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金準(zhun)生物全程質控(kong)新(xin)理念
1、描述概念：
質(zhi)量控(kong)制（Quality Control）是一個籠統的概念，可以應用在任(ren)何領域。對(dui)于臨床檢(jian)(jian)(jian)驗醫學領域來說，質(zhi)控(kong)是獲得檢(jian)(jian)(jian)驗真(zhen)值的保障和(he)前提，是對(dui)整個檢(jian)(jian)(jian)驗系統精密度、準確度和(he)穩定性的評(ping)價。
2、臨床(chuang)做(zuo)質控(kong)的原因(yin)：
（1）檢測系統的(de)溯(su)源(yuan)性、精密(mi)度(du)。
（2）測量結果準確性(xing)。
（3）無論(lun)何(he)時何(he)地具有可比性。
一、原(yuan)材(cai)料(liao)：金(jin)準生物量(liang)子點材(cai)料(liao)“北(bei)斗”系統
說明：
1、量子(zi)點熒光圖和吸收(shou)圖：
（1）熒(ying)光半峰寬（FWHM）：常規在35nm到(dao)38nm，小于(yu)40nm，我們能做到(dao)34nm，達到(dao)一(yi)定技術高(gao)度。
（2）吸收峰：要是QD均(jun)勻性(xing)很(hen)好(hao)，吸收圖(tu)(tu)(藍(lan)色的圖(tu)(tu))的第一激子(zi)峰很(hen)尖，說明QD均(jun)勻性(xing)很(hen)好(hao)。
2、量子(zi)點透(tou)射電子(zi)顯微鏡圖：明顯可以看出量子(zi)點均勻(yun)性很好。
3、金準生物量(liang)子(zi)點：達到(dao)5g級(ji)產(chan)(chan)量(liang)（2千萬(wan)條試(shi)紙條），原(yuan)料(liao)生產(chan)(chan)產(chan)(chan)量(liang)和批間(jian)差對于試(shi)劑批間(jian)差和穩定性具有(you)重要意義。
二、生產質(zhi)量控制：生產過程條碼全檢(jian)，通過儀器(qi)設定標(biao)準(zhun)(zhun)參數(shu)，自動剔除廢(fei)卡；自動化設備(bei)替代人(ren)工(gong)全檢(jian)，提(ti)高檢(jian)測準(zhun)(zhun)確度(du)及合格率(lv)生產過程嚴格遵(zun)循 IS013485 醫療器(qi)械質(zhi)量管理體系相關標(biao)準(zhun)(zhun)。
三、設備(bei)儀(yi)器(qi)質量(liang)控制：擁有發明專利的Eu2+、Mn2+元素質控卡，采用絕對數(shu)值(zhi)定(ding)值(zhi)，儀(yi)器(qi)CV<1%
四、試劑研發質(zhi)量控(kong)制：自(zi)主研發凍干粉(fen)質(zhi)控(kong)品（Levey-Jennings 質(zhi)控(kong)）
| 編號 | 質控品名稱 | 注冊證號 |
| 1 | 降鈣素原質控品（Procalcitonin（PCT）Control） | 粵械注準 20172400844 |
| 2 | 白介素6質控品（Interleukin-6（IL-6）Control） | 粵械注準 20172400852 |
| 3 | C反應蛋白質控品（C-Reactive Rrotein（CRP）Control） | 粵械注準 20172400847 |
| 4 | 心肌肌鈣蛋白 I 質控品（Cardiac Troponin I（cTnl）Control） | 粵械注準 20172400846 |
| 5 | 肌酸激酶同工酶質控品（Creatine kinase Isoenzyme-MB（CK-MB）Control） | 粵械注準 20172400849 |
| 6 | D · 二聚體制控品（D-Dimer Control） | 粵械注準 20172400843 |
| 7 | 人心型脂肪酸結合蛋白質控品（Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein（H-FABP）Control） | 粵械注準 20172400851 |
| 8 | 肌紅蛋白質控品（Myoglobin（MYO）Control） | 粵械注準 20172400848 |
| 9 | N末端腦鈉肱前體質控品（N-terminal pro-B-type natriuretic peptide（NT-proBNP）Control） | 粵械注準 20172400845 |
| 10 | 中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品（Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin（NGAL）Control） | 粵械注準 20172400850 |
L-J質控曲線(xian)（Levey-Jennings）
說明：
1、圖中表示31次(ci)的(de)質(zhi)(zhi)控測試結果。以x±2SD為警告限，以x±3SD為失控限繪制(zhi)成(cheng)質(zhi)(zhi)控圖。
2、實驗(yan)室最常用的就是Levey-Jennings質控圖(tu)(tu)。一般(ban)來(lai)(lai)說(shuo)，實驗(yan)室通過(guo)測(ce)定(ding)質控品來(lai)(lai)檢查檢驗(yan)結(jie)(jie)果(guo)的質量，并將(jiang)質控結(jie)(jie)果(guo)畫在(zai)質控圖(tu)(tu)上，觀察質控結(jie)(jie)果(guo)是否(fou)超過(guo)質控限來(lai)(lai)決定(ding)是否(fou)失控。
3、我們(men)具(ju)備質(zhi)控(kong)條件(jian)并嚴(yan)格執(zhi)行國際通用質(zhi)控(kong)標準。
五、臨床(chuang)使用檢測(ce)過(guo)程： 讀SD卡進行系統校準；試劑(ji)卡C線剔除異(yi)常反應(ying)
說明：
T線(xian)（Test line）為(wei)檢(jian)(jian)測線(xian)，C線(xian)（Control line）為(wei)質控線(xian)，；臨(lin)床使用過程中，通常T線(xian)處的(de)熒光強度與(yu)檢(jian)(jian)測物(wu)的(de)濃度成正比，以此(ci)達到定量檢(jian)(jian)測的(de)目的(de)。當儀(yi)器識別(bie)C線(xian)無條帶時，儀(yi)器將判斷測量結(jie)果無效，不計(ji)算測量數據(ju)，以此(ci)來剔除(chu)異常反應，保障(zhang)臨(lin)床檢(jian)(jian)測結(jie)果的(de)準(zhun)確性(xing)。
Our core competencies
1. 全(quan)球第一(yi)家把(ba)量子點從學術研究帶向臨(lin)床檢驗的企業。
2. 全球第一(yi)家(jia)研發(fa)、生產量子(zi)點診斷(duan)試劑并(bing)實(shi)現產業化(hua)的企業。
3. 國內首次提出全(quan)程質控理念(nian)并(bing)落實的企業。
4. 唯一具有末梢(shao)血注冊(ce)證(zheng)（量子(zi)點免疫熒光層析法）的企(qi)業。
5. 唯(wei)一具有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥(zheng)聯檢獨家專利的企業。
6. 唯一把(ba)心肌肌鈣蛋白I（hs-cTnI）檢測(ce)限做到0.005ng/mL的企業(ye)。
