金準生物(wu)全程質控新理念
1、描述概念：
質(zhi)(zhi)量控制（Quality Control）是一個籠統的(de)概念，可以應用在任何(he)領域。對于(yu)臨床檢(jian)驗(yan)醫學領域來(lai)說(shuo)，質(zhi)(zhi)控是獲(huo)得(de)檢(jian)驗(yan)真值的(de)保(bao)障和(he)前(qian)提，是對整個檢(jian)驗(yan)系統精密度、準確度和(he)穩定性的(de)評價(jia)。
2、臨(lin)床做質控的原因：
（1）檢測系(xi)統的溯源(yuan)性、精密度。
（2）測量結果(guo)準確性。
（3）無論何時何地具有可比性。
一、原材料(liao)：金準生(sheng)物量子點材料(liao)“北斗”系統(tong)
說明：
1、量子點熒光圖(tu)和(he)吸收圖(tu)：
（1）熒光(guang)半峰寬（FWHM）：常規(gui)在35nm到38nm，小(xiao)于40nm，我們能做到34nm，達到一定技術高(gao)度。
（2）吸(xi)收(shou)峰：要是QD均勻(yun)(yun)性(xing)很好(hao)，吸(xi)收(shou)圖(藍(lan)色的(de)圖)的(de)第一激(ji)子峰很尖，說明QD均勻(yun)(yun)性(xing)很好(hao)。
2、量子點透射電子顯微鏡(jing)圖：明顯可以看(kan)出量子點均(jun)勻性很好(hao)。
3、金(jin)準生物量子點：達到5g級產量（2千萬條(tiao)試(shi)(shi)紙條(tiao)），原(yuan)料(liao)生產產量和(he)批間差對(dui)于試(shi)(shi)劑批間差和(he)穩定性具有(you)重要意義(yi)。
二、生(sheng)產(chan)質量(liang)(liang)控(kong)制：生(sheng)產(chan)過程條(tiao)碼全檢，通過儀器(qi)設(she)(she)定標準參數，自(zi)動剔除廢卡；自(zi)動化設(she)(she)備替(ti)代(dai)人工全檢，提高(gao)檢測準確度及合格率生(sheng)產(chan)過程嚴格遵循 IS013485 醫(yi)療器(qi)械質量(liang)(liang)管理體(ti)系相關標準。
三、設備(bei)儀器質(zhi)量控(kong)制：擁有發明專利(li)的Eu2+、Mn2+元(yuan)素(su)質(zhi)控(kong)卡，采用絕對數值定值，儀器CV<1%
四、試劑(ji)研發質(zhi)量控(kong)制：自(zi)主研發凍干粉質(zhi)控(kong)品（Levey-Jennings 質(zhi)控(kong)）
| 編號 |
質控品名稱 |
注冊證號 |
| 1 |
降鈣素原質控品（Procalcitonin（PCT）Control） |
粵械注準 20172400844 |
| 2 |
白介素6質控品（Interleukin-6（IL-6）Control） |
粵械注準 20172400852 |
| 3 |
C反應蛋白質控品（C-Reactive Rrotein（CRP）Control） |
粵械注準 20172400847 |
| 4 |
心肌肌鈣蛋白 I 質控品（Cardiac Troponin I（cTnl）Control） |
粵械注準 20172400846 |
| 5 |
肌酸激酶同工酶質控品（Creatine kinase Isoenzyme-MB（CK-MB）Control） |
粵械注準 20172400849 |
| 6 |
D · 二聚體制控品（D-Dimer Control） |
粵械注準 20172400843 |
| 7 |
人心型脂肪酸結合蛋白質控品（Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein（H-FABP）Control） |
粵械注準 20172400851 |
| 8 |
肌紅蛋白質控品（Myoglobin（MYO）Control） |
粵械注準 20172400848 |
| 9 |
N末端腦鈉肱前體質控品（N-terminal pro-B-type natriuretic peptide（NT-proBNP）Control） |
粵械注準 20172400845 |
| 10 |
中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品（Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin（NGAL）Control） |
粵械注準 20172400850 |
L-J質控曲線(xian)（Levey-Jennings）
說明：
1、圖(tu)中表示31次的(de)質(zhi)(zhi)控測試結果。以(yi)x±2SD為警告限，以(yi)x±3SD為失控限繪制成(cheng)質(zhi)(zhi)控圖(tu)。
2、實驗室最(zui)常用的(de)(de)就(jiu)是Levey-Jennings質(zhi)(zhi)控圖。一(yi)般來(lai)說，實驗室通過(guo)測定質(zhi)(zhi)控品來(lai)檢查檢驗結(jie)(jie)果的(de)(de)質(zhi)(zhi)量，并將質(zhi)(zhi)控結(jie)(jie)果畫(hua)在質(zhi)(zhi)控圖上(shang)，觀(guan)察質(zhi)(zhi)控結(jie)(jie)果是否超過(guo)質(zhi)(zhi)控限來(lai)決定是否失控。
3、我們具備質控條(tiao)件(jian)并嚴格執行(xing)國際通用質控標準。
五(wu)、臨床使(shi)用檢測過程： 讀(du)SD卡(ka)(ka)進行系(xi)統校準；試劑(ji)卡(ka)(ka)C線剔除異常反應
說明：
T線(xian)（Test line）為(wei)檢(jian)測(ce)線(xian)，C線(xian)（Control line）為(wei)質(zhi)控線(xian)，；臨床(chuang)使用過(guo)程(cheng)中，通常(chang)T線(xian)處(chu)的(de)熒光強度與檢(jian)測(ce)物的(de)濃度成(cheng)正比，以(yi)此達(da)到定量檢(jian)測(ce)的(de)目的(de)。當儀器識別C線(xian)無條帶(dai)時，儀器將判斷測(ce)量結(jie)(jie)果無效，不計算測(ce)量數據(ju)，以(yi)此來剔(ti)除異常(chang)反應，保障臨床(chuang)檢(jian)測(ce)結(jie)(jie)果的(de)準確性(xing)。
Our core competencies
1. 全球(qiu)第一(yi)家把量子點從學術研究(jiu)帶向臨床檢驗的企(qi)業。
2. 全(quan)球第一家研發、生(sheng)產(chan)量子點診斷試劑并實(shi)現產(chan)業(ye)化的企業(ye)。
3. 國內首次提出全程質控理念(nian)并落(luo)實的(de)企業。
4. 唯一具有末梢血注冊證（量子點免疫(yi)熒光層析法）的企業。
5. 唯一具有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥聯檢獨家專利的企業。
6. 唯(wei)一把心肌肌鈣蛋白I（hs-cTnI）檢(jian)測限做到0.005ng/mL的企業。
