金準生物全程(cheng)質控新理念(nian)
1、描述概念：
質量控制（Quality Control）是(shi)一個(ge)籠統的概念(nian)，可(ke)以應用在任何領域(yu)。對(dui)于(yu)臨床檢(jian)驗(yan)(yan)醫學領域(yu)來說，質控是(shi)獲得檢(jian)驗(yan)(yan)真值(zhi)的保障和前提，是(shi)對(dui)整個(ge)檢(jian)驗(yan)(yan)系統精密度(du)、準確度(du)和穩定性的評價。
2、臨床做質(zhi)控的原因(yin)：
（1）檢測系統的溯源性、精密度(du)。
（2）測量(liang)結果準(zhun)確性。
（3）無論何(he)時(shi)何(he)地具有可(ke)比(bi)性。
一、原材料(liao)(liao)：金準生物量子點(dian)材料(liao)(liao)“北(bei)斗(dou)”系統
說明：
1、量子點熒(ying)光(guang)圖和(he)吸收圖：
（1）熒光半峰寬（FWHM）：常規在35nm到38nm，小于40nm，我們能做(zuo)到34nm，達到一定技術高度。
（2）吸收峰：要是QD均(jun)(jun)勻性很好(hao)，吸收圖(藍色的圖)的第(di)一激(ji)子(zi)峰很尖(jian)，說明(ming)QD均(jun)(jun)勻性很好(hao)。
2、量子(zi)點透(tou)射電(dian)子(zi)顯微鏡圖(tu)：明顯可以(yi)看出量子(zi)點均(jun)勻(yun)性很好。
3、金準生(sheng)物(wu)量子(zi)點(dian)：達到5g級產量（2千萬條(tiao)試紙條(tiao)），原(yuan)料(liao)生(sheng)產產量和批間差(cha)對于試劑(ji)批間差(cha)和穩定性(xing)具有重要意義(yi)。
二、生產質量控制：生產過(guo)程條碼全檢(jian)，通過(guo)儀器(qi)(qi)設(she)定標(biao)(biao)準參數，自(zi)(zi)動(dong)剔除(chu)廢卡；自(zi)(zi)動(dong)化設(she)備替代(dai)人(ren)工(gong)全檢(jian)，提高檢(jian)測準確度及(ji)合(he)格率生產過(guo)程嚴格遵循 IS013485 醫療器(qi)(qi)械質量管理體系相關標(biao)(biao)準。
三(san)、設備儀(yi)器質量(liang)控(kong)制：擁有發(fa)明專利的Eu2+、Mn2+元素質控(kong)卡(ka)，采用(yong)絕對數值(zhi)定值(zhi)，儀(yi)器CV<1%
四、試劑研發(fa)質(zhi)(zhi)量控制：自(zi)主(zhu)研發(fa)凍干粉(fen)質(zhi)(zhi)控品（Levey-Jennings 質(zhi)(zhi)控）
| 編號 |
質控品名稱 |
注冊證號 |
| 1 |
降鈣素原質控品（Procalcitonin（PCT）Control） |
粵械注準 20172400844 |
| 2 |
白介素6質控品（Interleukin-6（IL-6）Control） |
粵械注準 20172400852 |
| 3 |
C反應蛋白質控品（C-Reactive Rrotein（CRP）Control） |
粵械注準 20172400847 |
| 4 |
心肌肌鈣蛋白 I 質控品（Cardiac Troponin I（cTnl）Control） |
粵械注準 20172400846 |
| 5 |
肌酸激酶同工酶質控品（Creatine kinase Isoenzyme-MB（CK-MB）Control） |
粵械注準 20172400849 |
| 6 |
D · 二聚體制控品（D-Dimer Control） |
粵械注準 20172400843 |
| 7 |
人心型脂肪酸結合蛋白質控品（Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein（H-FABP）Control） |
粵械注準 20172400851 |
| 8 |
肌紅蛋白質控品（Myoglobin（MYO）Control） |
粵械注準 20172400848 |
| 9 |
N末端腦鈉肱前體質控品（N-terminal pro-B-type natriuretic peptide（NT-proBNP）Control） |
粵械注準 20172400845 |
| 10 |
中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品（Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin（NGAL）Control） |
粵械注準 20172400850 |
L-J質控曲線(xian)（Levey-Jennings）
說明：
1、圖中表示31次的質控(kong)(kong)(kong)測試結(jie)果。以(yi)x±2SD為警(jing)告(gao)限，以(yi)x±3SD為失控(kong)(kong)(kong)限繪制成質控(kong)(kong)(kong)圖。
2、實(shi)驗(yan)室(shi)最(zui)常(chang)用的(de)就是(shi)(shi)Levey-Jennings質(zhi)(zhi)控圖。一般來(lai)說，實(shi)驗(yan)室(shi)通過測定質(zhi)(zhi)控品來(lai)檢查(cha)檢驗(yan)結果的(de)質(zhi)(zhi)量，并將質(zhi)(zhi)控結果畫在質(zhi)(zhi)控圖上，觀察質(zhi)(zhi)控結果是(shi)(shi)否(fou)超(chao)過質(zhi)(zhi)控限來(lai)決定是(shi)(shi)否(fou)失(shi)控。
3、我們具(ju)備(bei)質控(kong)條件并嚴(yan)格執行國(guo)際(ji)通用質控(kong)標準(zhun)。
五、臨(lin)床使用檢測過(guo)程： 讀SD卡進(jin)行系統校準；試劑卡C線剔除(chu)異常反應
說明：
T線(xian)(xian)(xian)（Test line）為檢測線(xian)(xian)(xian)，C線(xian)(xian)(xian)（Control line）為質(zhi)控線(xian)(xian)(xian)，；臨(lin)床使用過程中，通常(chang)T線(xian)(xian)(xian)處的(de)(de)熒光強(qiang)度與檢測物的(de)(de)濃(nong)度成(cheng)正比，以此(ci)達到定量(liang)檢測的(de)(de)目的(de)(de)。當儀器(qi)識(shi)別C線(xian)(xian)(xian)無條帶時(shi)，儀器(qi)將(jiang)判(pan)斷測量(liang)結果無效(xiao)，不(bu)計算測量(liang)數(shu)據，以此(ci)來剔除異(yi)常(chang)反應，保障臨(lin)床檢測結果的(de)(de)準確(que)性。
Our core competencies
1. 全球(qiu)第一(yi)家把量子點從學術研究帶向臨床(chuang)檢驗的企業。
2. 全(quan)球第一家研(yan)發、生產量子點診斷試(shi)劑并實現產業(ye)化的企業(ye)。
3. 國內首(shou)次(ci)提出全程質控理念并落實的企(qi)業(ye)。
4. 唯(wei)一具有(you)末梢血(xue)注冊證（量子點免疫(yi)熒光(guang)層析法）的企業。
5. 唯一具有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥聯檢(jian)獨家專利的企業。
6. 唯一(yi)把心肌肌鈣蛋白(bai)I（hs-cTnI）檢(jian)測(ce)限做到0.005ng/mL的企業。
