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金(jin)準生物(wu)全程(cheng)質控新(xin)理念(nian)

1、描述概念：

質量控(kong)制（Quality Control）是(shi)(shi)一個籠統的概念，可以應用在任何(he)領(ling)域。對于臨床檢(jian)驗醫學(xue)領(ling)域來說，質控(kong)是(shi)(shi)獲(huo)得檢(jian)驗真(zhen)值的保障和(he)(he)前提(ti)，是(shi)(shi)對整(zheng)個檢(jian)驗系統精密度、準確度和(he)(he)穩定性的評(ping)價。

2、臨床做質(zhi)控的原(yuan)因：

（1）檢測系統的溯源性、精(jing)密(mi)度。

（2）測量結果準確性。

（3）無(wu)論何(he)(he)時何(he)(he)地具(ju)有可比性。

一、原材料：金準生物量子(zi)點材料“北斗”系(xi)統(tong)

說明：

1、量子點熒光圖和吸收圖：

（1）熒光半峰寬（FWHM）：常規在35nm到38nm，小于40nm，我們(men)能做到34nm，達到一定技術高度(du)。

（2）吸(xi)收(shou)峰(feng)：要是QD均勻性(xing)很好(hao)，吸(xi)收(shou)圖(藍(lan)色(se)的圖)的第一(yi)激子峰(feng)很尖，說明QD均勻性(xing)很好(hao)。

2、量(liang)子(zi)點(dian)透(tou)射(she)電子(zi)顯(xian)微鏡圖：明顯(xian)可以看出量(liang)子(zi)點(dian)均勻性很好。

3、金準生物量子點：達到5g級(ji)產量（2千萬條試紙條），原(yuan)料生產產量和批間(jian)差對于試劑批間(jian)差和穩(wen)定性具有重要意義。

二、生產(chan)質量控制：生產(chan)過程(cheng)條碼全檢(jian)，通(tong)過儀器(qi)設定標準參數(shu)，自動剔除廢卡；自動化(hua)設備(bei)替(ti)代人工(gong)全檢(jian)，提高檢(jian)測準確度及合(he)格率生產(chan)過程(cheng)嚴格遵循 IS013485 醫(yi)療器(qi)械(xie)質量管(guan)理體系相關標準。

三、設(she)備儀器質量控制：擁有發明專(zhuan)利的(de)Eu2+、Mn2+元素質控卡，采(cai)用絕對(dui)數值定值，儀器CV<1%

四、試劑研發質(zhi)量控(kong)制：自(zi)主研發凍干(gan)粉質(zhi)控(kong)品（Levey-Jennings 質(zhi)控(kong)）

L-J質(zhi)控曲線（Levey-Jennings）

說明：

1、圖(tu)中表示31次的質控測試結果。以x±2SD為警告限(xian)，以x±3SD為失控限(xian)繪(hui)制(zhi)成質控圖(tu)。

2、實驗室最常用的就是(shi)(shi)Levey-Jennings質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)圖。一般來說，實驗室通過(guo)測定(ding)質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)品來檢查檢驗結(jie)果的質(zhi)(zhi)量(liang)，并將質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)結(jie)果畫在質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)圖上，觀察質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)結(jie)果是(shi)(shi)否(fou)超過(guo)質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)限來決定(ding)是(shi)(shi)否(fou)失控(kong)(kong)。

3、我們具備質控條件并嚴格執行國際通用質控標準。

五、臨床使用檢測過程： 讀SD卡(ka)進(jin)行系統(tong)校(xiao)準；試劑卡(ka)C線剔(ti)除異(yi)常反應

說明：

T線(xian)(xian)(xian)（Test line）為檢測(ce)(ce)線(xian)(xian)(xian)，C線(xian)(xian)(xian)（Control line）為質(zhi)控線(xian)(xian)(xian)，；臨床(chuang)使用(yong)過程中，通常T線(xian)(xian)(xian)處(chu)的(de)(de)熒(ying)光強度與檢測(ce)(ce)物(wu)的(de)(de)濃(nong)度成(cheng)正比，以此達到(dao)定量(liang)檢測(ce)(ce)的(de)(de)目的(de)(de)。當儀器(qi)識別C線(xian)(xian)(xian)無(wu)條帶時，儀器(qi)將判斷(duan)測(ce)(ce)量(liang)結(jie)果(guo)無(wu)效，不計算測(ce)(ce)量(liang)數據，以此來剔除異(yi)常反應，保障臨床(chuang)檢測(ce)(ce)結(jie)果(guo)的(de)(de)準確性。

Our core competencies

1. 全球第(di)一家(jia)把(ba)量子點從學術研究帶向(xiang)臨(lin)床檢驗的企業。

2. 全(quan)球第(di)一(yi)家(jia)研發、生產量子點(dian)診(zhen)斷試(shi)劑并(bing)實現產業(ye)化的企業(ye)。

3. 國內(nei)首次提出全程質控理念并落實的企業(ye)。

4. 唯(wei)一具有末梢(shao)血注(zhu)冊(ce)證（量子點(dian)免疫(yi)熒(ying)光層析法(fa)）的企(qi)業。

5. 唯一具有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥聯檢獨(du)家(jia)專利(li)的企業。

6. 唯一把心肌肌鈣(gai)蛋白I（hs-cTnI）檢測限做到0.005ng/mL的(de)企業。