金準生物全程質控新理念(nian)
1、描述概念：
質(zhi)量控(kong)(kong)制（Quality Control）是一(yi)個(ge)籠統(tong)的(de)(de)概念，可以應(ying)用在任何領域(yu)。對(dui)于臨(lin)床檢(jian)驗醫學領域(yu)來說，質(zhi)控(kong)(kong)是獲得檢(jian)驗真值的(de)(de)保障和前提，是對(dui)整個(ge)檢(jian)驗系統(tong)精密度、準確(que)度和穩定(ding)性的(de)(de)評價。
2、臨床(chuang)做(zuo)質控的原因：
（1）檢測系統(tong)的溯源性、精密(mi)度。
（2）測(ce)量結果準確性。
（3）無論何時何地(di)具有可比(bi)性。
一、原材料：金準(zhun)生物量子(zi)點(dian)材料“北斗”系統
說明：
1、量子點熒(ying)光(guang)圖和吸收圖：
（1）熒光半(ban)峰寬（FWHM）：常規在35nm到(dao)38nm，小于40nm，我們能(neng)做到(dao)34nm，達到(dao)一定技術高度。
（2）吸收峰：要(yao)是QD均勻性很(hen)好(hao)，吸收圖(藍色的圖)的第一激(ji)子峰很(hen)尖，說明(ming)QD均勻性很(hen)好(hao)。
2、量子(zi)點(dian)透(tou)射電子(zi)顯微鏡圖：明顯可以看出量子(zi)點(dian)均勻性很(hen)好。
3、金準生物量(liang)子點：達到5g級產量(liang)（2千萬條試紙條），原料生產產量(liang)和批間差對于試劑批間差和穩定性具有重要意義。
二、生(sheng)產質量(liang)控(kong)制：生(sheng)產過程(cheng)條碼全(quan)檢(jian)，通過儀器設定標準參數(shu)，自(zi)動剔除廢卡；自(zi)動化設備替代人工全(quan)檢(jian)，提高檢(jian)測準確(que)度及合格率生(sheng)產過程(cheng)嚴格遵循 IS013485 醫療器械質量(liang)管理(li)體系相關標準。
三、設備儀器質量控(kong)(kong)制：擁有發明專(zhuan)利的Eu2+、Mn2+元(yuan)素質控(kong)(kong)卡，采用(yong)絕(jue)對(dui)數值定值，儀器CV<1%
四、試劑研(yan)發質量控制：自主(zhu)研(yan)發凍干粉質控品（Levey-Jennings 質控）
| 編號 |
質控品名稱 |
注冊證號 |
| 1 |
降鈣素原質控品（Procalcitonin（PCT）Control） |
粵械注準 20172400844 |
| 2 |
白介素6質控品（Interleukin-6（IL-6）Control） |
粵械注準 20172400852 |
| 3 |
C反應蛋白質控品（C-Reactive Rrotein（CRP）Control） |
粵械注準 20172400847 |
| 4 |
心肌肌鈣蛋白 I 質控品（Cardiac Troponin I（cTnl）Control） |
粵械注準 20172400846 |
| 5 |
肌酸激酶同工酶質控品（Creatine kinase Isoenzyme-MB（CK-MB）Control） |
粵械注準 20172400849 |
| 6 |
D · 二聚體制控品（D-Dimer Control） |
粵械注準 20172400843 |
| 7 |
人心型脂肪酸結合蛋白質控品（Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein（H-FABP）Control） |
粵械注準 20172400851 |
| 8 |
肌紅蛋白質控品（Myoglobin（MYO）Control） |
粵械注準 20172400848 |
| 9 |
N末端腦鈉肱前體質控品（N-terminal pro-B-type natriuretic peptide（NT-proBNP）Control） |
粵械注準 20172400845 |
| 10 |
中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品（Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin（NGAL）Control） |
粵械注準 20172400850 |
L-J質控曲線（Levey-Jennings）
說明：
1、圖中表示31次的(de)質控(kong)(kong)測試結果。以(yi)x±2SD為警(jing)告限(xian)(xian)，以(yi)x±3SD為失控(kong)(kong)限(xian)(xian)繪制成質控(kong)(kong)圖。
2、實(shi)驗(yan)室最常(chang)用的(de)就是Levey-Jennings質(zhi)控圖。一般來說，實(shi)驗(yan)室通過測定質(zhi)控品來檢(jian)(jian)查檢(jian)(jian)驗(yan)結果的(de)質(zhi)量，并(bing)將質(zhi)控結果畫在質(zhi)控圖上，觀察(cha)質(zhi)控結果是否(fou)超(chao)過質(zhi)控限來決定是否(fou)失控。
3、我們具(ju)備質控條件并嚴格執行國際通用質控標準(zhun)。
五、臨床使(shi)用檢測過程： 讀SD卡進(jin)行系統校(xiao)準；試劑卡C線剔除異常反應
說明：
T線(xian)（Test line）為檢(jian)測(ce)線(xian)，C線(xian)（Control line）為質控(kong)線(xian)，；臨(lin)床(chuang)使用過程中，通常T線(xian)處的(de)(de)熒光強度與檢(jian)測(ce)物的(de)(de)濃度成正(zheng)比，以(yi)此達到定量檢(jian)測(ce)的(de)(de)目(mu)的(de)(de)。當儀器識別C線(xian)無(wu)條帶時，儀器將判斷(duan)測(ce)量結果(guo)無(wu)效，不計算(suan)測(ce)量數(shu)據，以(yi)此來剔(ti)除異常反應，保(bao)障臨(lin)床(chuang)檢(jian)測(ce)結果(guo)的(de)(de)準確(que)性。
Our core competencies
1. 全球第一家(jia)把量(liang)子點從學術研(yan)究帶向臨床檢(jian)驗的企(qi)業。
2. 全球第(di)一家研發、生產量子點診斷試劑(ji)并實現產業(ye)化的企業(ye)。
3. 國內(nei)首次提出全(quan)程質控理(li)念并落實的企業。
4. 唯(wei)一(yi)具有末(mo)梢血注(zhu)冊證（量子點免疫(yi)熒光層(ceng)析(xi)法）的企業。
5. 唯一具有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥聯檢獨(du)家(jia)專利的企業。
6. 唯一把心肌(ji)肌(ji)鈣蛋白I（hs-cTnI）檢測(ce)限做(zuo)到0.005ng/mL的企業。
