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金準生物全(quan)程(cheng)質控新理念

1、描述概念：

質量控制(zhi)（Quality Control）是(shi)一個籠統(tong)的(de)概念(nian)，可以應用(yong)在任何領(ling)(ling)域(yu)。對于臨床檢(jian)驗醫學領(ling)(ling)域(yu)來說，質控是(shi)獲(huo)得檢(jian)驗真(zhen)值的(de)保障和前提，是(shi)對整個檢(jian)驗系統(tong)精密度(du)、準(zhun)確(que)度(du)和穩定性的(de)評價。

2、臨床做質(zhi)控的原因：

（1）檢(jian)測系統(tong)的溯(su)源性、精密(mi)度。

（2）測(ce)量結果(guo)準確(que)性。

（3）無論(lun)何時何地具有可比性(xing)。

一、原材料：金準生物量子點材料“北斗”系統

說明：

1、量子點(dian)熒光(guang)圖和吸收圖：

（1）熒光半峰(feng)寬(kuan)（FWHM）：常規(gui)在35nm到(dao)38nm，小于40nm，我(wo)們能做到(dao)34nm，達到(dao)一(yi)定技(ji)術高度。

（2）吸(xi)收峰：要(yao)是QD均勻性(xing)很好(hao)，吸(xi)收圖(藍色的圖)的第一激(ji)子峰很尖，說明QD均勻性(xing)很好(hao)。

2、量子(zi)點透射電子(zi)顯微鏡(jing)圖：明顯可以看出(chu)量子(zi)點均(jun)勻性很好。

3、金準生(sheng)物量子點：達到(dao)5g級產量（2千萬條試紙條），原料生(sheng)產產量和批(pi)(pi)間(jian)差對于試劑批(pi)(pi)間(jian)差和穩定(ding)性具有(you)重要(yao)意義。

二、生(sheng)產質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)控制：生(sheng)產過(guo)程(cheng)條碼全檢，通過(guo)儀(yi)器(qi)設定標準參(can)數(shu)，自(zi)動(dong)剔(ti)除廢卡；自(zi)動(dong)化設備替代人工全檢，提高檢測準確度及合格率生(sheng)產過(guo)程(cheng)嚴(yan)格遵循 IS013485 醫(yi)療器(qi)械質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管理體系相關標準。

三(san)、設備儀(yi)器質(zhi)量控制(zhi)：擁(yong)有(you)發明專利的Eu2+、Mn2+元素(su)質(zhi)控卡，采用絕對(dui)數(shu)值定值，儀(yi)器CV<1%

四(si)、試劑研(yan)發(fa)質量控(kong)制：自(zi)主研(yan)發(fa)凍(dong)干粉質控(kong)品(pin)（Levey-Jennings 質控(kong)）

L-J質控曲線（Levey-Jennings）

說明：

1、圖中表示(shi)31次的質控(kong)測試結果。以x±2SD為警告限，以x±3SD為失控(kong)限繪制成質控(kong)圖。

2、實(shi)驗室最常用的(de)(de)就是Levey-Jennings質(zhi)(zhi)控(kong)圖。一(yi)般來說，實(shi)驗室通過(guo)測定質(zhi)(zhi)控(kong)品來檢查檢驗結果的(de)(de)質(zhi)(zhi)量(liang)，并將質(zhi)(zhi)控(kong)結果畫在質(zhi)(zhi)控(kong)圖上，觀察質(zhi)(zhi)控(kong)結果是否超過(guo)質(zhi)(zhi)控(kong)限來決定是否失控(kong)。

3、我們具備(bei)質(zhi)控(kong)條件并嚴格執行國際通用(yong)質(zhi)控(kong)標準(zhun)。

五、臨床(chuang)使用檢測過程： 讀SD卡(ka)進(jin)行系統(tong)校準；試劑卡(ka)C線(xian)剔除異常反應(ying)

說明：

T線(xian)（Test line）為(wei)檢測線(xian)，C線(xian)（Control line）為(wei)質控線(xian)，；臨床使用(yong)過程中，通常T線(xian)處的熒光(guang)強度與檢測物(wu)的濃度成正比，以(yi)此(ci)達到定量檢測的目的。當儀器(qi)識別C線(xian)無(wu)條帶時(shi)，儀器(qi)將判斷測量結(jie)果無(wu)效，不(bu)計算測量數據(ju)，以(yi)此(ci)來剔除異(yi)常反應，保(bao)障臨床檢測結(jie)果的準確性(xing)。

Our core competencies

1. 全球(qiu)第一(yi)家(jia)把(ba)量(liang)子(zi)點從學術研究帶向臨床(chuang)檢驗的企業。

2. 全球第(di)一家(jia)研(yan)發、生產量子點診斷試劑并(bing)實現(xian)產業化的企(qi)業。

3. 國內首次提出全程質控理念(nian)并落(luo)實的企業。

4. 唯一具有(you)末梢血注冊證(zheng)（量子點(dian)免疫熒光層(ceng)析(xi)法）的企業。

5. 唯一具有(you)PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥(zheng)聯檢獨家專利的企業。

6. 唯一(yi)把心肌(ji)肌(ji)鈣(gai)蛋(dan)白I（hs-cTnI）檢測(ce)限(xian)做到0.005ng/mL的企業。