金準生物全程質控新(xin)理(li)念
1、描述概念：
質量控制（Quality Control）是(shi)一個籠統的概(gai)念，可以應(ying)用在任何領(ling)域。對于臨床檢(jian)驗(yan)醫學領(ling)域來說，質控是(shi)獲得(de)檢(jian)驗(yan)真值的保障和前提，是(shi)對整個檢(jian)驗(yan)系統精密度、準(zhun)確度和穩定性的評價。
2、臨床做質控的原(yuan)因：
（1）檢測系(xi)統的溯(su)源(yuan)性、精密度。
（2）測量結果準確性。
（3）無論何時(shi)何地具有(you)可比性(xing)。
一、原材料：金準(zhun)生物量子(zi)點材料“北斗”系統
說明：
1、量子點熒光圖(tu)和吸收圖(tu)：
（1）熒光半峰寬（FWHM）：常規(gui)在35nm到38nm，小(xiao)于40nm，我們能做到34nm，達(da)到一定技術高度。
（2）吸收峰(feng)：要是QD均勻性很(hen)好，吸收圖(tu)(藍色的(de)圖(tu))的(de)第一激子峰(feng)很(hen)尖，說明QD均勻性很(hen)好。
2、量子(zi)(zi)點透射電子(zi)(zi)顯(xian)微鏡圖：明顯(xian)可以看出量子(zi)(zi)點均勻(yun)性很(hen)好。
3、金準生物量(liang)子點：達到5g級產(chan)量(liang)（2千萬條試紙條），原料生產(chan)產(chan)量(liang)和批間差對于(yu)試劑批間差和穩定(ding)性具有重要意義。
二、生(sheng)產(chan)質量(liang)(liang)控制：生(sheng)產(chan)過(guo)程條碼全檢，通過(guo)儀器設定標準參數(shu)，自動剔除(chu)廢卡；自動化設備替代人工全檢，提高(gao)檢測準確(que)度(du)及合(he)格率(lv)生(sheng)產(chan)過(guo)程嚴格遵循 IS013485 醫療器械質量(liang)(liang)管(guan)理體系相關(guan)標準。
三、設備儀器(qi)質(zhi)量(liang)控(kong)制：擁有(you)發明(ming)專利的(de)Eu2+、Mn2+元素(su)質(zhi)控(kong)卡，采用絕對數值定值，儀器(qi)CV<1%
四、試(shi)劑研發質(zhi)量控(kong)制：自(zi)主研發凍干粉質(zhi)控(kong)品（Levey-Jennings 質(zhi)控(kong)）
| 編號 |
質控品名稱 |
注冊證號 |
| 1 |
降鈣素原質控品（Procalcitonin（PCT）Control） |
粵械注準 20172400844 |
| 2 |
白介素6質控品（Interleukin-6（IL-6）Control） |
粵械注準 20172400852 |
| 3 |
C反應蛋白質控品（C-Reactive Rrotein（CRP）Control） |
粵械注準 20172400847 |
| 4 |
心肌肌鈣蛋白 I 質控品（Cardiac Troponin I（cTnl）Control） |
粵械注準 20172400846 |
| 5 |
肌酸激酶同工酶質控品（Creatine kinase Isoenzyme-MB（CK-MB）Control） |
粵械注準 20172400849 |
| 6 |
D · 二聚體制控品（D-Dimer Control） |
粵械注準 20172400843 |
| 7 |
人心型脂肪酸結合蛋白質控品（Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein（H-FABP）Control） |
粵械注準 20172400851 |
| 8 |
肌紅蛋白質控品（Myoglobin（MYO）Control） |
粵械注準 20172400848 |
| 9 |
N末端腦鈉肱前體質控品（N-terminal pro-B-type natriuretic peptide（NT-proBNP）Control） |
粵械注準 20172400845 |
| 10 |
中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品（Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin（NGAL）Control） |
粵械注準 20172400850 |
L-J質控曲線（Levey-Jennings）
說明：
1、圖(tu)中表示31次的(de)質(zhi)控測試結果。以x±2SD為(wei)警告限，以x±3SD為(wei)失(shi)控限繪(hui)制成質(zhi)控圖(tu)。
2、實(shi)驗室(shi)(shi)最常用(yong)的就是Levey-Jennings質(zhi)(zhi)控(kong)圖(tu)。一般(ban)來說，實(shi)驗室(shi)(shi)通過(guo)測定質(zhi)(zhi)控(kong)品(pin)來檢查檢驗結(jie)(jie)果(guo)的質(zhi)(zhi)量，并將質(zhi)(zhi)控(kong)結(jie)(jie)果(guo)畫在質(zhi)(zhi)控(kong)圖(tu)上，觀察質(zhi)(zhi)控(kong)結(jie)(jie)果(guo)是否超過(guo)質(zhi)(zhi)控(kong)限來決(jue)定是否失控(kong)。
3、我們具(ju)備(bei)質控條件并嚴格執行國際通用(yong)質控標(biao)準(zhun)。
五、臨床使用檢測過(guo)程： 讀(du)SD卡(ka)進行系統校準；試劑卡(ka)C線剔除異常反應
說明：
T線（Test line）為檢測(ce)(ce)線，C線（Control line）為質控線，；臨床(chuang)使用(yong)過程(cheng)中(zhong)，通常(chang)T線處的熒光強度(du)與(yu)檢測(ce)(ce)物的濃度(du)成正比，以此達到(dao)定量(liang)檢測(ce)(ce)的目的。當儀器識(shi)別(bie)C線無(wu)條帶時，儀器將判斷(duan)測(ce)(ce)量(liang)結果無(wu)效，不(bu)計算測(ce)(ce)量(liang)數據，以此來(lai)剔除(chu)異常(chang)反應，保障臨床(chuang)檢測(ce)(ce)結果的準確性。
Our core competencies
1. 全(quan)球第一家把量子點從學(xue)術(shu)研究帶(dai)向臨床(chuang)檢驗(yan)的(de)企業。
2. 全(quan)球第一家研發、生產(chan)量(liang)子點診(zhen)斷試劑并實現產(chan)業化的企業。
3. 國內首次提出全程質控理念(nian)并(bing)落實的企(qi)業。
4. 唯一(yi)具(ju)有末梢血注冊證（量子(zi)點免疫熒光層析(xi)法）的企業。
5. 唯(wei)一具有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥聯檢獨家專利的企業。
6. 唯一把心肌肌鈣蛋白I（hs-cTnI）檢(jian)測限做到0.005ng/mL的企業。
