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金準生物全程質(zhi)控新理(li)念

1、描述概念：

質量控制（Quality Control）是一(yi)個籠統的概念，可以應用在任何(he)領域。對于臨床(chuang)檢驗(yan)醫(yi)學領域來說，質控是獲得檢驗(yan)真值的保障和(he)前提，是對整個檢驗(yan)系統精密度、準確(que)度和(he)穩定性的評(ping)價。

2、臨(lin)床做質控的原因：

（1）檢測系統的溯源性、精密度。

（2）測量結果準確性。

（3）無(wu)論何時(shi)何地具有(you)可比性。

一、原(yuan)材料：金準(zhun)生物量(liang)子點材料“北(bei)斗(dou)”系統(tong)

說明：

1、量(liang)子點熒(ying)光圖(tu)和吸收(shou)圖(tu)：

（1）熒光半峰(feng)寬（FWHM）：常規在(zai)35nm到(dao)38nm，小于40nm，我們(men)能做(zuo)到(dao)34nm，達到(dao)一定(ding)技術高度。

（2）吸(xi)(xi)收峰：要是QD均(jun)勻性(xing)很(hen)(hen)好(hao)，吸(xi)(xi)收圖(tu)(藍色的(de)圖(tu))的(de)第一(yi)激子峰很(hen)(hen)尖(jian)，說明QD均(jun)勻性(xing)很(hen)(hen)好(hao)。

2、量(liang)子點(dian)透(tou)射電子顯(xian)微鏡圖(tu)：明顯(xian)可(ke)以看(kan)出量(liang)子點(dian)均勻(yun)性很好。

3、金準生物量子點(dian)：達到5g級(ji)產量（2千萬條試紙條），原料生產產量和(he)批間(jian)差(cha)對(dui)于試劑批間(jian)差(cha)和(he)穩定性具有(you)重(zhong)要(yao)意義(yi)。

二、生產質量(liang)控制：生產過(guo)程(cheng)條(tiao)碼(ma)全(quan)(quan)檢(jian)，通過(guo)儀器設定標準參(can)數，自動剔除廢卡；自動化設備(bei)替代人工(gong)全(quan)(quan)檢(jian)，提高檢(jian)測(ce)準確(que)度及合格(ge)率生產過(guo)程(cheng)嚴格(ge)遵(zun)循 IS013485 醫療器械質量(liang)管理(li)體系相關(guan)標準。

三、設備儀(yi)器質量控(kong)制：擁(yong)有(you)發明專利(li)的Eu2+、Mn2+元素質控(kong)卡，采用絕對(dui)數值定(ding)值，儀(yi)器CV<1%

四、試劑研發(fa)(fa)質(zhi)量(liang)控(kong)(kong)制：自主研發(fa)(fa)凍干(gan)粉質(zhi)控(kong)(kong)品(pin)（Levey-Jennings 質(zhi)控(kong)(kong)）

L-J質控曲(qu)線（Levey-Jennings）

說明：

1、圖(tu)中表示31次(ci)的質(zhi)控(kong)測試結果。以(yi)x±2SD為警(jing)告限，以(yi)x±3SD為失控(kong)限繪(hui)制(zhi)成(cheng)質(zhi)控(kong)圖(tu)。

2、實驗(yan)室(shi)最(zui)常用(yong)的(de)就是(shi)Levey-Jennings質(zhi)控圖。一般來說，實驗(yan)室(shi)通(tong)過測(ce)定質(zhi)控品來檢查檢驗(yan)結果的(de)質(zhi)量(liang)，并將質(zhi)控結果畫在質(zhi)控圖上，觀察質(zhi)控結果是(shi)否超過質(zhi)控限來決定是(shi)否失(shi)控。

3、我(wo)們具(ju)備質控條(tiao)件并嚴(yan)格執行國際(ji)通用質控標準。

五、臨床使用檢測(ce)過程(cheng)： 讀SD卡進行系統校(xiao)準；試劑卡C線剔除異常反應

說明：

T線(xian)（Test line）為檢(jian)(jian)測(ce)線(xian)，C線(xian)（Control line）為質控線(xian)，；臨(lin)床使用(yong)過程(cheng)中，通常(chang)T線(xian)處的(de)熒光強(qiang)度與檢(jian)(jian)測(ce)物的(de)濃度成(cheng)正比(bi)，以(yi)此(ci)達到定量(liang)檢(jian)(jian)測(ce)的(de)目的(de)。當儀(yi)器(qi)識別(bie)C線(xian)無(wu)條(tiao)帶時，儀(yi)器(qi)將判斷測(ce)量(liang)結果無(wu)效，不計算(suan)測(ce)量(liang)數據，以(yi)此(ci)來剔除異(yi)常(chang)反(fan)應，保障臨(lin)床檢(jian)(jian)測(ce)結果的(de)準(zhun)確性。

Our core competencies

1. 全球第一(yi)家把量子點(dian)從學(xue)術研究帶向(xiang)臨床(chuang)檢驗的企業。

2. 全球第一家研發、生產(chan)量子點診斷試劑并(bing)實現產(chan)業化的企業。

3. 國內(nei)首次提出全程質控理念并落實的企業(ye)。

4. 唯一具有末梢血注冊證（量子點(dian)免(mian)疫熒(ying)光層析法(fa)）的企業(ye)。

5. 唯一具有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥聯檢獨家專利的企(qi)業。

6. 唯一(yi)把(ba)心肌(ji)肌(ji)鈣(gai)蛋白I（hs-cTnI）檢測限做到(dao)0.005ng/mL的(de)企業。