金準生物全程(cheng)質控新理念(nian)
1、描述概念：
質量控制（Quality Control）是(shi)一個(ge)籠統(tong)(tong)的(de)概(gai)念，可(ke)以應用(yong)在(zai)任何(he)領域。對于臨床檢(jian)驗(yan)醫學領域來說，質控是(shi)獲得(de)檢(jian)驗(yan)真值的(de)保(bao)障和前(qian)提，是(shi)對整個(ge)檢(jian)驗(yan)系統(tong)(tong)精密度(du)、準確度(du)和穩定(ding)性的(de)評(ping)價。
2、臨床(chuang)做質控(kong)的原因(yin)：
（1）檢測系統(tong)的溯源(yuan)性(xing)、精密(mi)度(du)。
（2）測(ce)量(liang)結果準(zhun)確性。
（3）無(wu)論何時(shi)何地具有可(ke)比性(xing)。
一、原材(cai)料：金(jin)準生物量子點材(cai)料“北斗”系統
說明：
1、量(liang)子點熒光圖和吸收圖：
（1）熒(ying)光半峰寬（FWHM）：常規在35nm到38nm，小于40nm，我們能做到34nm，達到一定(ding)技術高度。
（2）吸(xi)收峰：要是(shi)QD均勻(yun)性很(hen)好，吸(xi)收圖(tu)(藍色的圖(tu))的第一激子峰很(hen)尖，說明(ming)QD均勻(yun)性很(hen)好。
2、量子(zi)(zi)點透射電子(zi)(zi)顯(xian)微鏡圖：明顯(xian)可以看出量子(zi)(zi)點均勻(yun)性很(hen)好。
3、金準生物量(liang)子點：達到5g級產(chan)量(liang)（2千萬條(tiao)試紙條(tiao)），原料(liao)生產(chan)產(chan)量(liang)和批(pi)(pi)間差對于試劑(ji)批(pi)(pi)間差和穩定性具有(you)重要(yao)意義。
二、生(sheng)(sheng)產(chan)質量(liang)控制：生(sheng)(sheng)產(chan)過(guo)程條碼全(quan)檢，通過(guo)儀器(qi)設定標準(zhun)參(can)數，自動剔除廢(fei)卡；自動化設備替代人工全(quan)檢，提高檢測準(zhun)確度及合格(ge)率生(sheng)(sheng)產(chan)過(guo)程嚴格(ge)遵循 IS013485 醫(yi)療器(qi)械質量(liang)管理體(ti)系相關標準(zhun)。
三(san)、設備儀器質(zhi)量(liang)控制：擁有發明(ming)專利(li)的(de)Eu2+、Mn2+元素(su)質(zhi)控卡，采用絕(jue)對數(shu)值定值，儀器CV<1%
四、試劑研(yan)發質(zhi)(zhi)量控(kong)制：自主研(yan)發凍干粉(fen)質(zhi)(zhi)控(kong)品（Levey-Jennings 質(zhi)(zhi)控(kong)）
| 編號 |
質控品名稱 |
注冊證號 |
| 1 |
降鈣素原質控品（Procalcitonin（PCT）Control） |
粵械注準 20172400844 |
| 2 |
白介素6質控品（Interleukin-6（IL-6）Control） |
粵械注準 20172400852 |
| 3 |
C反應蛋白質控品（C-Reactive Rrotein（CRP）Control） |
粵械注準 20172400847 |
| 4 |
心肌肌鈣蛋白 I 質控品（Cardiac Troponin I（cTnl）Control） |
粵械注準 20172400846 |
| 5 |
肌酸激酶同工酶質控品（Creatine kinase Isoenzyme-MB（CK-MB）Control） |
粵械注準 20172400849 |
| 6 |
D · 二聚體制控品（D-Dimer Control） |
粵械注準 20172400843 |
| 7 |
人心型脂肪酸結合蛋白質控品（Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein（H-FABP）Control） |
粵械注準 20172400851 |
| 8 |
肌紅蛋白質控品（Myoglobin（MYO）Control） |
粵械注準 20172400848 |
| 9 |
N末端腦鈉肱前體質控品（N-terminal pro-B-type natriuretic peptide（NT-proBNP）Control） |
粵械注準 20172400845 |
| 10 |
中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品（Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin（NGAL）Control） |
粵械注準 20172400850 |
L-J質控曲線（Levey-Jennings）
說明：
1、圖中表示31次的質控(kong)測試(shi)結果。以x±2SD為警告(gao)限(xian)(xian)，以x±3SD為失控(kong)限(xian)(xian)繪制(zhi)成質控(kong)圖。
2、實(shi)驗(yan)室最常(chang)用的(de)就是(shi)(shi)Levey-Jennings質(zhi)控(kong)圖(tu)。一般來說，實(shi)驗(yan)室通過測定(ding)質(zhi)控(kong)品來檢(jian)查檢(jian)驗(yan)結(jie)果(guo)的(de)質(zhi)量，并將質(zhi)控(kong)結(jie)果(guo)畫(hua)在質(zhi)控(kong)圖(tu)上，觀察(cha)質(zhi)控(kong)結(jie)果(guo)是(shi)(shi)否(fou)超過質(zhi)控(kong)限來決(jue)定(ding)是(shi)(shi)否(fou)失控(kong)。
3、我(wo)們具備質控條件并嚴格執行國際通用(yong)質控標準。
五、臨床使用檢測過程： 讀(du)SD卡(ka)進(jin)行系統校準(zhun)；試劑卡(ka)C線剔除異(yi)常(chang)反應
說明：
T線(xian)(xian)（Test line）為檢測(ce)線(xian)(xian)，C線(xian)(xian)（Control line）為質(zhi)控線(xian)(xian)，；臨床(chuang)使(shi)用過程中，通常(chang)T線(xian)(xian)處的(de)熒(ying)光強(qiang)度(du)與檢測(ce)物的(de)濃度(du)成正比，以此達(da)到(dao)定量(liang)檢測(ce)的(de)目的(de)。當儀器識別C線(xian)(xian)無條帶時，儀器將判斷測(ce)量(liang)結果無效，不(bu)計算(suan)測(ce)量(liang)數據，以此來剔除異常(chang)反(fan)應，保障臨床(chuang)檢測(ce)結果的(de)準確性。
Our core competencies
1. 全球第一家把量子點從(cong)學術研究(jiu)帶向(xiang)臨床檢驗的企業(ye)。
2. 全(quan)球第(di)一家(jia)研發、生(sheng)產(chan)量子(zi)點診斷試劑(ji)并實現產(chan)業化的企(qi)業。
3. 國內首次(ci)提(ti)出全(quan)程質控理念并落實的企(qi)業。
4. 唯一具有末梢血注冊(ce)證（量子點免(mian)疫熒光(guang)層(ceng)析(xi)法）的企業。
5. 唯一(yi)具(ju)有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥聯(lian)檢獨家(jia)專利(li)的企業。
6. 唯一把心肌(ji)肌(ji)鈣蛋(dan)白I（hs-cTnI）檢測限做(zuo)到(dao)0.005ng/mL的(de)企業。
