金(jin)準生物全(quan)程質(zhi)控新理(li)念
1、描述概念:
質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)(Quality Control)是一個(ge)籠統的(de)概(gai)念,可以應用在任何領(ling)域。對于臨床(chuang)檢(jian)(jian)驗(yan)醫學領(ling)域來說,質(zhi)控(kong)是獲得檢(jian)(jian)驗(yan)真值(zhi)的(de)保障和前提,是對整個(ge)檢(jian)(jian)驗(yan)系(xi)統精密度(du)、準確度(du)和穩定性的(de)評價。
2、臨床做質(zhi)控的原(yuan)因:

(1)檢測系統(tong)的溯源(yuan)性、精密度。
(2)測量結果準確(que)性。
(3)無論何(he)時何(he)地具有可比(bi)性。


一、原材料:金準生物(wu)量子點材料“北斗(dou)”系統

說明:
1、量子點熒光圖和吸收圖:
(1)熒(ying)光半(ban)峰寬(FWHM):常規(gui)在(zai)35nm到38nm,小于40nm,我們(men)能做(zuo)到34nm,達到一定技術高度。
(2)吸收峰:要是QD均勻(yun)性很好,吸收圖(藍色的圖)的第一(yi)激(ji)子峰很尖,說明QD均勻(yun)性很好。
2、量(liang)子點透射電子顯微鏡圖(tu):明顯可以看出量(liang)子點均(jun)勻性很好。
3、金準生物量(liang)子點:達到5g級產(chan)量(liang)(2千萬條(tiao)試(shi)紙條(tiao)),原料(liao)生產(chan)產(chan)量(liang)和批間(jian)差對于試(shi)劑(ji)批間(jian)差和穩定性具有重要意(yi)義。
二、生(sheng)產(chan)(chan)質(zhi)量控制:生(sheng)產(chan)(chan)過(guo)程條(tiao)碼全(quan)檢,通過(guo)儀器(qi)(qi)設(she)定標準(zhun)參數,自(zi)動剔(ti)除廢卡;自(zi)動化(hua)設(she)備替代(dai)人工全(quan)檢,提高(gao)檢測(ce)準(zhun)確度(du)及合格率生(sheng)產(chan)(chan)過(guo)程嚴(yan)格遵循 IS013485 醫療(liao)器(qi)(qi)械質(zhi)量管理(li)體系相關標準(zhun)。

三、設備儀(yi)器(qi)質(zhi)量控制:擁有發(fa)明專(zhuan)利的Eu2+、Mn2+元素質(zhi)控卡,采用絕對數值定值,儀(yi)器(qi)CV<1%

四、試劑研發質(zhi)量控(kong)制:自主(zhu)研發凍干(gan)粉質(zhi)控(kong)品(Levey-Jennings 質(zhi)控(kong))

編號 |
質控品名稱 |
注冊證號 |
1 |
降鈣素原質控品(Procalcitonin(PCT)Control) |
粵械注準 20172400844 |
2 |
白介素6質控品(Interleukin-6(IL-6)Control) |
粵械注準 20172400852 |
3 |
C反應蛋白質控品(C-Reactive Rrotein(CRP)Control) |
粵械注準 20172400847 |
4 |
心肌肌鈣蛋白 I 質控品(Cardiac Troponin I(cTnl)Control) |
粵械注準 20172400846 |
5 |
肌酸激酶同工酶質控品(Creatine kinase Isoenzyme-MB(CK-MB)Control) |
粵械注準 20172400849 |
6 |
D · 二聚體制控品(D-Dimer Control) |
粵械注準 20172400843 |
7 |
人心型脂肪酸結合蛋白質控品(Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein(H-FABP)Control) |
粵械注準 20172400851 |
8 |
肌紅蛋白質控品(Myoglobin(MYO)Control) |
粵械注準 20172400848 |
9 |
N末端腦鈉肱前體質控品(N-terminal pro-B-type natriuretic peptide(NT-proBNP)Control) |
粵械注準 20172400845 |
10 |
中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品(Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin(NGAL)Control) |
粵械注準 20172400850 |
L-J質(zhi)控曲線(xian)(Levey-Jennings)

說明:
1、圖(tu)中(zhong)表示31次的質(zhi)控測試結果。以(yi)x±2SD為警告(gao)限,以(yi)x±3SD為失控限繪制成質(zhi)控圖(tu)。
2、實驗(yan)室最常用的就是Levey-Jennings質控(kong)(kong)(kong)圖(tu)。一般來說(shuo),實驗(yan)室通過測定質控(kong)(kong)(kong)品來檢(jian)查檢(jian)驗(yan)結(jie)(jie)果的質量,并將質控(kong)(kong)(kong)結(jie)(jie)果畫(hua)在質控(kong)(kong)(kong)圖(tu)上,觀察質控(kong)(kong)(kong)結(jie)(jie)果是否(fou)超(chao)過質控(kong)(kong)(kong)限來決定是否(fou)失控(kong)(kong)(kong)。
3、我們具備質控條件(jian)并嚴格(ge)執行國際通用質控標準。
五(wu)、臨床使用檢(jian)測過(guo)程(cheng): 讀SD卡進行系統校(xiao)準;試劑卡C線剔除(chu)異常反應

說明:
T線(xian)(Test line)為檢(jian)測線(xian),C線(xian)(Control line)為質控線(xian),;臨床使用過程中,通(tong)常T線(xian)處的(de)(de)熒光強度(du)(du)與檢(jian)測物(wu)的(de)(de)濃度(du)(du)成(cheng)正比,以此達到定量檢(jian)測的(de)(de)目(mu)的(de)(de)。當儀(yi)器識別C線(xian)無(wu)條帶時,儀(yi)器將判(pan)斷測量結果無(wu)效,不計(ji)算測量數(shu)據,以此來(lai)剔除異常反應,保障臨床檢(jian)測結果的(de)(de)準確性(xing)。
Our core competencies
1. 全球第(di)一家把量子點從學術研究帶向(xiang)臨床檢(jian)驗的企(qi)業。
2. 全球第(di)一家研發(fa)、生產(chan)量子點診(zhen)斷試劑并實現產(chan)業化的企業。
3. 國內首次(ci)提(ti)出全程質控(kong)理(li)念(nian)并落實的(de)企業(ye)。
4. 唯一具(ju)有末梢(shao)血注(zhu)冊證(量(liang)子點免疫(yi)熒光層析法)的(de)企(qi)業。
5. 唯一具有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥聯檢獨家專(zhuan)利的企業。
6. 唯(wei)一把心肌肌鈣蛋(dan)白(bai)I(hs-cTnI)檢(jian)測限做(zuo)到0.005ng/mL的企業。