金準生物(wu)全程質控新理念
1、描述概念：
質量控(kong)制（Quality Control）是一個籠統(tong)的概念，可以(yi)應用在任何領(ling)域。對(dui)于臨床檢驗(yan)醫學領(ling)域來(lai)說，質控(kong)是獲得檢驗(yan)真值的保(bao)障和前提，是對(dui)整(zheng)個檢驗(yan)系統(tong)精密度、準確度和穩(wen)定性的評價。
2、臨床(chuang)做質控的原因(yin)：
（1）檢測系(xi)統的(de)溯源性、精密(mi)度(du)。
（2）測量結(jie)果準確性。
（3）無(wu)論何(he)時何(he)地具有可比性。
一(yi)、原材(cai)料：金(jin)準生物(wu)量子(zi)點材(cai)料“北斗”系統
說明：
1、量子點熒光圖和(he)吸收(shou)圖：
（1）熒光半峰寬（FWHM）：常規在35nm到38nm，小于40nm，我們能做到34nm，達(da)到一定技術高度。
（2）吸(xi)收峰(feng)：要是QD均勻性很(hen)好(hao)，吸(xi)收圖(藍色的(de)圖)的(de)第一激(ji)子峰(feng)很(hen)尖，說明QD均勻性很(hen)好(hao)。
2、量子(zi)點透射電子(zi)顯微鏡圖：明顯可以(yi)看(kan)出量子(zi)點均勻性很好。
3、金準生物量子點：達到(dao)5g級產(chan)量（2千(qian)萬條(tiao)試紙(zhi)條(tiao)），原料生產(chan)產(chan)量和(he)批間(jian)差對于(yu)試劑批間(jian)差和(he)穩定性具有重要意義。
二、生產質量控制：生產過(guo)程條碼全(quan)檢，通過(guo)儀器(qi)設(she)定(ding)標(biao)準(zhun)參數，自動(dong)剔除廢(fei)卡；自動(dong)化(hua)設(she)備(bei)替(ti)代人(ren)工全(quan)檢，提高檢測準(zhun)確度及(ji)合格率生產過(guo)程嚴格遵循 IS013485 醫療(liao)器(qi)械質量管(guan)理體(ti)系相關(guan)標(biao)準(zhun)。
三、設備儀器質量(liang)控制：擁有發明專利的Eu2+、Mn2+元(yuan)素質控卡(ka)，采用絕對數值定值，儀器CV<1%
四、試(shi)劑研(yan)發質量控制：自主研(yan)發凍干粉(fen)質控品（Levey-Jennings 質控）
| 編號 |
質控品名稱 |
注冊證號 |
| 1 |
降鈣素原質控品（Procalcitonin（PCT）Control） |
粵械注準 20172400844 |
| 2 |
白介素6質控品（Interleukin-6（IL-6）Control） |
粵械注準 20172400852 |
| 3 |
C反應蛋白質控品（C-Reactive Rrotein（CRP）Control） |
粵械注準 20172400847 |
| 4 |
心肌肌鈣蛋白 I 質控品（Cardiac Troponin I（cTnl）Control） |
粵械注準 20172400846 |
| 5 |
肌酸激酶同工酶質控品（Creatine kinase Isoenzyme-MB（CK-MB）Control） |
粵械注準 20172400849 |
| 6 |
D · 二聚體制控品（D-Dimer Control） |
粵械注準 20172400843 |
| 7 |
人心型脂肪酸結合蛋白質控品（Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein（H-FABP）Control） |
粵械注準 20172400851 |
| 8 |
肌紅蛋白質控品（Myoglobin（MYO）Control） |
粵械注準 20172400848 |
| 9 |
N末端腦鈉肱前體質控品（N-terminal pro-B-type natriuretic peptide（NT-proBNP）Control） |
粵械注準 20172400845 |
| 10 |
中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品（Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin（NGAL）Control） |
粵械注準 20172400850 |
L-J質控曲線（Levey-Jennings）
說明：
1、圖中表示31次的質(zhi)控(kong)測試結(jie)果(guo)。以x±2SD為警告限，以x±3SD為失控(kong)限繪制成質(zhi)控(kong)圖。
2、實(shi)驗室最常用(yong)的就(jiu)是(shi)Levey-Jennings質控圖(tu)。一(yi)般來說，實(shi)驗室通過測(ce)定質控品來檢查檢驗結(jie)(jie)果(guo)的質量，并(bing)將質控結(jie)(jie)果(guo)畫(hua)在質控圖(tu)上，觀(guan)察質控結(jie)(jie)果(guo)是(shi)否(fou)超(chao)過質控限來決定是(shi)否(fou)失控。
3、我們具備質控(kong)條(tiao)件并嚴格執行國(guo)際通(tong)用質控(kong)標準。
五、臨床(chuang)使用檢測(ce)過程： 讀SD卡(ka)進行(xing)系統校準；試劑(ji)卡(ka)C線剔除異(yi)常(chang)反應(ying)
說明：
T線(xian)(xian)(xian)（Test line）為(wei)檢測線(xian)(xian)(xian)，C線(xian)(xian)(xian)（Control line）為(wei)質控線(xian)(xian)(xian)，；臨床(chuang)使用過程中，通常T線(xian)(xian)(xian)處的(de)熒光強度(du)與檢測物的(de)濃度(du)成正比，以(yi)此(ci)達到定量(liang)檢測的(de)目的(de)。當儀(yi)器識(shi)別C線(xian)(xian)(xian)無(wu)條帶時(shi)，儀(yi)器將判斷(duan)測量(liang)結(jie)果(guo)無(wu)效，不(bu)計算測量(liang)數據，以(yi)此(ci)來剔除異(yi)常反應(ying)，保障臨床(chuang)檢測結(jie)果(guo)的(de)準確性。
Our core competencies
1. 全球第一家把(ba)量(liang)子點從學術(shu)研究帶(dai)向臨床檢驗的企業。
2. 全(quan)球第一家(jia)研發(fa)、生產量子點診(zhen)斷試劑(ji)并實(shi)現產業化的企業。
3. 國內首次提(ti)出(chu)全程質控理念并(bing)落實的企(qi)業(ye)。
4. 唯一具(ju)有(you)末梢血注冊證(zheng)（量子點免疫熒(ying)光層(ceng)析法(fa)）的企業(ye)。
5. 唯(wei)一(yi)具有(you)PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥聯檢(jian)獨家(jia)專(zhuan)利的企(qi)業(ye)。
6. 唯(wei)一(yi)把(ba)心(xin)肌肌鈣蛋(dan)白I（hs-cTnI）檢(jian)測限做到0.005ng/mL的企業。
