金準(zhun)生物全(quan)程質控新理念(nian)
1、描述概念：
質量控制（Quality Control）是(shi)一個籠統的概念，可以應用在任何領(ling)域。對(dui)于臨床檢(jian)驗醫(yi)學領(ling)域來說，質控是(shi)獲得檢(jian)驗真值的保障(zhang)和(he)前提，是(shi)對(dui)整個檢(jian)驗系統精(jing)密度、準確度和(he)穩定性的評價。
2、臨床做質控的(de)原因：
（1）檢測系統的(de)溯源性、精密度。
（2）測量結果準確性。
（3）無論何時何地(di)具有(you)可比性。
一、原材(cai)(cai)料(liao)(liao)：金準生物量(liang)子(zi)點(dian)材(cai)(cai)料(liao)(liao)“北斗”系(xi)統(tong)
說明：
1、量(liang)子(zi)點(dian)熒光圖和吸收(shou)圖：
（1）熒光半峰(feng)寬（FWHM）：常規在35nm到(dao)38nm，小(xiao)于40nm，我(wo)們能做(zuo)到(dao)34nm，達到(dao)一(yi)定技術高度(du)。
（2）吸(xi)收峰(feng)：要(yao)是QD均勻性(xing)(xing)很好(hao)，吸(xi)收圖(tu)(藍色的圖(tu))的第一激子峰(feng)很尖，說明QD均勻性(xing)(xing)很好(hao)。
2、量(liang)子(zi)點(dian)透射電子(zi)顯(xian)微鏡圖：明顯(xian)可以看(kan)出量(liang)子(zi)點(dian)均勻性很好。
3、金準生物量(liang)子點：達到5g級產量(liang)（2千(qian)萬條試紙(zhi)條），原料生產產量(liang)和批間差對于試劑批間差和穩(wen)定性具有重要(yao)意(yi)義。
二(er)、生(sheng)產(chan)質量(liang)控制：生(sheng)產(chan)過(guo)(guo)程條碼全(quan)檢(jian)，通過(guo)(guo)儀器(qi)設定標(biao)準參數，自(zi)動剔(ti)除廢卡(ka)；自(zi)動化設備替代人(ren)工(gong)全(quan)檢(jian)，提高檢(jian)測準確度(du)及合格(ge)率生(sheng)產(chan)過(guo)(guo)程嚴格(ge)遵循(xun) IS013485 醫療器(qi)械(xie)質量(liang)管(guan)理(li)體系相關標(biao)準。
三、設備儀器質量控制：擁有發(fa)明專利的(de)Eu2+、Mn2+元素質控卡，采用絕對數(shu)值定值，儀器CV<1%
四、試劑研發質(zhi)量控(kong)制(zhi)：自主研發凍干粉質(zhi)控(kong)品（Levey-Jennings 質(zhi)控(kong)）
| 編號 |
質控品名稱 |
注冊證號 |
| 1 |
降鈣素原質控品（Procalcitonin（PCT）Control） |
粵械注準 20172400844 |
| 2 |
白介素6質控品（Interleukin-6（IL-6）Control） |
粵械注準 20172400852 |
| 3 |
C反應蛋白質控品（C-Reactive Rrotein（CRP）Control） |
粵械注準 20172400847 |
| 4 |
心肌肌鈣蛋白 I 質控品（Cardiac Troponin I（cTnl）Control） |
粵械注準 20172400846 |
| 5 |
肌酸激酶同工酶質控品（Creatine kinase Isoenzyme-MB（CK-MB）Control） |
粵械注準 20172400849 |
| 6 |
D · 二聚體制控品（D-Dimer Control） |
粵械注準 20172400843 |
| 7 |
人心型脂肪酸結合蛋白質控品（Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein（H-FABP）Control） |
粵械注準 20172400851 |
| 8 |
肌紅蛋白質控品（Myoglobin（MYO）Control） |
粵械注準 20172400848 |
| 9 |
N末端腦鈉肱前體質控品（N-terminal pro-B-type natriuretic peptide（NT-proBNP）Control） |
粵械注準 20172400845 |
| 10 |
中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品（Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin（NGAL）Control） |
粵械注準 20172400850 |
L-J質(zhi)控曲(qu)線（Levey-Jennings）
說明：
1、圖中表示31次的質(zhi)控(kong)(kong)測試結果。以(yi)x±2SD為警告(gao)限(xian)(xian)，以(yi)x±3SD為失控(kong)(kong)限(xian)(xian)繪制成質(zhi)控(kong)(kong)圖。
2、實驗(yan)室最常用的就(jiu)是(shi)(shi)Levey-Jennings質(zhi)(zhi)(zhi)控(kong)(kong)圖。一(yi)般來說，實驗(yan)室通過(guo)測定質(zhi)(zhi)(zhi)控(kong)(kong)品來檢(jian)查檢(jian)驗(yan)結(jie)果的質(zhi)(zhi)(zhi)量，并將質(zhi)(zhi)(zhi)控(kong)(kong)結(jie)果畫在質(zhi)(zhi)(zhi)控(kong)(kong)圖上，觀察質(zhi)(zhi)(zhi)控(kong)(kong)結(jie)果是(shi)(shi)否(fou)超過(guo)質(zhi)(zhi)(zhi)控(kong)(kong)限來決定是(shi)(shi)否(fou)失控(kong)(kong)。
3、我(wo)們具備(bei)質控條件并嚴格執(zhi)行國際通(tong)用質控標準(zhun)。
五、臨床使用(yong)檢測過程(cheng)： 讀SD卡進行(xing)系統校(xiao)準；試劑卡C線剔除異常反(fan)應
說明：
T線(xian)(xian)(xian)（Test line）為(wei)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)線(xian)(xian)(xian)，C線(xian)(xian)(xian)（Control line）為(wei)質控(kong)線(xian)(xian)(xian)，；臨床(chuang)使用過(guo)程中，通常T線(xian)(xian)(xian)處的熒光強度(du)與檢(jian)(jian)測(ce)(ce)物的濃度(du)成正比(bi)，以此達到定量(liang)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)的目(mu)的。當儀(yi)器(qi)識別(bie)C線(xian)(xian)(xian)無條(tiao)帶時(shi)，儀(yi)器(qi)將判斷測(ce)(ce)量(liang)結果無效，不(bu)計算測(ce)(ce)量(liang)數據，以此來剔除異常反應(ying)，保障臨床(chuang)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)結果的準確性。
Our core competencies
1. 全球第一家把(ba)量子點從(cong)學術(shu)研究帶向臨床檢驗(yan)的企業(ye)。
2. 全球第一家(jia)研發(fa)、生產(chan)量子點診斷試劑并(bing)實現產(chan)業化的企業。
3. 國內首次(ci)提(ti)出全程(cheng)質(zhi)控理(li)念并(bing)落(luo)實的企業。
4. 唯一具有末梢血注冊(ce)證(zheng)（量(liang)子點免疫熒光(guang)層析法(fa)）的企(qi)業。
5. 唯一具有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎(yan)癥聯檢獨家專利的企(qi)業(ye)。
6. 唯一把心肌肌鈣蛋(dan)白(bai)I（hs-cTnI）檢測(ce)限(xian)做到(dao)0.005ng/mL的企(qi)業。
