金準生物(wu)全程質控新(xin)理念
1、描述概念:
質(zhi)量控制(Quality Control)是(shi)(shi)一個籠統的(de)概念,可以應用在(zai)任何領域。對(dui)于臨床檢驗醫學(xue)領域來說,質(zhi)控是(shi)(shi)獲(huo)得檢驗真值的(de)保障和(he)前提,是(shi)(shi)對(dui)整個檢驗系統精密度(du)、準確度(du)和(he)穩定性的(de)評價。
2、臨(lin)床做(zuo)質控的原因:

(1)檢測(ce)系統(tong)的溯(su)源性、精密(mi)度。
(2)測量結果(guo)準確性。
(3)無論(lun)何(he)時何(he)地具(ju)有(you)可比性。


一、原材(cai)料:金準生物量子點(dian)材(cai)料“北斗”系統

說明:
1、量子點熒光圖和吸收圖:
(1)熒光(guang)半峰寬(FWHM):常規(gui)在(zai)35nm到38nm,小于40nm,我(wo)們能(neng)做到34nm,達到一定技術高度。
(2)吸收(shou)峰(feng):要(yao)是(shi)QD均(jun)勻性很好,吸收(shou)圖(tu)(藍色的圖(tu))的第一(yi)激子峰(feng)很尖,說明QD均(jun)勻性很好。
2、量(liang)子(zi)(zi)點(dian)(dian)透(tou)射電子(zi)(zi)顯微鏡圖:明顯可以看出量(liang)子(zi)(zi)點(dian)(dian)均(jun)勻性很好(hao)。
3、金準(zhun)生(sheng)物量(liang)子點:達到5g級產量(liang)(2千萬條(tiao)試紙條(tiao)),原料生(sheng)產產量(liang)和批間差對于試劑批間差和穩定性具有(you)重要意義(yi)。
二、生(sheng)產質量(liang)控(kong)制:生(sheng)產過(guo)程(cheng)條碼全(quan)檢(jian),通過(guo)儀器設定標準參數,自(zi)動剔除廢卡;自(zi)動化設備替(ti)代人(ren)工全(quan)檢(jian),提高檢(jian)測準確度及合格率生(sheng)產過(guo)程(cheng)嚴格遵循(xun) IS013485 醫(yi)療器械(xie)質量(liang)管(guan)理體系相關(guan)標準。

三(san)、設備儀(yi)器質(zhi)量控制:擁有(you)發明專利的Eu2+、Mn2+元素質(zhi)控卡,采(cai)用絕(jue)對數值定值,儀(yi)器CV<1%

四(si)、試劑研發質量控(kong)制:自(zi)主研發凍干粉質控(kong)品(pin)(Levey-Jennings 質控(kong))

編號 |
質控品名稱 |
注冊證號 |
1 |
降鈣素原質控品(Procalcitonin(PCT)Control) |
粵械注準 20172400844 |
2 |
白介素6質控品(Interleukin-6(IL-6)Control) |
粵械注準 20172400852 |
3 |
C反應蛋白質控品(C-Reactive Rrotein(CRP)Control) |
粵械注準 20172400847 |
4 |
心肌肌鈣蛋白 I 質控品(Cardiac Troponin I(cTnl)Control) |
粵械注準 20172400846 |
5 |
肌酸激酶同工酶質控品(Creatine kinase Isoenzyme-MB(CK-MB)Control) |
粵械注準 20172400849 |
6 |
D · 二聚體制控品(D-Dimer Control) |
粵械注準 20172400843 |
7 |
人心型脂肪酸結合蛋白質控品(Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein(H-FABP)Control) |
粵械注準 20172400851 |
8 |
肌紅蛋白質控品(Myoglobin(MYO)Control) |
粵械注準 20172400848 |
9 |
N末端腦鈉肱前體質控品(N-terminal pro-B-type natriuretic peptide(NT-proBNP)Control) |
粵械注準 20172400845 |
10 |
中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品(Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin(NGAL)Control) |
粵械注準 20172400850 |
L-J質控曲(qu)線(xian)(Levey-Jennings)

說明:
1、圖(tu)中表示(shi)31次的質控測試結(jie)果。以x±2SD為(wei)警(jing)告限,以x±3SD為(wei)失控限繪制(zhi)成質控圖(tu)。
2、實驗室最常用(yong)的(de)就是Levey-Jennings質(zhi)控圖。一般(ban)來說,實驗室通過測定質(zhi)控品來檢查(cha)檢驗結果(guo)的(de)質(zhi)量(liang),并將質(zhi)控結果(guo)畫(hua)在質(zhi)控圖上,觀(guan)察質(zhi)控結果(guo)是否超過質(zhi)控限(xian)來決定是否失(shi)控。
3、我們具備質控條(tiao)件并(bing)嚴格執行國際通用(yong)質控標準。
五、臨床使用(yong)檢測過程: 讀SD卡進行系(xi)統(tong)校(xiao)準;試劑卡C線剔除異常反應(ying)

說明:
T線(xian)(Test line)為檢(jian)測(ce)線(xian),C線(xian)(Control line)為質(zhi)控線(xian),;臨床使用過(guo)程中,通常(chang)T線(xian)處的熒光強度與檢(jian)測(ce)物的濃度成正比,以此(ci)達到定量(liang)檢(jian)測(ce)的目的。當儀器識別C線(xian)無(wu)條帶時,儀器將判斷(duan)測(ce)量(liang)結果無(wu)效,不計算測(ce)量(liang)數據,以此(ci)來剔除(chu)異常(chang)反應,保障臨床檢(jian)測(ce)結果的準確(que)性(xing)。
Our core competencies
1. 全球第一家(jia)把量子點(dian)從學(xue)術(shu)研究帶向臨床檢驗的企(qi)業。
2. 全(quan)球(qiu)第一家研發、生產量子點診(zhen)斷(duan)試(shi)劑并實現產業化的企業。
3. 國(guo)內首(shou)次提出全程質(zhi)控理念(nian)并落實的企業。
4. 唯一具有末梢(shao)血注冊(ce)證(量子點免疫熒光(guang)層析法)的企業(ye)。
5. 唯(wei)一具有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥(zheng)聯檢獨(du)家專利的企業(ye)。
6. 唯一把心肌肌鈣(gai)蛋(dan)白I(hs-cTnI)檢測限做到0.005ng/mL的(de)企業(ye)。