金準生物全程質控新理念
1、描述概念:
質(zhi)量控(kong)制(Quality Control)是一個籠統的(de)概(gai)念,可以應用在任何領域。對(dui)于臨床檢驗醫學領域來說,質(zhi)控(kong)是獲得檢驗真值的(de)保障和前提,是對(dui)整(zheng)個檢驗系統精(jing)密度(du)、準確(que)度(du)和穩定性的(de)評價。
2、臨床(chuang)做質控的原因(yin):

(1)檢測系統的溯源(yuan)性、精密度。
(2)測(ce)量結果(guo)準確性。
(3)無論何時何地具(ju)有可(ke)比性(xing)。


一、原材料:金準生物量(liang)子點(dian)材料“北斗”系(xi)統(tong)

說明:
1、量子點(dian)熒光圖(tu)和(he)吸收(shou)圖(tu):
(1)熒光半峰寬(FWHM):常規在(zai)35nm到38nm,小于40nm,我們能做到34nm,達到一定技術高(gao)度。
(2)吸收峰:要(yao)是QD均勻(yun)性很(hen)好(hao),吸收圖(藍色的圖)的第一激(ji)子峰很(hen)尖,說明QD均勻(yun)性很(hen)好(hao)。
2、量(liang)子點透射電子顯微鏡圖:明顯可(ke)以看出量(liang)子點均勻性很好。
3、金準生物量子點:達到5g級產量(2千萬條試紙條),原料生產產量和(he)批間差對于試劑批間差和(he)穩定性具(ju)有重(zhong)要(yao)意(yi)義。
二、生產質量控制:生產過(guo)(guo)程條碼全(quan)檢,通(tong)過(guo)(guo)儀器(qi)設定標準參數,自動(dong)剔除廢卡;自動(dong)化設備替代人工全(quan)檢,提(ti)高(gao)檢測準確度及合格(ge)率生產過(guo)(guo)程嚴(yan)格(ge)遵循(xun) IS013485 醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)質量管(guan)理體系相關標準。

三、設備儀(yi)器(qi)質(zhi)量控制:擁有發明專利的Eu2+、Mn2+元(yuan)素質(zhi)控卡,采用絕對數值定值,儀(yi)器(qi)CV<1%

四、試劑研(yan)發(fa)(fa)質(zhi)量控(kong)制:自主研(yan)發(fa)(fa)凍干粉(fen)質(zhi)控(kong)品(pin)(Levey-Jennings 質(zhi)控(kong))

編號 |
質控品名稱 |
注冊證號 |
1 |
降鈣素原質控品(Procalcitonin(PCT)Control) |
粵械注準 20172400844 |
2 |
白介素6質控品(Interleukin-6(IL-6)Control) |
粵械注準 20172400852 |
3 |
C反應蛋白質控品(C-Reactive Rrotein(CRP)Control) |
粵械注準 20172400847 |
4 |
心肌肌鈣蛋白 I 質控品(Cardiac Troponin I(cTnl)Control) |
粵械注準 20172400846 |
5 |
肌酸激酶同工酶質控品(Creatine kinase Isoenzyme-MB(CK-MB)Control) |
粵械注準 20172400849 |
6 |
D · 二聚體制控品(D-Dimer Control) |
粵械注準 20172400843 |
7 |
人心型脂肪酸結合蛋白質控品(Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein(H-FABP)Control) |
粵械注準 20172400851 |
8 |
肌紅蛋白質控品(Myoglobin(MYO)Control) |
粵械注準 20172400848 |
9 |
N末端腦鈉肱前體質控品(N-terminal pro-B-type natriuretic peptide(NT-proBNP)Control) |
粵械注準 20172400845 |
10 |
中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品(Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin(NGAL)Control) |
粵械注準 20172400850 |
L-J質控曲(qu)線(Levey-Jennings)

說明:
1、圖中表示31次的(de)質控(kong)測(ce)試(shi)結果。以x±2SD為(wei)警告(gao)限,以x±3SD為(wei)失控(kong)限繪制成(cheng)質控(kong)圖。
2、實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室最(zui)常(chang)用的(de)就是(shi)(shi)Levey-Jennings質(zhi)控圖。一般來說,實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室通過(guo)(guo)測定質(zhi)控品來檢(jian)查檢(jian)驗(yan)(yan)結(jie)果的(de)質(zhi)量(liang),并(bing)將質(zhi)控結(jie)果畫在質(zhi)控圖上,觀察質(zhi)控結(jie)果是(shi)(shi)否(fou)超(chao)過(guo)(guo)質(zhi)控限來決(jue)定是(shi)(shi)否(fou)失控。
3、我們具備(bei)質(zhi)控(kong)條件并嚴(yan)格執行國(guo)際(ji)通用質(zhi)控(kong)標準。
五、臨床使用檢測過程: 讀SD卡進行系統校準(zhun);試劑卡C線剔除(chu)異常反應

說明:
T線(Test line)為檢(jian)測線,C線(Control line)為質控線,;臨床使(shi)用(yong)過(guo)程中,通常T線處的(de)熒光(guang)強度(du)與檢(jian)測物的(de)濃度(du)成正比,以此達到(dao)定量(liang)檢(jian)測的(de)目的(de)。當儀器識別C線無(wu)條帶(dai)時,儀器將判斷測量(liang)結果無(wu)效,不計算測量(liang)數據,以此來(lai)剔除異常反應,保(bao)障臨床檢(jian)測結果的(de)準(zhun)確(que)性。
Our core competencies
1. 全球第一家把量子點從(cong)學術研究帶向臨床檢(jian)驗的企業。
2. 全球(qiu)第一家研(yan)發、生產(chan)量(liang)子(zi)點診(zhen)斷(duan)試(shi)劑并實現產(chan)業化(hua)的企業。
3. 國內首次(ci)提出(chu)全程質控理念并落實(shi)的企(qi)業。
4. 唯一具(ju)有末梢血(xue)注(zhu)冊證(zheng)(量(liang)子點免疫(yi)熒光層析法)的企業。
5. 唯一(yi)具有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥聯檢獨(du)家專利的企業。
6. 唯一把心肌(ji)肌(ji)鈣蛋白(bai)I(hs-cTnI)檢測限做到0.005ng/mL的企(qi)業。