金準生物(wu)全程質控新理(li)念(nian)
1、描述概念:
質量控制(zhi)(Quality Control)是一個籠統的概念,可以(yi)應用在任(ren)何領域。對于(yu)臨床(chuang)檢(jian)驗(yan)醫學領域來說,質控是獲(huo)得檢(jian)驗(yan)真值的保障和前(qian)提,是對整(zheng)個檢(jian)驗(yan)系統精密度(du)、準(zhun)確度(du)和穩定(ding)性的評價。
2、臨床(chuang)做(zuo)質(zhi)控的原因:

(1)檢測系統的溯(su)源性(xing)、精密度。
(2)測量結果準確性。
(3)無論(lun)何時何地具有可比性(xing)。


一(yi)、原材料(liao):金準生物量子點(dian)材料(liao)“北斗(dou)”系(xi)統

說明:
1、量子點熒光圖和吸收圖:
(1)熒光半峰寬(kuan)(FWHM):常規在35nm到38nm,小于40nm,我們(men)能做到34nm,達到一定(ding)技術高度(du)。
(2)吸收峰:要是QD均勻性(xing)很(hen)好,吸收圖(tu)(藍色(se)的圖(tu))的第一激子峰很(hen)尖,說明QD均勻性(xing)很(hen)好。
2、量子(zi)點透射電子(zi)顯(xian)微鏡圖:明顯(xian)可以(yi)看出量子(zi)點均勻性很好。
3、金準生物量子點:達到5g級產量(2千萬條試紙條),原料生產產量和批間差對于試劑批間差和穩(wen)定(ding)性具有重要意義。
二(er)、生產(chan)(chan)質量(liang)控制(zhi):生產(chan)(chan)過程條碼(ma)全檢(jian),通過儀器(qi)(qi)設(she)定標準(zhun)參(can)數(shu),自動剔除廢(fei)卡(ka);自動化設(she)備替代人工(gong)全檢(jian),提高檢(jian)測準(zhun)確度及合格率生產(chan)(chan)過程嚴格遵循 IS013485 醫療器(qi)(qi)械質量(liang)管理體系相(xiang)關標準(zhun)。

三(san)、設備儀器質量控制(zhi):擁有(you)發明專(zhuan)利的(de)Eu2+、Mn2+元素質控卡,采用(yong)絕對數(shu)值定(ding)值,儀器CV<1%

四、試劑研發質(zhi)量(liang)控制:自主研發凍(dong)干粉質(zhi)控品(Levey-Jennings 質(zhi)控)

編號 |
質控品名稱 |
注冊證號 |
1 |
降鈣素原質控品(Procalcitonin(PCT)Control) |
粵械注準 20172400844 |
2 |
白介素6質控品(Interleukin-6(IL-6)Control) |
粵械注準 20172400852 |
3 |
C反應蛋白質控品(C-Reactive Rrotein(CRP)Control) |
粵械注準 20172400847 |
4 |
心肌肌鈣蛋白 I 質控品(Cardiac Troponin I(cTnl)Control) |
粵械注準 20172400846 |
5 |
肌酸激酶同工酶質控品(Creatine kinase Isoenzyme-MB(CK-MB)Control) |
粵械注準 20172400849 |
6 |
D · 二聚體制控品(D-Dimer Control) |
粵械注準 20172400843 |
7 |
人心型脂肪酸結合蛋白質控品(Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein(H-FABP)Control) |
粵械注準 20172400851 |
8 |
肌紅蛋白質控品(Myoglobin(MYO)Control) |
粵械注準 20172400848 |
9 |
N末端腦鈉肱前體質控品(N-terminal pro-B-type natriuretic peptide(NT-proBNP)Control) |
粵械注準 20172400845 |
10 |
中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品(Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin(NGAL)Control) |
粵械注準 20172400850 |
L-J質控曲線(Levey-Jennings)

說明:
1、圖(tu)中表示31次(ci)的質控(kong)(kong)測試結果(guo)。以x±2SD為警告限(xian),以x±3SD為失控(kong)(kong)限(xian)繪制(zhi)成質控(kong)(kong)圖(tu)。
2、實(shi)驗室最常用(yong)的(de)(de)就是(shi)Levey-Jennings質(zhi)控(kong)(kong)圖。一般來說,實(shi)驗室通過測定質(zhi)控(kong)(kong)品來檢(jian)(jian)查檢(jian)(jian)驗結(jie)果(guo)的(de)(de)質(zhi)量,并將(jiang)質(zhi)控(kong)(kong)結(jie)果(guo)畫在質(zhi)控(kong)(kong)圖上,觀察質(zhi)控(kong)(kong)結(jie)果(guo)是(shi)否超過質(zhi)控(kong)(kong)限(xian)來決(jue)定是(shi)否失控(kong)(kong)。
3、我們具(ju)備質(zhi)控條件(jian)并嚴格執(zhi)行國(guo)際(ji)通用(yong)質(zhi)控標準。
五、臨床使(shi)用檢測(ce)過程: 讀SD卡進行(xing)系統校準;試劑卡C線剔除(chu)異常反(fan)應

說明:
T線(xian)(Test line)為(wei)檢(jian)測線(xian),C線(xian)(Control line)為(wei)質控線(xian),;臨(lin)床(chuang)(chuang)使(shi)用過程(cheng)中,通常T線(xian)處的(de)熒光強度與(yu)檢(jian)測物的(de)濃度成(cheng)正(zheng)比,以(yi)此達(da)到定量檢(jian)測的(de)目(mu)的(de)。當(dang)儀器識別C線(xian)無條帶時,儀器將判斷測量結(jie)果無效(xiao),不(bu)計算測量數據,以(yi)此來(lai)剔除(chu)異常反應,保障臨(lin)床(chuang)(chuang)檢(jian)測結(jie)果的(de)準(zhun)確(que)性(xing)。
Our core competencies
1. 全球第(di)一家把量子點(dian)從學術研究帶向臨(lin)床檢驗的企業。
2. 全球第(di)一家研發、生產量(liang)子(zi)點診斷試劑并(bing)實(shi)現產業化的企業。
3. 國內首次提出(chu)全(quan)程質控理(li)念(nian)并落實的企(qi)業。
4. 唯一具有末梢血注(zhu)冊(ce)證(量子點免(mian)疫(yi)熒光層(ceng)析法)的企(qi)業。
5. 唯(wei)一具(ju)有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥聯(lian)檢獨家專利的企業(ye)。
6. 唯一把心(xin)肌肌鈣蛋白I(hs-cTnI)檢測限做到0.005ng/mL的企業。