金準(zhun)生物全程質(zhi)控(kong)新理(li)念
1、描述概念：
質(zhi)量(liang)控制(zhi)（Quality Control）是(shi)一個(ge)籠統(tong)的概念(nian)，可(ke)以應用在任何領域(yu)。對于臨床檢驗醫學(xue)領域(yu)來說，質(zhi)控是(shi)獲得檢驗真值的保障(zhang)和(he)前提，是(shi)對整(zheng)個(ge)檢驗系統(tong)精密度、準確度和(he)穩定性的評價(jia)。
2、臨床做(zuo)質控的原因：
（1）檢測系統(tong)的溯源性、精密度。
（2）測量結(jie)果準(zhun)確性。
（3）無論(lun)何時(shi)何地具(ju)有可比(bi)性。
一、原材(cai)料：金準生物量子點材(cai)料“北斗”系(xi)統
說明：
1、量(liang)子(zi)點熒(ying)光圖和吸收圖：
（1）熒光(guang)半峰寬（FWHM）：常規(gui)在35nm到38nm，小(xiao)于40nm，我們(men)能做到34nm，達到一定(ding)技術(shu)高(gao)度。
（2）吸(xi)收(shou)峰(feng)：要是QD均(jun)勻(yun)性(xing)很(hen)好(hao)，吸(xi)收(shou)圖(tu)(藍色的圖(tu))的第一(yi)激子(zi)峰(feng)很(hen)尖，說明(ming)QD均(jun)勻(yun)性(xing)很(hen)好(hao)。
2、量(liang)子點透射電(dian)子顯微鏡圖：明顯可以(yi)看出量(liang)子點均勻性很好。
3、金準(zhun)生(sheng)(sheng)物量子點：達到5g級(ji)產(chan)量（2千萬(wan)條(tiao)試紙條(tiao)），原(yuan)料生(sheng)(sheng)產(chan)產(chan)量和(he)批(pi)間差(cha)對(dui)于(yu)試劑(ji)批(pi)間差(cha)和(he)穩定性具有重(zhong)要(yao)意義。
二、生產(chan)質(zhi)量(liang)控制：生產(chan)過程(cheng)條(tiao)碼(ma)全檢，通過儀器設定(ding)標準(zhun)參數，自動剔(ti)除(chu)廢卡；自動化(hua)設備(bei)替(ti)代人工全檢，提(ti)高檢測準(zhun)確度及合格率生產(chan)過程(cheng)嚴格遵循 IS013485 醫(yi)療器械質(zhi)量(liang)管理體(ti)系相(xiang)關標準(zhun)。
三、設備儀器(qi)質(zhi)量控制(zhi)：擁有發明專(zhuan)利的Eu2+、Mn2+元素質(zhi)控卡，采用絕對數(shu)值定值，儀器(qi)CV<1%
四、試劑研發質(zhi)量(liang)控制(zhi)：自主研發凍干粉質(zhi)控品（Levey-Jennings 質(zhi)控）
| 編號 |
質控品名稱 |
注冊證號 |
| 1 |
降鈣素原質控品（Procalcitonin（PCT）Control） |
粵械注準 20172400844 |
| 2 |
白介素6質控品（Interleukin-6（IL-6）Control） |
粵械注準 20172400852 |
| 3 |
C反應蛋白質控品（C-Reactive Rrotein（CRP）Control） |
粵械注準 20172400847 |
| 4 |
心肌肌鈣蛋白 I 質控品（Cardiac Troponin I（cTnl）Control） |
粵械注準 20172400846 |
| 5 |
肌酸激酶同工酶質控品（Creatine kinase Isoenzyme-MB（CK-MB）Control） |
粵械注準 20172400849 |
| 6 |
D · 二聚體制控品（D-Dimer Control） |
粵械注準 20172400843 |
| 7 |
人心型脂肪酸結合蛋白質控品（Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein（H-FABP）Control） |
粵械注準 20172400851 |
| 8 |
肌紅蛋白質控品（Myoglobin（MYO）Control） |
粵械注準 20172400848 |
| 9 |
N末端腦鈉肱前體質控品（N-terminal pro-B-type natriuretic peptide（NT-proBNP）Control） |
粵械注準 20172400845 |
| 10 |
中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品（Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin（NGAL）Control） |
粵械注準 20172400850 |
L-J質控(kong)曲線（Levey-Jennings）
說明：
1、圖(tu)中(zhong)表(biao)示31次的質控測試結果。以x±2SD為(wei)警(jing)告(gao)限，以x±3SD為(wei)失控限繪制成質控圖(tu)。
2、實驗(yan)室最常用的(de)就是Levey-Jennings質(zhi)(zhi)控圖(tu)。一般(ban)來說，實驗(yan)室通(tong)過(guo)測定質(zhi)(zhi)控品來檢查檢驗(yan)結果(guo)的(de)質(zhi)(zhi)量，并將(jiang)質(zhi)(zhi)控結果(guo)畫在(zai)質(zhi)(zhi)控圖(tu)上，觀察質(zhi)(zhi)控結果(guo)是否超(chao)過(guo)質(zhi)(zhi)控限來決定是否失控。
3、我(wo)們具備質控(kong)條件并嚴格執行(xing)國(guo)際(ji)通用質控(kong)標準。
五(wu)、臨床使用檢測過程(cheng)： 讀SD卡進行系統(tong)校準；試劑(ji)卡C線剔除異(yi)常(chang)反應
說明：
T線(xian)（Test line）為檢(jian)(jian)測(ce)線(xian)，C線(xian)（Control line）為質控線(xian)，；臨床使用過程中，通(tong)常T線(xian)處的(de)(de)熒光強度與檢(jian)(jian)測(ce)物的(de)(de)濃度成(cheng)正比，以此(ci)達到定量檢(jian)(jian)測(ce)的(de)(de)目的(de)(de)。當儀(yi)器(qi)識別C線(xian)無(wu)條帶時，儀(yi)器(qi)將判斷(duan)測(ce)量結果無(wu)效，不計算測(ce)量數據，以此(ci)來剔除異常反(fan)應，保障臨床檢(jian)(jian)測(ce)結果的(de)(de)準確性。
Our core competencies
1. 全(quan)球第一家把量子點(dian)從學術研究帶向臨床檢(jian)驗的企業。
2. 全球第一家研發、生(sheng)產(chan)量子點(dian)診斷(duan)試劑(ji)并實現產(chan)業化的企業。
3. 國內首次(ci)提(ti)出(chu)全程質控理念(nian)并落實的企業。
4. 唯一(yi)具(ju)有末梢血注(zhu)冊證（量(liang)子點免疫熒光層析法）的(de)企業(ye)。
5. 唯(wei)一具有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥聯檢獨家專利的(de)企(qi)業(ye)。
6. 唯一把心肌(ji)肌(ji)鈣(gai)蛋白I（hs-cTnI）檢測限做到0.005ng/mL的企業(ye)。
