金準(zhun)生(sheng)物(wu)全程(cheng)質控新(xin)理念(nian)
1、描述概念：
質量控制(zhi)（Quality Control）是一個籠(long)統(tong)的概(gai)念，可以應用在(zai)任何領域(yu)。對于臨(lin)床檢(jian)驗(yan)醫學領域(yu)來說，質控是獲得檢(jian)驗(yan)真(zhen)值的保(bao)障和(he)(he)前提，是對整(zheng)個檢(jian)驗(yan)系統(tong)精密度、準確度和(he)(he)穩定性(xing)的評價(jia)。
2、臨床(chuang)做質控的原(yuan)因(yin)：
（1）檢測系統的溯源性、精密度。
（2）測量結果準確性。
（3）無(wu)論何時何地(di)具有可比性(xing)。
一、原材(cai)料：金準生物量子(zi)點材(cai)料“北(bei)斗”系統
說明：
1、量子點熒光圖和吸收圖：
（1）熒光半峰寬（FWHM）：常規在35nm到38nm，小于40nm，我(wo)們能做到34nm，達到一定技術高度。
（2）吸收峰(feng)：要是QD均勻性很(hen)好(hao)，吸收圖(藍色(se)的(de)圖)的(de)第一激子(zi)峰(feng)很(hen)尖，說明QD均勻性很(hen)好(hao)。
2、量(liang)子點(dian)透(tou)射電子顯(xian)微鏡圖(tu)：明顯(xian)可(ke)以看出量(liang)子點(dian)均勻性很好。
3、金準生(sheng)物量子點(dian)：達(da)到5g級產(chan)量（2千萬條試(shi)紙條），原(yuan)料生(sheng)產(chan)產(chan)量和批間差對于試(shi)劑批間差和穩定性具(ju)有(you)重要意義。
二、生產(chan)質量(liang)控(kong)制：生產(chan)過(guo)程(cheng)條碼全檢，通過(guo)儀(yi)器設(she)定標準(zhun)參數，自動(dong)剔除廢卡；自動(dong)化設(she)備替代人工全檢，提(ti)高檢測準(zhun)確度(du)及合格(ge)率生產(chan)過(guo)程(cheng)嚴格(ge)遵循 IS013485 醫療(liao)器械質量(liang)管理體系相關標準(zhun)。
三、設備儀(yi)器(qi)質量控制：擁有發(fa)明專利(li)的Eu2+、Mn2+元素(su)質控卡，采用絕對數值定值，儀(yi)器(qi)CV<1%
四、試劑研(yan)發(fa)質量控制：自主研(yan)發(fa)凍(dong)干粉質控品（Levey-Jennings 質控）
| 編號 |
質控品名稱 |
注冊證號 |
| 1 |
降鈣素原質控品（Procalcitonin（PCT）Control） |
粵械注準 20172400844 |
| 2 |
白介素6質控品（Interleukin-6（IL-6）Control） |
粵械注準 20172400852 |
| 3 |
C反應蛋白質控品（C-Reactive Rrotein（CRP）Control） |
粵械注準 20172400847 |
| 4 |
心肌肌鈣蛋白 I 質控品（Cardiac Troponin I（cTnl）Control） |
粵械注準 20172400846 |
| 5 |
肌酸激酶同工酶質控品（Creatine kinase Isoenzyme-MB（CK-MB）Control） |
粵械注準 20172400849 |
| 6 |
D · 二聚體制控品（D-Dimer Control） |
粵械注準 20172400843 |
| 7 |
人心型脂肪酸結合蛋白質控品（Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein（H-FABP）Control） |
粵械注準 20172400851 |
| 8 |
肌紅蛋白質控品（Myoglobin（MYO）Control） |
粵械注準 20172400848 |
| 9 |
N末端腦鈉肱前體質控品（N-terminal pro-B-type natriuretic peptide（NT-proBNP）Control） |
粵械注準 20172400845 |
| 10 |
中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品（Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin（NGAL）Control） |
粵械注準 20172400850 |
L-J質控曲線（Levey-Jennings）
說明：
1、圖中(zhong)表(biao)示31次(ci)的質(zhi)控(kong)測試結(jie)果(guo)。以(yi)x±2SD為警告限，以(yi)x±3SD為失控(kong)限繪(hui)制成質(zhi)控(kong)圖。
2、實驗室(shi)(shi)最常用(yong)的(de)就是Levey-Jennings質(zhi)控圖。一般來(lai)說，實驗室(shi)(shi)通過測定(ding)質(zhi)控品(pin)來(lai)檢查檢驗結果(guo)的(de)質(zhi)量，并將質(zhi)控結果(guo)畫在質(zhi)控圖上，觀察質(zhi)控結果(guo)是否超(chao)過質(zhi)控限來(lai)決定(ding)是否失控。
3、我們具備質控條件并嚴格執行國際通用(yong)質控標(biao)準(zhun)。
五、臨床使用檢測過程： 讀SD卡進行系統校準；試劑卡C線剔除異常反應
說明：
T線(xian)(xian)（Test line）為(wei)檢(jian)測線(xian)(xian)，C線(xian)(xian)（Control line）為(wei)質控線(xian)(xian)，；臨床使用過程中，通常T線(xian)(xian)處(chu)的(de)熒光強度(du)與(yu)檢(jian)測物的(de)濃度(du)成(cheng)正比，以(yi)此達(da)到定量(liang)檢(jian)測的(de)目的(de)。當儀器識別(bie)C線(xian)(xian)無(wu)條帶時，儀器將判斷測量(liang)結(jie)(jie)果無(wu)效，不(bu)計(ji)算測量(liang)數據，以(yi)此來剔除異常反應，保障臨床檢(jian)測結(jie)(jie)果的(de)準確性。
Our core competencies
1. 全球第一家把量(liang)子點從學(xue)術研究帶(dai)向臨床檢驗的企業。
2. 全球第一家研發、生(sheng)產(chan)量子點診斷試劑并實現(xian)產(chan)業(ye)(ye)化的(de)企業(ye)(ye)。
3. 國內首次(ci)提出全程質控理念并落實的企業。
4. 唯(wei)一具(ju)有(you)末梢血(xue)注冊證（量(liang)子點(dian)免疫熒光層析法）的企業。
5. 唯(wei)一(yi)具(ju)有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥聯(lian)檢(jian)獨家(jia)專(zhuan)利的企業。
6. 唯一把心(xin)肌(ji)肌(ji)鈣蛋(dan)白I（hs-cTnI）檢測(ce)限做到0.005ng/mL的企(qi)業。
