金(jin)準生物(wu)全程質控(kong)新理(li)念
1、描述概念：
質(zhi)量控制（Quality Control）是(shi)一個(ge)籠(long)統的(de)概念，可(ke)以應用在任何領(ling)域(yu)(yu)。對于(yu)臨床檢(jian)驗醫(yi)學領(ling)域(yu)(yu)來說(shuo)，質(zhi)控是(shi)獲得(de)檢(jian)驗真值的(de)保障和前(qian)提(ti)，是(shi)對整個(ge)檢(jian)驗系(xi)統精密度(du)、準確(que)度(du)和穩(wen)定性的(de)評價。
2、臨(lin)床做質控的原因：
（1）檢測系統的溯源性、精(jing)密度。
（2）測量結果準確(que)性。
（3）無論何時何地具有可比性(xing)。
一、原材料(liao)：金準生物量(liang)子(zi)點材料(liao)“北斗”系(xi)統
說明：
1、量(liang)子點(dian)熒光(guang)圖(tu)和吸收圖(tu)：
（1）熒光半峰寬（FWHM）：常(chang)規在(zai)35nm到38nm，小于40nm，我們能做到34nm，達到一(yi)定技(ji)術高度。
（2）吸(xi)收峰(feng)：要(yao)是(shi)QD均勻性(xing)很好，吸(xi)收圖(藍色(se)的圖)的第一激子峰(feng)很尖，說明QD均勻性(xing)很好。
2、量子(zi)(zi)點(dian)透(tou)射電子(zi)(zi)顯微鏡圖：明顯可以看出(chu)量子(zi)(zi)點(dian)均(jun)勻(yun)性很好。
3、金準(zhun)生物量(liang)子(zi)點：達到5g級產量(liang)（2千萬條試紙條），原料生產產量(liang)和批間差對于試劑(ji)批間差和穩定性具(ju)有重要意(yi)義。
二、生(sheng)產(chan)(chan)質(zhi)(zhi)量(liang)控制：生(sheng)產(chan)(chan)過程條碼全(quan)檢，通過儀器設定標(biao)(biao)準參數，自動剔(ti)除(chu)廢卡(ka)；自動化設備替(ti)代人工全(quan)檢，提高檢測(ce)準確度及合格率生(sheng)產(chan)(chan)過程嚴格遵循(xun) IS013485 醫療器械(xie)質(zhi)(zhi)量(liang)管理體系相關標(biao)(biao)準。
三、設備儀(yi)器質量控制：擁(yong)有發明專利(li)的Eu2+、Mn2+元素質控卡(ka)，采用絕對數值定值，儀(yi)器CV<1%
四、試劑研發質(zhi)量(liang)控制：自主研發凍干(gan)粉質(zhi)控品（Levey-Jennings 質(zhi)控）
| 編號 |
質控品名稱 |
注冊證號 |
| 1 |
降鈣素原質控品（Procalcitonin（PCT）Control） |
粵械注準 20172400844 |
| 2 |
白介素6質控品（Interleukin-6（IL-6）Control） |
粵械注準 20172400852 |
| 3 |
C反應蛋白質控品（C-Reactive Rrotein（CRP）Control） |
粵械注準 20172400847 |
| 4 |
心肌肌鈣蛋白 I 質控品（Cardiac Troponin I（cTnl）Control） |
粵械注準 20172400846 |
| 5 |
肌酸激酶同工酶質控品（Creatine kinase Isoenzyme-MB（CK-MB）Control） |
粵械注準 20172400849 |
| 6 |
D · 二聚體制控品（D-Dimer Control） |
粵械注準 20172400843 |
| 7 |
人心型脂肪酸結合蛋白質控品（Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein（H-FABP）Control） |
粵械注準 20172400851 |
| 8 |
肌紅蛋白質控品（Myoglobin（MYO）Control） |
粵械注準 20172400848 |
| 9 |
N末端腦鈉肱前體質控品（N-terminal pro-B-type natriuretic peptide（NT-proBNP）Control） |
粵械注準 20172400845 |
| 10 |
中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品（Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin（NGAL）Control） |
粵械注準 20172400850 |
L-J質控曲線（Levey-Jennings）
說明：
1、圖中(zhong)表示31次(ci)的質控(kong)測試結果。以(yi)x±2SD為警告限，以(yi)x±3SD為失控(kong)限繪制成質控(kong)圖。
2、實(shi)驗室最常用的(de)就是(shi)Levey-Jennings質控(kong)(kong)(kong)圖。一般來(lai)說，實(shi)驗室通(tong)過測定質控(kong)(kong)(kong)品來(lai)檢查檢驗結果(guo)的(de)質量(liang)，并(bing)將質控(kong)(kong)(kong)結果(guo)畫在質控(kong)(kong)(kong)圖上，觀察質控(kong)(kong)(kong)結果(guo)是(shi)否(fou)超過質控(kong)(kong)(kong)限來(lai)決定是(shi)否(fou)失控(kong)(kong)(kong)。
3、我們(men)具備(bei)質控(kong)條件并嚴格執行(xing)國際通用質控(kong)標準。
五、臨床(chuang)使用檢(jian)測過程： 讀SD卡進行系統校準；試劑(ji)卡C線剔除異常反應(ying)
說明：
T線(xian)（Test line）為檢測線(xian)，C線(xian)（Control line）為質控線(xian)，；臨床使用(yong)過程(cheng)中，通常(chang)T線(xian)處的熒(ying)光強度(du)與檢測物的濃(nong)度(du)成正比，以(yi)(yi)此達到定量檢測的目的。當儀(yi)(yi)器識別C線(xian)無(wu)條帶時，儀(yi)(yi)器將判(pan)斷測量結果(guo)無(wu)效，不(bu)計算測量數據，以(yi)(yi)此來剔除異常(chang)反應，保障(zhang)臨床檢測結果(guo)的準確性。
Our core competencies
1. 全球第一家把量子(zi)點(dian)從學術研究帶(dai)向臨床檢驗的企(qi)業。
2. 全球第一家研發、生產(chan)量子(zi)點診斷試(shi)劑并實現產(chan)業化的企(qi)業。
3. 國內首次提出(chu)全程質控理念并(bing)落(luo)實的企業(ye)。
4. 唯一(yi)具(ju)有末梢血注冊證（量子點(dian)免疫熒光(guang)層析法）的企業。
5. 唯(wei)一具有(you)PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥(zheng)聯檢獨家(jia)專利的企業。
6. 唯一把(ba)心肌肌鈣蛋白I（hs-cTnI）檢測限做(zuo)到0.005ng/mL的企業(ye)。
