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金準生物全程(cheng)質(zhi)控新理(li)念

1、描述概念：

質(zhi)量控(kong)制（Quality Control）是(shi)一個籠(long)統(tong)的概念，可以應用在任何領域。對于臨床檢(jian)(jian)驗醫學領域來說(shuo)，質(zhi)控(kong)是(shi)獲得檢(jian)(jian)驗真值的保障和(he)前提，是(shi)對整個檢(jian)(jian)驗系統(tong)精密度、準確(que)度和(he)穩定性的評(ping)價。

2、臨(lin)床做質(zhi)控(kong)的原因：

（1）檢測(ce)系統(tong)的溯源(yuan)性、精密(mi)度。

（2）測(ce)量(liang)結果準確性。

（3）無論何(he)時何(he)地(di)具有可比(bi)性。

一、原材(cai)料：金(jin)準生(sheng)物量子(zi)點(dian)材(cai)料“北斗”系統(tong)

說明：

1、量子(zi)點熒光圖和吸收圖：

（1）熒光半峰寬（FWHM）：常(chang)規在35nm到38nm，小于40nm，我們能(neng)做(zuo)到34nm，達到一(yi)定技(ji)術高度。

（2）吸收峰：要是QD均勻性(xing)很(hen)(hen)好，吸收圖(藍色的(de)圖)的(de)第一激子峰很(hen)(hen)尖，說明QD均勻性(xing)很(hen)(hen)好。

2、量(liang)子(zi)點透射電子(zi)顯微鏡(jing)圖：明顯可(ke)以看出(chu)量(liang)子(zi)點均勻性很好。

3、金準生物量(liang)(liang)子(zi)點：達到(dao)5g級(ji)產量(liang)(liang)（2千(qian)萬(wan)條試(shi)紙條），原(yuan)料生產產量(liang)(liang)和(he)(he)批(pi)間差對于試(shi)劑(ji)批(pi)間差和(he)(he)穩定性具有重要(yao)意義。

二、生(sheng)(sheng)產質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)：生(sheng)(sheng)產過程(cheng)條碼全(quan)檢(jian)(jian)，通過儀器設定標(biao)準(zhun)參(can)數，自動剔除(chu)廢(fei)卡(ka)；自動化設備(bei)替(ti)代(dai)人工全(quan)檢(jian)(jian)，提高檢(jian)(jian)測(ce)準(zhun)確(que)度及合格(ge)率生(sheng)(sheng)產過程(cheng)嚴格(ge)遵(zun)循(xun) IS013485 醫療(liao)器械質(zhi)量(liang)管理(li)體系相(xiang)關(guan)標(biao)準(zhun)。

三、設備儀(yi)器質量(liang)控制：擁有發(fa)明專利的Eu2+、Mn2+元素(su)質控卡，采(cai)用絕對數值定值，儀(yi)器CV<1%

四、試(shi)劑(ji)研發質(zhi)量控制(zhi)：自(zi)主(zhu)研發凍干(gan)粉質(zhi)控品（Levey-Jennings 質(zhi)控）

L-J質控曲線（Levey-Jennings）

說明：

1、圖(tu)中表示(shi)31次的(de)質控(kong)測(ce)試結果。以x±2SD為(wei)警告限(xian)，以x±3SD為(wei)失控(kong)限(xian)繪制成(cheng)質控(kong)圖(tu)。

2、實驗(yan)室最常用(yong)的就(jiu)是Levey-Jennings質(zhi)控(kong)圖。一(yi)般來(lai)(lai)說(shuo)，實驗(yan)室通過(guo)測定(ding)質(zhi)控(kong)品來(lai)(lai)檢查檢驗(yan)結(jie)(jie)果的質(zhi)量，并將質(zhi)控(kong)結(jie)(jie)果畫在質(zhi)控(kong)圖上，觀(guan)察(cha)質(zhi)控(kong)結(jie)(jie)果是否超過(guo)質(zhi)控(kong)限來(lai)(lai)決定(ding)是否失控(kong)。

3、我(wo)們具備質(zhi)控(kong)條(tiao)件(jian)并嚴格執(zhi)行(xing)國際通用質(zhi)控(kong)標準。

五、臨(lin)床使用檢測過程： 讀SD卡進(jin)行系統校準；試劑(ji)卡C線(xian)剔除異常反應

說明：

T線(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)（Test line）為檢測(ce)線(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)，C線(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)（Control line）為質控線(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)，；臨(lin)床使用(yong)過程中(zhong)，通(tong)常(chang)T線(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)處的(de)熒光(guang)強度與檢測(ce)物的(de)濃度成正比，以此達到定量檢測(ce)的(de)目的(de)。當儀器識別C線(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)無條(tiao)帶(dai)時，儀器將(jiang)判斷測(ce)量結(jie)果無效，不計算測(ce)量數據，以此來剔除異常(chang)反應(ying)，保障臨(lin)床檢測(ce)結(jie)果的(de)準確性。

Our core competencies

1. 全球第一家把量子點從學術研究帶向臨床檢驗的企業。

2. 全球(qiu)第一(yi)家研發、生產量子點診斷試劑(ji)并實(shi)現(xian)產業化的企業。

3. 國內首(shou)次(ci)提出全程質控理(li)念并落(luo)實的企業。

4. 唯一具有末梢血注冊證（量(liang)子點免疫熒光層(ceng)析法(fa)）的(de)企(qi)業。

5. 唯一具有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥聯檢獨家專利的(de)企業。

6. 唯一(yi)把心肌(ji)肌(ji)鈣蛋白(bai)I（hs-cTnI）檢測限做到0.005ng/mL的企業。