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金準生物全程質控新(xin)理念(nian)

1、描述概念：

質量控制（Quality Control）是(shi)一個(ge)籠統的概(gai)念，可以應用在(zai)任何領(ling)域(yu)。對(dui)于臨床(chuang)檢(jian)驗(yan)醫(yi)學領(ling)域(yu)來說，質控是(shi)獲得檢(jian)驗(yan)真值的保障和前提(ti)，是(shi)對(dui)整個(ge)檢(jian)驗(yan)系統精密度、準確(que)度和穩定性的評(ping)價(jia)。

2、臨床做質控的(de)原因：

（1）檢測系(xi)統的溯源(yuan)性、精密度。

（2）測量結果準確性。

（3）無論何時(shi)何地具有可比性。

一(yi)、原材(cai)料：金準生物量子點材(cai)料“北斗(dou)”系統

說明：

1、量子點(dian)熒光圖和吸收圖：

（1）熒光半峰寬（FWHM）：常規在35nm到(dao)38nm，小于(yu)40nm，我們能做到(dao)34nm，達到(dao)一定技術高度(du)。

（2）吸收峰：要是QD均勻性很好，吸收圖(tu)(藍色(se)的圖(tu))的第一激子峰很尖，說明QD均勻性很好。

2、量子點透射電子顯微鏡圖(tu)：明(ming)顯可以看出(chu)量子點均(jun)勻(yun)性很好(hao)。

3、金準生物量子點：達到5g級產(chan)量（2千萬條試紙條），原料生產(chan)產(chan)量和批間差對(dui)于試劑批間差和穩定性(xing)具有重要意(yi)義。

二、生(sheng)產質量(liang)控(kong)制：生(sheng)產過(guo)(guo)程(cheng)條碼全(quan)檢，通過(guo)(guo)儀器設定標(biao)準(zhun)參(can)數，自動(dong)剔除廢卡；自動(dong)化(hua)設備替代人工全(quan)檢，提高(gao)檢測(ce)準(zhun)確度及(ji)合格率(lv)生(sheng)產過(guo)(guo)程(cheng)嚴格遵循 IS013485 醫(yi)療器械質量(liang)管理體系相關標(biao)準(zhun)。

三、設備(bei)儀(yi)器質量(liang)控制：擁有發(fa)明(ming)專(zhuan)利的Eu2+、Mn2+元素(su)質控卡，采(cai)用絕對數值(zhi)定(ding)值(zhi)，儀(yi)器CV<1%

四(si)、試(shi)劑研發質(zhi)(zhi)量控(kong)制：自主研發凍干粉質(zhi)(zhi)控(kong)品（Levey-Jennings 質(zhi)(zhi)控(kong)）

L-J質控(kong)曲線（Levey-Jennings）

說明：

1、圖(tu)中(zhong)表示31次的質控測試(shi)結果。以x±2SD為(wei)警告限，以x±3SD為(wei)失控限繪(hui)制(zhi)成質控圖(tu)。

2、實驗(yan)室最常用的就是Levey-Jennings質(zhi)控(kong)圖。一般來說(shuo)，實驗(yan)室通過(guo)測定(ding)質(zhi)控(kong)品來檢(jian)查檢(jian)驗(yan)結(jie)果(guo)(guo)的質(zhi)量，并將質(zhi)控(kong)結(jie)果(guo)(guo)畫在(zai)質(zhi)控(kong)圖上，觀(guan)察質(zhi)控(kong)結(jie)果(guo)(guo)是否超過(guo)質(zhi)控(kong)限來決定(ding)是否失控(kong)。

3、我(wo)們具備質(zhi)(zhi)控(kong)條件并嚴格執行國(guo)際通用質(zhi)(zhi)控(kong)標準。

五、臨床(chuang)使用檢測過程： 讀SD卡(ka)進行(xing)系統(tong)校準；試劑(ji)卡(ka)C線剔除異常(chang)反應

說明：

T線(xian)(xian)（Test line）為(wei)檢(jian)測(ce)線(xian)(xian)，C線(xian)(xian)（Control line）為(wei)質控(kong)線(xian)(xian)，；臨(lin)床使(shi)用過程中，通常(chang)(chang)T線(xian)(xian)處的(de)(de)(de)熒光強度(du)與檢(jian)測(ce)物的(de)(de)(de)濃度(du)成正比，以此達到定(ding)量(liang)(liang)檢(jian)測(ce)的(de)(de)(de)目(mu)的(de)(de)(de)。當(dang)儀(yi)器識別C線(xian)(xian)無條帶時，儀(yi)器將判斷測(ce)量(liang)(liang)結果(guo)無效，不計算測(ce)量(liang)(liang)數據，以此來剔(ti)除異常(chang)(chang)反應，保障(zhang)臨(lin)床檢(jian)測(ce)結果(guo)的(de)(de)(de)準確性。

Our core competencies

1. 全球第一家把量子點從學術(shu)研究(jiu)帶向臨床檢驗(yan)的企業(ye)。

2. 全球第一(yi)家研發(fa)、生產量子點診斷試劑并實(shi)現產業化(hua)的企業。

3. 國內首次提出全程質控(kong)理念并(bing)落實的企業。

4. 唯一具有末梢血注冊證(zheng)（量子點(dian)免疫熒光層析法）的企業。

5. 唯一具有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥聯檢獨家專利(li)的企(qi)業(ye)。

6. 唯一把心肌(ji)肌(ji)鈣蛋白I（hs-cTnI）檢測限做(zuo)到0.005ng/mL的企(qi)業。