金準(zhun)生物全程質控新(xin)理念
1、描述概念：
質量控(kong)制（Quality Control）是(shi)一個(ge)(ge)籠統(tong)的概(gai)念，可以應用在任何領域。對(dui)于臨床檢(jian)驗醫(yi)學領域來說，質控(kong)是(shi)獲得檢(jian)驗真(zhen)值的保障和(he)前提，是(shi)對(dui)整個(ge)(ge)檢(jian)驗系統(tong)精密(mi)度(du)、準確(que)度(du)和(he)穩定性的評價。
2、臨(lin)床做質控的原因：
（1）檢(jian)測(ce)系統的溯源性、精(jing)密(mi)度。
（2）測量(liang)結(jie)果準確性。
（3）無論何時(shi)何地(di)具(ju)有可比性。
一、原材料：金準生物量(liang)子點材料“北斗”系統
說明：
1、量子(zi)點熒(ying)光圖(tu)和吸(xi)收(shou)圖(tu)：
（1）熒光半峰寬（FWHM）：常規(gui)在35nm到(dao)38nm，小于40nm，我們能做到(dao)34nm，達到(dao)一定技(ji)術(shu)高度。
（2）吸收峰：要是QD均勻性(xing)很(hen)(hen)(hen)好，吸收圖(藍色的圖)的第(di)一激子峰很(hen)(hen)(hen)尖，說(shuo)明QD均勻性(xing)很(hen)(hen)(hen)好。
2、量子點(dian)透射(she)電子顯微鏡圖(tu)：明顯可以看出量子點(dian)均勻性(xing)很好。
3、金準生物量子點：達到5g級產(chan)量（2千萬條試(shi)紙(zhi)條），原料生產(chan)產(chan)量和批間差(cha)對于試(shi)劑(ji)批間差(cha)和穩(wen)定性具(ju)有重(zhong)要意義。
二、生產(chan)質(zhi)量控制：生產(chan)過程(cheng)(cheng)條碼全(quan)檢(jian)，通過儀器設(she)定標準(zhun)參數，自(zi)動剔除廢卡(ka)；自(zi)動化(hua)設(she)備替(ti)代人(ren)工全(quan)檢(jian)，提高(gao)檢(jian)測準(zhun)確度及合格率生產(chan)過程(cheng)(cheng)嚴格遵循 IS013485 醫療(liao)器械(xie)質(zhi)量管(guan)理(li)體(ti)系相(xiang)關標準(zhun)。
三、設備儀(yi)器質(zhi)(zhi)量控(kong)制(zhi)：擁(yong)有發明專利的Eu2+、Mn2+元素質(zhi)(zhi)控(kong)卡(ka)，采用絕對數(shu)值(zhi)定值(zhi)，儀(yi)器CV<1%
四、試(shi)劑研發(fa)質(zhi)量控(kong)(kong)制(zhi)：自主(zhu)研發(fa)凍干粉質(zhi)控(kong)(kong)品（Levey-Jennings 質(zhi)控(kong)(kong)）
| 編號 |
質控品名稱 |
注冊證號 |
| 1 |
降鈣素原質控品（Procalcitonin（PCT）Control） |
粵械注準 20172400844 |
| 2 |
白介素6質控品（Interleukin-6（IL-6）Control） |
粵械注準 20172400852 |
| 3 |
C反應蛋白質控品（C-Reactive Rrotein（CRP）Control） |
粵械注準 20172400847 |
| 4 |
心肌肌鈣蛋白 I 質控品（Cardiac Troponin I（cTnl）Control） |
粵械注準 20172400846 |
| 5 |
肌酸激酶同工酶質控品（Creatine kinase Isoenzyme-MB（CK-MB）Control） |
粵械注準 20172400849 |
| 6 |
D · 二聚體制控品（D-Dimer Control） |
粵械注準 20172400843 |
| 7 |
人心型脂肪酸結合蛋白質控品（Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein（H-FABP）Control） |
粵械注準 20172400851 |
| 8 |
肌紅蛋白質控品（Myoglobin（MYO）Control） |
粵械注準 20172400848 |
| 9 |
N末端腦鈉肱前體質控品（N-terminal pro-B-type natriuretic peptide（NT-proBNP）Control） |
粵械注準 20172400845 |
| 10 |
中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品（Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin（NGAL）Control） |
粵械注準 20172400850 |
L-J質(zhi)控曲線（Levey-Jennings）
說明：
1、圖(tu)(tu)中表示31次的(de)質控(kong)測(ce)試結果。以(yi)x±2SD為(wei)警告(gao)限，以(yi)x±3SD為(wei)失控(kong)限繪制成質控(kong)圖(tu)(tu)。
2、實(shi)(shi)驗室最常用的就是Levey-Jennings質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)控圖。一般來(lai)說，實(shi)(shi)驗室通過測定質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)控品來(lai)檢查檢驗結果的質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量，并將質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)控結果畫在質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)控圖上，觀察(cha)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)控結果是否(fou)超過質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)控限來(lai)決定是否(fou)失控。
3、我們具備質控條件并(bing)嚴格執行國際通用(yong)質控標準。
五、臨床使(shi)用檢測過程(cheng)： 讀SD卡進(jin)行系統校準；試劑卡C線剔(ti)除異常反應
說明：
T線(xian)(xian)（Test line）為檢測(ce)線(xian)(xian)，C線(xian)(xian)（Control line）為質控線(xian)(xian)，；臨床(chuang)使用過程中，通常T線(xian)(xian)處的(de)(de)熒光強度與檢測(ce)物的(de)(de)濃度成正比，以此達到定量檢測(ce)的(de)(de)目的(de)(de)。當(dang)儀器(qi)識別C線(xian)(xian)無條帶時(shi)，儀器(qi)將判斷測(ce)量結果(guo)無效，不計算測(ce)量數(shu)據，以此來(lai)剔除異常反應，保障臨床(chuang)檢測(ce)結果(guo)的(de)(de)準確性。
Our core competencies
1. 全球第(di)一家把量子(zi)點(dian)從學術研究帶向(xiang)臨床檢(jian)驗的企業。
2. 全球第(di)一家研發、生產(chan)量子點診(zhen)斷試劑并實現(xian)產(chan)業(ye)化的企業(ye)。
3. 國內首次提出全(quan)程質控理念并落實的(de)企業。
4. 唯(wei)一具有末梢血注(zhu)冊證（量子點免疫熒光層(ceng)析法）的(de)企業。
5. 唯一具(ju)有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎(yan)癥聯檢(jian)獨家專利的企業。
6. 唯一(yi)把心肌肌鈣(gai)蛋白I（hs-cTnI）檢測(ce)限做到0.005ng/mL的企(qi)業(ye)。
