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金準生物(wu)全程質(zhi)控新理念
1、描述概念：
質(zhi)量控制（Quality Control）是(shi)一(yi)個(ge)籠統的概(gai)念，可(ke)以應用在任何領域。對(dui)于臨床(chuang)檢驗(yan)(yan)(yan)醫學領域來說，質(zhi)控是(shi)獲得檢驗(yan)(yan)(yan)真值的保障和前(qian)提，是(shi)對(dui)整個(ge)檢驗(yan)(yan)(yan)系統精密度、準(zhun)確度和穩定(ding)性的評價。
2、臨床做質(zhi)控的原因：
（1）檢測(ce)系統的(de)溯源性、精密度。
（2）測量(liang)結果準確性。
（3）無(wu)論(lun)何(he)時何(he)地(di)具有(you)可比性。
一、原材料：金(jin)準生物量子(zi)點材料“北斗”系(xi)統
說明：
1、量(liang)子點熒光(guang)圖和吸收圖：
（1）熒光半峰寬（FWHM）：常規在35nm到38nm，小于(yu)40nm，我們能做到34nm，達到一(yi)定技術(shu)高度(du)。
（2）吸收峰(feng)：要是QD均勻性(xing)(xing)很(hen)好(hao)，吸收圖(tu)(藍色的圖(tu))的第(di)一激子峰(feng)很(hen)尖，說(shuo)明QD均勻性(xing)(xing)很(hen)好(hao)。
2、量子點透射(she)電子顯(xian)微(wei)鏡(jing)圖：明顯(xian)可以看出量子點均勻性很好。
3、金準生物量子(zi)點：達(da)到5g級產(chan)量（2千萬(wan)條(tiao)試紙條(tiao)），原料生產(chan)產(chan)量和批(pi)(pi)間差(cha)對于試劑(ji)批(pi)(pi)間差(cha)和穩(wen)定性具有(you)重要(yao)意義。
二、生(sheng)產質(zhi)量控制：生(sheng)產過(guo)程(cheng)條碼全檢(jian)，通過(guo)儀器(qi)設(she)定(ding)標準參(can)數，自動(dong)(dong)剔除廢(fei)卡；自動(dong)(dong)化設(she)備替(ti)代人工全檢(jian)，提(ti)高檢(jian)測準確度及(ji)合格率生(sheng)產過(guo)程(cheng)嚴格遵循 IS013485 醫(yi)療器(qi)械質(zhi)量管(guan)理體系相(xiang)關標準。
三、設備儀器質量(liang)控制：擁有發明專(zhuan)利的Eu2+、Mn2+元素質控卡，采(cai)用絕對(dui)數值(zhi)定值(zhi)，儀器CV<1%
四、試劑研發質量控制：自主研發凍(dong)干粉質控品（Levey-Jennings 質控）
| 編號 | 質控品名稱 | 注冊證號 |
| 1 | 降鈣素原質控品（Procalcitonin（PCT）Control） | 粵械注準 20172400844 |
| 2 | 白介素6質控品（Interleukin-6（IL-6）Control） | 粵械注準 20172400852 |
| 3 | C反應蛋白質控品（C-Reactive Rrotein（CRP）Control） | 粵械注準 20172400847 |
| 4 | 心肌肌鈣蛋白 I 質控品（Cardiac Troponin I（cTnl）Control） | 粵械注準 20172400846 |
| 5 | 肌酸激酶同工酶質控品（Creatine kinase Isoenzyme-MB（CK-MB）Control） | 粵械注準 20172400849 |
| 6 | D · 二聚體制控品（D-Dimer Control） | 粵械注準 20172400843 |
| 7 | 人心型脂肪酸結合蛋白質控品（Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein（H-FABP）Control） | 粵械注準 20172400851 |
| 8 | 肌紅蛋白質控品（Myoglobin（MYO）Control） | 粵械注準 20172400848 |
| 9 | N末端腦鈉肱前體質控品（N-terminal pro-B-type natriuretic peptide（NT-proBNP）Control） | 粵械注準 20172400845 |
| 10 | 中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品（Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin（NGAL）Control） | 粵械注準 20172400850 |
L-J質控曲線(xian)（Levey-Jennings）
說明：
1、圖中(zhong)表示(shi)31次的質(zhi)控測試結果(guo)。以x±2SD為警(jing)告限(xian)，以x±3SD為失控限(xian)繪制(zhi)成(cheng)質(zhi)控圖。
2、實(shi)驗室最常用的就是Levey-Jennings質(zhi)控(kong)圖。一(yi)般來說，實(shi)驗室通過測定質(zhi)控(kong)品來檢查檢驗結(jie)果的質(zhi)量，并將質(zhi)控(kong)結(jie)果畫在(zai)質(zhi)控(kong)圖上，觀察質(zhi)控(kong)結(jie)果是否超過質(zhi)控(kong)限來決定是否失控(kong)。
3、我們具(ju)備質控(kong)(kong)條(tiao)件(jian)并嚴格執行國際通用質控(kong)(kong)標(biao)準。
五、臨(lin)床(chuang)使用檢測過程： 讀SD卡進行系統(tong)校準；試劑卡C線(xian)剔(ti)除異常反應
說明：
T線(xian)（Test line）為檢(jian)測(ce)線(xian)，C線(xian)（Control line）為質控線(xian)，；臨床(chuang)(chuang)使用過程中，通常(chang)T線(xian)處的熒光強(qiang)度與檢(jian)測(ce)物的濃度成正比(bi)，以此達到(dao)定量(liang)檢(jian)測(ce)的目的。當儀器識別C線(xian)無條(tiao)帶時(shi)，儀器將判斷測(ce)量(liang)結(jie)果無效，不計算測(ce)量(liang)數據，以此來(lai)剔除異常(chang)反(fan)應，保障臨床(chuang)(chuang)檢(jian)測(ce)結(jie)果的準確性。
Our core competencies
1. 全球第一家把量子點從學術研究(jiu)帶向臨床檢驗的企(qi)業。
2. 全球第一家研發、生產(chan)量(liang)子點診斷試劑并實(shi)現產(chan)業(ye)化的企業(ye)。
3. 國(guo)內首(shou)次提出(chu)全程質控理念并落實的(de)企業(ye)。
4. 唯(wei)一具有末梢血注冊證（量子點免疫熒光層析法）的企業。
5. 唯一具有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥聯檢獨家專利的企業(ye)。
6. 唯一把心肌肌鈣蛋白(bai)I（hs-cTnI）檢測限做到0.005ng/mL的(de)企(qi)業。
