評(ping)價。
2、臨床做質控的原因：
（1）檢測系統的溯源性、精密(mi)度(du)。
（2）測量結(jie)果(guo)準(zhun)確性。
（3）無論何(he)時何(he)地具有可比性。
一(yi)、原材(cai)料：金準生物量子點材(cai)料“北斗”系統
說明：
1、量(liang)子點(dian)熒光圖和(he)吸收圖：
（1）熒(ying)光半峰寬（FWHM）：常規在35nm到(dao)38nm，小于(yu)40nm，我們能做(zuo)到(dao)34nm，達到(dao)一定技術高度。
（2）吸收(shou)峰：要(yao)是QD均勻(yun)性(xing)很好，吸收(shou)圖(tu)(tu)(藍色(se)的(de)圖(tu)(tu))的(de)第一(yi)激子峰很尖，說明QD均勻(yun)性(xing)很好。
2、量(liang)子點透射電子顯微鏡(jing)圖：明顯可以(yi)看出(chu)量(liang)子點均勻性很(hen)好。
3、金準生物量子點：達到5g級產量（2千萬條(tiao)(tiao)試紙條(tiao)(tiao)），原料生產產量和批間(jian)差對于(yu)試劑批間(jian)差和穩定性具有重要意義。
二、生(sheng)產質(zhi)量控制：生(sheng)產過程條碼全(quan)檢(jian)，通過儀器設(she)定標準參(can)數，自動剔除廢卡(ka)；自動化設(she)備替(ti)代(dai)人工全(quan)檢(jian)，提高檢(jian)測準確度(du)及合格(ge)率生(sheng)產過程嚴格(ge)遵(zun)循 IS013485 醫療器械質(zhi)量管理體系(xi)相(xiang)關(guan)標準。
三、設備儀器質量控(kong)制：擁有(you)發明專利(li)的Eu2+、Mn2+元素質控(kong)卡，采用絕對數值(zhi)定(ding)值(zhi)，儀器CV<1%
四、試(shi)劑研(yan)發(fa)質(zhi)量控制(zhi)：自主(zhu)研(yan)發(fa)凍干(gan)粉質(zhi)控品（Levey-Jennings 質(zhi)控）
| 編號 |
質控品名稱 |
注冊證號 |
| 1 |
降鈣素原質控品（Procalcitonin（PCT）Control） |
粵械注準 20172400844 |
| 2 |
白介素6質控品（Interleukin-6（IL-6）Control） |
粵械注準 20172400852 |
| 3 |
C反應蛋白質控品（C-Reactive Rrotein（CRP）Control） |
粵械注準 20172400847 |
| 4 |
心肌肌鈣蛋白 I 質控品（Cardiac Troponin I（cTnl）Control） |
粵械注準 20172400846 |
| 5 |
肌酸激酶同工酶質控品（Creatine kinase Isoenzyme-MB（CK-MB）Control） |
粵械注準 20172400849 |
| 6 |
D · 二聚體制控品（D-Dimer Control） |
粵械注準 20172400843 |
| 7 |
人心型脂肪酸結合蛋白質控品（Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein（H-FABP）Control） |
粵械注準 20172400851 |
| 8 |
肌紅蛋白質控品（Myoglobin（MYO）Control） |
粵械注準 20172400848 |
| 9 |
N末端腦鈉肱前體質控品（N-terminal pro-B-type natriuretic peptide（NT-proBNP）Control） |
粵械注準 20172400845 |
| 10 |
中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品（Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin（NGAL）Control） |
粵械注準 20172400850 |
L-J質控(kong)曲線（Levey-Jennings）
說明：
1、圖(tu)中表示31次的質(zhi)控(kong)測試結果。以x±2SD為警告限(xian)，以x±3SD為失控(kong)限(xian)繪制成(cheng)質(zhi)控(kong)圖(tu)。
2、實驗室(shi)最(zui)常用的就是(shi)Levey-Jennings質(zhi)控(kong)圖。一般來(lai)說(shuo)，實驗室(shi)通(tong)過(guo)(guo)測定質(zhi)控(kong)品來(lai)檢查檢驗結果(guo)的質(zhi)量，并將質(zhi)控(kong)結果(guo)畫在質(zhi)控(kong)圖上，觀察質(zhi)控(kong)結果(guo)是(shi)否超過(guo)(guo)質(zhi)控(kong)限來(lai)決定是(shi)否失控(kong)。
3、我(wo)們具備質(zhi)控(kong)條件(jian)并(bing)嚴格執行國際通用質(zhi)控(kong)標準(zhun)。
五、臨(lin)床(chuang)使用(yong)檢測(ce)過(guo)程： 讀SD卡進(jin)行(xing)系(xi)統校準(zhun)；試劑(ji)卡C線剔除異(yi)常(chang)反應
說明：
T線(xian)(xian)(xian)（Test line）為檢測線(xian)(xian)(xian)，C線(xian)(xian)(xian)（Control line）為質(zhi)控線(xian)(xian)(xian)，；臨床使用過(guo)程中，通(tong)常T線(xian)(xian)(xian)處的熒光(guang)強度(du)與檢測物的濃度(du)成正比，以(yi)此達(da)到(dao)定量檢測的目的。當儀器識別(bie)C線(xian)(xian)(xian)無(wu)條帶時，儀器將判斷測量結果(guo)無(wu)效，不計算測量數據，以(yi)此來(lai)剔(ti)除異常反應(ying)，保障(zhang)臨床檢測結果(guo)的準確性(xing)。
Our core competencies
1. 全球第一家把量(liang)子(zi)點從學術研究帶向臨(lin)床檢驗的企業(ye)。
2. 全(quan)球第一家(jia)研發、生產量子(zi)點診斷(duan)試劑并實(shi)現產業化的企(qi)業。
3. 國內首次提出全程(cheng)質控(kong)理念并落實的企(qi)業(ye)。
4. 唯一具有(you)末梢血注冊證（量子(zi)點免疫(yi)熒光層析法）的企業。
5. 唯一具(ju)有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥聯檢獨家專利的企業。
6. 唯一(yi)把心(xin)肌(ji)肌(ji)鈣蛋白(bai)I（hs-cTnI）檢測限(xian)做到(dao)0.005ng/mL的企業。
