金(jin)準(zhun)生物全程質控新理念(nian)
1、描述概念：
質(zhi)(zhi)量控制（Quality Control）是一(yi)個籠統(tong)的(de)(de)概念，可以應(ying)用(yong)在任何(he)領域。對于臨床(chuang)檢(jian)驗(yan)(yan)醫學領域來說，質(zhi)(zhi)控是獲得(de)檢(jian)驗(yan)(yan)真值的(de)(de)保障和前提(ti)，是對整(zheng)個檢(jian)驗(yan)(yan)系統(tong)精密(mi)度(du)、準確度(du)和穩定(ding)性的(de)(de)評價。
2、臨床做質控(kong)的(de)原因：
（1）檢測系統的溯源性、精密度(du)。
（2）測量結果(guo)準確性。
（3）無論何時何地具(ju)有可比性。
一、原(yuan)材料：金準生物量子點材料“北(bei)斗”系統
說明：
1、量(liang)子點熒光圖(tu)和吸收(shou)圖(tu)：
（1）熒光半峰寬（FWHM）：常規在(zai)35nm到38nm，小(xiao)于(yu)40nm，我們能做(zuo)到34nm，達到一定(ding)技術高度。
（2）吸(xi)收峰：要是QD均(jun)勻性很好，吸(xi)收圖(tu)(藍色(se)的(de)(de)圖(tu))的(de)(de)第一激子(zi)峰很尖，說明QD均(jun)勻性很好。
2、量子(zi)點透(tou)射(she)電子(zi)顯微鏡圖：明(ming)顯可以看出量子(zi)點均勻性很好。
3、金準生(sheng)物量子點：達到(dao)5g級(ji)產量（2千萬(wan)條試(shi)紙條），原料生(sheng)產產量和批間差(cha)對于(yu)試(shi)劑批間差(cha)和穩定性具有重要意義(yi)。
二、生產(chan)質量控(kong)制：生產(chan)過程(cheng)條碼全檢(jian)，通過儀器(qi)設定標(biao)準參數(shu)，自(zi)動剔除廢卡(ka)；自(zi)動化設備替代人工全檢(jian)，提高(gao)檢(jian)測準確度及合格(ge)率生產(chan)過程(cheng)嚴格(ge)遵循 IS013485 醫療(liao)器(qi)械質量管理體(ti)系相(xiang)關標(biao)準。
三(san)、設(she)備儀(yi)器質量控(kong)制：擁有(you)發明(ming)專利(li)的Eu2+、Mn2+元(yuan)素質控(kong)卡，采用絕對數值定(ding)值，儀(yi)器CV<1%
四(si)、試劑研(yan)發(fa)質(zhi)量控制：自主研(yan)發(fa)凍(dong)干粉質(zhi)控品（Levey-Jennings 質(zhi)控）
| 編號 |
質控品名稱 |
注冊證號 |
| 1 |
降鈣素原質控品（Procalcitonin（PCT）Control） |
粵械注準 20172400844 |
| 2 |
白介素6質控品（Interleukin-6（IL-6）Control） |
粵械注準 20172400852 |
| 3 |
C反應蛋白質控品（C-Reactive Rrotein（CRP）Control） |
粵械注準 20172400847 |
| 4 |
心肌肌鈣蛋白 I 質控品（Cardiac Troponin I（cTnl）Control） |
粵械注準 20172400846 |
| 5 |
肌酸激酶同工酶質控品（Creatine kinase Isoenzyme-MB（CK-MB）Control） |
粵械注準 20172400849 |
| 6 |
D · 二聚體制控品（D-Dimer Control） |
粵械注準 20172400843 |
| 7 |
人心型脂肪酸結合蛋白質控品（Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein（H-FABP）Control） |
粵械注準 20172400851 |
| 8 |
肌紅蛋白質控品（Myoglobin（MYO）Control） |
粵械注準 20172400848 |
| 9 |
N末端腦鈉肱前體質控品（N-terminal pro-B-type natriuretic peptide（NT-proBNP）Control） |
粵械注準 20172400845 |
| 10 |
中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品（Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin（NGAL）Control） |
粵械注準 20172400850 |
L-J質控曲線（Levey-Jennings）
說明：
1、圖(tu)中表示(shi)31次的質控測試(shi)結果。以(yi)x±2SD為警告限，以(yi)x±3SD為失控限繪制(zhi)成質控圖(tu)。
2、實驗室最(zui)常用的就是Levey-Jennings質控(kong)圖(tu)(tu)。一般來說(shuo)，實驗室通(tong)過(guo)測定質控(kong)品(pin)來檢查檢驗結果的質量，并將質控(kong)結果畫(hua)在質控(kong)圖(tu)(tu)上，觀察質控(kong)結果是否超過(guo)質控(kong)限來決定是否失控(kong)。
3、我們具備質(zhi)控條件并(bing)嚴(yan)格執行(xing)國際通用質(zhi)控標準。
五、臨床使用(yong)檢測過程(cheng)： 讀(du)SD卡(ka)進行系統校(xiao)準；試劑卡(ka)C線剔除異常反應
說明：
T線(xian)（Test line）為檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)線(xian)，C線(xian)（Control line）為質(zhi)控線(xian)，；臨(lin)床(chuang)使用過程(cheng)中(zhong)，通常T線(xian)處的熒光強(qiang)度與檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)物的濃度成正比，以此達到定量檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)的目的。當儀器(qi)(qi)識(shi)別C線(xian)無條帶時，儀器(qi)(qi)將判斷(duan)測(ce)(ce)(ce)量結果(guo)無效，不計算(suan)測(ce)(ce)(ce)量數據(ju)，以此來剔除異常反應，保(bao)障臨(lin)床(chuang)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)結果(guo)的準(zhun)確性。
Our core competencies
1. 全(quan)球(qiu)第一家把量子點(dian)從學術(shu)研究帶向臨床檢驗的企(qi)業。
2. 全球第(di)一家研(yan)發(fa)、生產量(liang)子點(dian)診斷試劑并實現產業(ye)化的企業(ye)。
3. 國內首次提出全(quan)程(cheng)質控理(li)念并落實的企業。
4. 唯(wei)一具有末(mo)梢血注冊證（量(liang)子(zi)點免疫熒光層(ceng)析法(fa)）的(de)企業。
5. 唯(wei)一(yi)具有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥(zheng)聯檢獨(du)家專(zhuan)利的(de)企業(ye)。
6. 唯一把心肌肌鈣(gai)蛋白(bai)I（hs-cTnI）檢測限做(zuo)到0.005ng/mL的企業。
