金準生(sheng)物(wu)全程質控新理念
1、描述概念：
質量控制（Quality Control）是(shi)一個籠統的概念，可以應用在任何領域。對于臨床檢(jian)驗醫學領域來說，質控是(shi)獲得檢(jian)驗真值(zhi)的保障和(he)前(qian)提，是(shi)對整個檢(jian)驗系統精密度(du)、準確度(du)和(he)穩定性(xing)的評價。
2、臨(lin)床做(zuo)質控(kong)的原(yuan)因：
（1）檢測(ce)系統(tong)的溯源性、精(jing)密度。
（2）測量結果準確(que)性。
（3）無論何時何地具有可比性(xing)。
一、原材(cai)料：金(jin)準生物量(liang)子點材(cai)料“北(bei)斗”系統
說明：
1、量(liang)子點熒光(guang)圖和吸收圖：
（1）熒光半峰寬（FWHM）：常規(gui)在35nm到38nm，小(xiao)于40nm，我們能做到34nm，達(da)到一定技術高度。
（2）吸收峰：要是QD均勻性(xing)很好，吸收圖(藍色的圖)的第(di)一(yi)激(ji)子峰很尖(jian)，說明QD均勻性(xing)很好。
2、量子點(dian)透射(she)電子顯微鏡圖：明(ming)顯可以看出量子點(dian)均(jun)勻性很(hen)好。
3、金準生物量(liang)子點：達到5g級產(chan)量(liang)（2千萬條試(shi)紙條），原料生產(chan)產(chan)量(liang)和批間差(cha)對于(yu)試(shi)劑(ji)批間差(cha)和穩定性具有重要(yao)意義。
二、生產(chan)質量控(kong)制：生產(chan)過(guo)程(cheng)條碼(ma)全檢(jian)，通(tong)過(guo)儀器(qi)設定標準參數，自(zi)動(dong)剔除(chu)廢(fei)卡(ka)；自(zi)動(dong)化設備替代人工全檢(jian)，提高檢(jian)測(ce)準確(que)度及合(he)格率(lv)生產(chan)過(guo)程(cheng)嚴格遵(zun)循(xun) IS013485 醫療(liao)器(qi)械質量管理(li)體系(xi)相關標準。
三(san)、設備儀(yi)器(qi)質(zhi)量控制：擁有(you)發明專利的(de)Eu2+、Mn2+元素質(zhi)控卡，采用絕對數值定值，儀(yi)器(qi)CV<1%
四、試劑(ji)研發(fa)質(zhi)(zhi)量控(kong)制(zhi)：自主研發(fa)凍干(gan)粉質(zhi)(zhi)控(kong)品（Levey-Jennings 質(zhi)(zhi)控(kong)）
| 編號 |
質控品名稱 |
注冊證號 |
| 1 |
降鈣素原質控品（Procalcitonin（PCT）Control） |
粵械注準 20172400844 |
| 2 |
白介素6質控品（Interleukin-6（IL-6）Control） |
粵械注準 20172400852 |
| 3 |
C反應蛋白質控品（C-Reactive Rrotein（CRP）Control） |
粵械注準 20172400847 |
| 4 |
心肌肌鈣蛋白 I 質控品（Cardiac Troponin I（cTnl）Control） |
粵械注準 20172400846 |
| 5 |
肌酸激酶同工酶質控品（Creatine kinase Isoenzyme-MB（CK-MB）Control） |
粵械注準 20172400849 |
| 6 |
D · 二聚體制控品（D-Dimer Control） |
粵械注準 20172400843 |
| 7 |
人心型脂肪酸結合蛋白質控品（Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein（H-FABP）Control） |
粵械注準 20172400851 |
| 8 |
肌紅蛋白質控品（Myoglobin（MYO）Control） |
粵械注準 20172400848 |
| 9 |
N末端腦鈉肱前體質控品（N-terminal pro-B-type natriuretic peptide（NT-proBNP）Control） |
粵械注準 20172400845 |
| 10 |
中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品（Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin（NGAL）Control） |
粵械注準 20172400850 |
L-J質(zhi)控曲線（Levey-Jennings）
說明：
1、圖中表示31次的質(zhi)控測試結果(guo)。以x±2SD為警告限(xian)，以x±3SD為失控限(xian)繪制成質(zhi)控圖。
2、實驗室最常用(yong)的(de)就是(shi)Levey-Jennings質(zhi)控(kong)(kong)圖。一般來(lai)說，實驗室通(tong)過(guo)測定質(zhi)控(kong)(kong)品來(lai)檢(jian)查檢(jian)驗結(jie)果(guo)(guo)的(de)質(zhi)量，并將質(zhi)控(kong)(kong)結(jie)果(guo)(guo)畫在(zai)質(zhi)控(kong)(kong)圖上，觀察質(zhi)控(kong)(kong)結(jie)果(guo)(guo)是(shi)否超過(guo)質(zhi)控(kong)(kong)限來(lai)決定是(shi)否失控(kong)(kong)。
3、我(wo)們具備質(zhi)(zhi)控條件并(bing)嚴格執(zhi)行(xing)國際通用質(zhi)(zhi)控標準。
五、臨床使用檢測(ce)過(guo)程(cheng)： 讀SD卡進(jin)行系統校準；試劑卡C線剔除異常(chang)反(fan)應(ying)
說明：
T線(xian)(xian)（Test line）為(wei)(wei)檢測(ce)(ce)線(xian)(xian)，C線(xian)(xian)（Control line）為(wei)(wei)質控線(xian)(xian)，；臨床使(shi)用過程中，通常T線(xian)(xian)處(chu)的(de)熒光(guang)強度(du)與檢測(ce)(ce)物的(de)濃度(du)成(cheng)正比，以此達(da)到定(ding)量(liang)(liang)檢測(ce)(ce)的(de)目的(de)。當(dang)儀器識(shi)別C線(xian)(xian)無(wu)條帶時，儀器將判斷測(ce)(ce)量(liang)(liang)結果無(wu)效，不計算測(ce)(ce)量(liang)(liang)數(shu)據(ju)，以此來剔(ti)除異常反應，保(bao)障臨床檢測(ce)(ce)結果的(de)準(zhun)確性。
Our core competencies
1. 全球第一家把量(liang)子點從學(xue)術研究帶向臨床檢(jian)驗(yan)的企(qi)業。
2. 全球第(di)一家研發、生產(chan)量子點診(zhen)斷試劑并(bing)實現產(chan)業(ye)化(hua)的企業(ye)。
3. 國內首次提(ti)出全程(cheng)質控理念并落(luo)實的(de)企(qi)業(ye)。
4. 唯一具有末(mo)梢(shao)血注冊(ce)證（量子點免疫熒光層析(xi)法）的企業。
5. 唯一(yi)具(ju)有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥聯檢獨家專利的企業。
6. 唯一把心肌(ji)肌(ji)鈣蛋白I（hs-cTnI）檢測限(xian)做到0.005ng/mL的企業。
