金準生物全(quan)程質(zhi)控新理(li)念
1、描述概念：
質量控(kong)(kong)制（Quality Control）是一個籠統的概念，可以應用在任何領(ling)域。對于臨床檢驗醫學領(ling)域來說，質控(kong)(kong)是獲得檢驗真(zhen)值的保障和前提，是對整個檢驗系統精密度、準確度和穩(wen)定性的評價。
2、臨(lin)床做質控的原因(yin)：
（1）檢測(ce)系(xi)統(tong)的溯源(yuan)性、精密度。
（2）測量(liang)結果準確性。
（3）無論何時(shi)何地(di)具有可(ke)比性。
一、原材料：金準生物(wu)量子點(dian)材料“北(bei)斗”系(xi)統
說明：
1、量子點熒光圖和吸收圖：
（1）熒光(guang)半峰(feng)寬（FWHM）：常規在(zai)35nm到38nm，小(xiao)于40nm，我們能做(zuo)到34nm，達到一定技術高(gao)度。
（2）吸收峰：要是QD均(jun)勻(yun)性很(hen)好，吸收圖(藍色的圖)的第(di)一激(ji)子峰很(hen)尖，說明QD均(jun)勻(yun)性很(hen)好。
2、量(liang)子(zi)點透射電子(zi)顯微鏡圖：明顯可(ke)以看出量(liang)子(zi)點均勻(yun)性很好。
3、金準生(sheng)物量(liang)(liang)子點：達(da)到5g級產(chan)量(liang)(liang)（2千萬條(tiao)試(shi)紙條(tiao)），原料生(sheng)產(chan)產(chan)量(liang)(liang)和(he)批間差(cha)對于試(shi)劑(ji)批間差(cha)和(he)穩定(ding)性具有重要意義。
二、生產(chan)質量控制：生產(chan)過(guo)程條碼(ma)全(quan)檢(jian)(jian)，通(tong)過(guo)儀器(qi)設定標準參(can)數，自(zi)(zi)動(dong)剔除廢卡；自(zi)(zi)動(dong)化設備替(ti)代人(ren)工(gong)全(quan)檢(jian)(jian)，提高檢(jian)(jian)測準確度及合格(ge)率生產(chan)過(guo)程嚴(yan)格(ge)遵循 IS013485 醫(yi)療(liao)器(qi)械質量管理體系相(xiang)關標準。
三、設(she)備儀器(qi)質量控(kong)制(zhi)：擁(yong)有發明專(zhuan)利的Eu2+、Mn2+元(yuan)素質控(kong)卡(ka)，采(cai)用絕(jue)對數值定值，儀器(qi)CV<1%
四、試劑研發質量控制：自(zi)主研發凍(dong)干(gan)粉質控品（Levey-Jennings 質控）
| 編號 |
質控品名稱 |
注冊證號 |
| 1 |
降鈣素原質控品（Procalcitonin（PCT）Control） |
粵械注準 20172400844 |
| 2 |
白介素6質控品（Interleukin-6（IL-6）Control） |
粵械注準 20172400852 |
| 3 |
C反應蛋白質控品（C-Reactive Rrotein（CRP）Control） |
粵械注準 20172400847 |
| 4 |
心肌肌鈣蛋白 I 質控品（Cardiac Troponin I（cTnl）Control） |
粵械注準 20172400846 |
| 5 |
肌酸激酶同工酶質控品（Creatine kinase Isoenzyme-MB（CK-MB）Control） |
粵械注準 20172400849 |
| 6 |
D · 二聚體制控品（D-Dimer Control） |
粵械注準 20172400843 |
| 7 |
人心型脂肪酸結合蛋白質控品（Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein（H-FABP）Control） |
粵械注準 20172400851 |
| 8 |
肌紅蛋白質控品（Myoglobin（MYO）Control） |
粵械注準 20172400848 |
| 9 |
N末端腦鈉肱前體質控品（N-terminal pro-B-type natriuretic peptide（NT-proBNP）Control） |
粵械注準 20172400845 |
| 10 |
中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品（Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin（NGAL）Control） |
粵械注準 20172400850 |
L-J質控曲線（Levey-Jennings）
說明：
1、圖(tu)中表示(shi)31次(ci)的(de)質控測試結果。以(yi)x±2SD為(wei)警(jing)告限，以(yi)x±3SD為(wei)失(shi)控限繪制成(cheng)質控圖(tu)。
2、實驗(yan)(yan)(yan)室最常用(yong)的就是Levey-Jennings質控(kong)(kong)圖。一般來說，實驗(yan)(yan)(yan)室通過測(ce)定質控(kong)(kong)品來檢(jian)(jian)查檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)結果的質量，并(bing)將質控(kong)(kong)結果畫(hua)在(zai)質控(kong)(kong)圖上，觀察(cha)質控(kong)(kong)結果是否超過質控(kong)(kong)限來決定是否失控(kong)(kong)。
3、我(wo)們具備質(zhi)控條件并嚴格執行國際通用質(zhi)控標準。
五、臨(lin)床(chuang)使(shi)用檢測過程： 讀SD卡進行系統校(xiao)準(zhun)；試(shi)劑(ji)卡C線剔除異(yi)常反(fan)應
說明：
T線(xian)(xian)（Test line）為(wei)檢(jian)測(ce)線(xian)(xian)，C線(xian)(xian)（Control line）為(wei)質控線(xian)(xian)，；臨床(chuang)使用過(guo)程中(zhong)，通常T線(xian)(xian)處的(de)(de)熒光強度與檢(jian)測(ce)物的(de)(de)濃度成正比(bi)，以(yi)此達到定量(liang)(liang)檢(jian)測(ce)的(de)(de)目(mu)的(de)(de)。當(dang)儀器識別(bie)C線(xian)(xian)無條帶時，儀器將判(pan)斷測(ce)量(liang)(liang)結果無效，不(bu)計算測(ce)量(liang)(liang)數據，以(yi)此來(lai)剔(ti)除異常反應，保障臨床(chuang)檢(jian)測(ce)結果的(de)(de)準確性。
Our core competencies
1. 全球第(di)一家把量子點從學(xue)術研究帶向(xiang)臨床檢驗的企業。
2. 全球(qiu)第(di)一家研(yan)發(fa)、生產(chan)量子點診斷(duan)試劑并實現產(chan)業化的企業。
3. 國內首次提出(chu)全程(cheng)質控理念(nian)并落實的企業。
4. 唯一具有末梢血(xue)注(zhu)冊證（量子點免疫熒(ying)光(guang)層析法(fa)）的企業。
5. 唯(wei)一具有(you)PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥(zheng)聯檢(jian)獨家(jia)專(zhuan)利的企業。
6. 唯一把(ba)心肌肌鈣蛋白I（hs-cTnI）檢測限做到(dao)0.005ng/mL的(de)企業。
