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金準生物全(quan)程質控新理(li)念

1、描述概念：

質量控制（Quality Control）是一個籠統的(de)(de)(de)概念，可(ke)以應(ying)用在任何領域(yu)。對(dui)于臨床檢驗醫學領域(yu)來(lai)說(shuo)，質控是獲得(de)檢驗真值(zhi)的(de)(de)(de)保障和前提，是對(dui)整個檢驗系統精密(mi)度、準(zhun)確(que)度和穩(wen)定(ding)性的(de)(de)(de)評價。

2、臨床做質控的原(yuan)因：

（1）檢測系統(tong)的溯源性、精密(mi)度。

（2）測量結果準確性。

（3）無(wu)論何(he)時(shi)何(he)地具(ju)有(you)可比性。

一、原材(cai)料：金準生物(wu)量子點材(cai)料“北(bei)斗”系統(tong)

說明：

1、量子點熒光圖和吸(xi)收圖：

（1）熒光半(ban)峰(feng)寬（FWHM）：常規在35nm到38nm，小于(yu)40nm，我們能(neng)做到34nm，達到一定技術高度。

（2）吸(xi)收峰：要是QD均(jun)勻(yun)性(xing)很好，吸(xi)收圖(藍色的(de)圖)的(de)第(di)一(yi)激子(zi)峰很尖(jian)，說明QD均(jun)勻(yun)性(xing)很好。

2、量子點透射電子顯微鏡(jing)圖：明顯可以看出量子點均勻性很好。

3、金準生物量(liang)子點：達到(dao)5g級產(chan)量(liang)（2千萬條試紙條），原料(liao)生產(chan)產(chan)量(liang)和(he)批(pi)間差(cha)對于(yu)試劑批(pi)間差(cha)和(he)穩定性(xing)具有重(zhong)要意(yi)義。

二(er)、生(sheng)產質量(liang)控制：生(sheng)產過(guo)程條(tiao)碼全檢(jian)，通過(guo)儀器(qi)設定標準(zhun)參數，自動剔除廢卡；自動化設備替(ti)代人工全檢(jian)，提高檢(jian)測準(zhun)確(que)度及合格率生(sheng)產過(guo)程嚴格遵循 IS013485 醫(yi)療器(qi)械質量(liang)管理體系相(xiang)關標準(zhun)。

三、設(she)備儀器質(zhi)量控制：擁(yong)有發明專利的Eu2+、Mn2+元素質(zhi)控卡，采用絕對數值定值，儀器CV<1%

四、試劑研發(fa)質量控(kong)制：自(zi)主研發(fa)凍(dong)干粉質控(kong)品（Levey-Jennings 質控(kong)）

L-J質控曲線（Levey-Jennings）

說明：

1、圖(tu)中表示31次的質(zhi)控(kong)測試結果。以x±2SD為(wei)警告限，以x±3SD為(wei)失控(kong)限繪制成質(zhi)控(kong)圖(tu)。

2、實驗室(shi)最(zui)常(chang)用(yong)的(de)就是Levey-Jennings質(zhi)(zhi)(zhi)控(kong)(kong)(kong)圖(tu)。一般(ban)來(lai)說，實驗室(shi)通過測(ce)定(ding)質(zhi)(zhi)(zhi)控(kong)(kong)(kong)品來(lai)檢(jian)查(cha)檢(jian)驗結果(guo)(guo)的(de)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)，并(bing)將(jiang)質(zhi)(zhi)(zhi)控(kong)(kong)(kong)結果(guo)(guo)畫(hua)在質(zhi)(zhi)(zhi)控(kong)(kong)(kong)圖(tu)上(shang)，觀察質(zhi)(zhi)(zhi)控(kong)(kong)(kong)結果(guo)(guo)是否超過質(zhi)(zhi)(zhi)控(kong)(kong)(kong)限來(lai)決定(ding)是否失控(kong)(kong)(kong)。

3、我(wo)們具備質(zhi)(zhi)控條件并嚴格(ge)執行國(guo)際通用質(zhi)(zhi)控標(biao)準(zhun)。

五、臨(lin)床使用檢測過程： 讀SD卡(ka)進(jin)行系統校準；試劑卡(ka)C線剔除異常反應

說明：

T線(xian)(xian)（Test line）為(wei)(wei)檢(jian)測線(xian)(xian)，C線(xian)(xian)（Control line）為(wei)(wei)質控線(xian)(xian)，；臨(lin)(lin)床使用(yong)過程中，通常(chang)T線(xian)(xian)處的熒光強度(du)與檢(jian)測物的濃度(du)成正比，以此(ci)達(da)到定量檢(jian)測的目(mu)的。當(dang)儀器識(shi)別(bie)C線(xian)(xian)無(wu)(wu)條帶時，儀器將判斷測量結果無(wu)(wu)效(xiao)，不計算測量數據，以此(ci)來剔除異(yi)常(chang)反應，保障臨(lin)(lin)床檢(jian)測結果的準確性。

Our core competencies

1. 全球第(di)一(yi)家把量子點從學術(shu)研(yan)究帶(dai)向臨床檢驗(yan)的企(qi)業。

2. 全(quan)球第(di)一家研發、生產量子點診斷試(shi)劑并實現產業化的企業。

3. 國內首次提(ti)出(chu)全程質(zhi)控理念并落實的企業。

4. 唯一(yi)具有末梢血注冊證（量子(zi)點(dian)免(mian)疫熒光(guang)層析(xi)法(fa)）的企業。

5. 唯(wei)一具(ju)有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎(yan)癥聯檢獨家(jia)專利的企業(ye)。

6. 唯一把心(xin)肌肌鈣蛋白(bai)I（hs-cTnI）檢測(ce)限做到0.005ng/mL的(de)企業。