金準生物全程質控新(xin)理念
1、描述概念:
質(zhi)量(liang)控制(Quality Control)是一個籠統(tong)的(de)概念(nian),可以應用在任何領域(yu)。對(dui)于臨床檢驗(yan)醫學領域(yu)來說,質(zhi)控是獲(huo)得(de)檢驗(yan)真值的(de)保障和(he)(he)前提(ti),是對(dui)整個檢驗(yan)系統(tong)精密度、準確度和(he)(he)穩定(ding)性的(de)評價。
2、臨床做質(zhi)控的原因:

(1)檢測系統的溯源性(xing)、精密度。
(2)測量(liang)結果準確性。
(3)無論何(he)時(shi)何(he)地具(ju)有可(ke)比性(xing)。


一(yi)、原(yuan)材料:金準生物量子(zi)點材料“北斗”系統

說明:
1、量子點(dian)熒光圖和吸收圖:
(1)熒光(guang)半(ban)峰寬(FWHM):常規(gui)在35nm到(dao)38nm,小于40nm,我們能做到(dao)34nm,達到(dao)一定技術高(gao)度(du)。
(2)吸收峰:要是QD均(jun)勻性(xing)很好,吸收圖(藍色的圖)的第一激(ji)子峰很尖,說明(ming)QD均(jun)勻性(xing)很好。
2、量(liang)子(zi)(zi)點透(tou)射電子(zi)(zi)顯(xian)微(wei)鏡圖(tu):明顯(xian)可以(yi)看(kan)出量(liang)子(zi)(zi)點均勻性(xing)很好。
3、金準生(sheng)物(wu)量(liang)(liang)(liang)子點:達到5g級產量(liang)(liang)(liang)(2千萬條試紙條),原(yuan)料生(sheng)產產量(liang)(liang)(liang)和批間(jian)差(cha)對于試劑(ji)批間(jian)差(cha)和穩(wen)定性具有重要意(yi)義。
二(er)、生(sheng)(sheng)產(chan)質量控制:生(sheng)(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)條碼(ma)全(quan)(quan)檢(jian)(jian),通過(guo)儀器設(she)定標準參數,自動剔除廢卡;自動化設(she)備替(ti)代人工全(quan)(quan)檢(jian)(jian),提高檢(jian)(jian)測準確度及合格率生(sheng)(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)嚴格遵(zun)循 IS013485 醫療(liao)器械質量管理(li)體系相(xiang)關標準。

三、設備儀器質量控制:擁有發明專利的(de)Eu2+、Mn2+元素(su)質控卡,采用絕對數(shu)值定(ding)值,儀器CV<1%

四、試(shi)劑研(yan)(yan)發質量控制:自主研(yan)(yan)發凍干粉(fen)質控品(Levey-Jennings 質控)

編號 |
質控品名稱 |
注冊證號 |
1 |
降鈣素原質控品(Procalcitonin(PCT)Control) |
粵械注準 20172400844 |
2 |
白介素6質控品(Interleukin-6(IL-6)Control) |
粵械注準 20172400852 |
3 |
C反應蛋白質控品(C-Reactive Rrotein(CRP)Control) |
粵械注準 20172400847 |
4 |
心肌肌鈣蛋白 I 質控品(Cardiac Troponin I(cTnl)Control) |
粵械注準 20172400846 |
5 |
肌酸激酶同工酶質控品(Creatine kinase Isoenzyme-MB(CK-MB)Control) |
粵械注準 20172400849 |
6 |
D · 二聚體制控品(D-Dimer Control) |
粵械注準 20172400843 |
7 |
人心型脂肪酸結合蛋白質控品(Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein(H-FABP)Control) |
粵械注準 20172400851 |
8 |
肌紅蛋白質控品(Myoglobin(MYO)Control) |
粵械注準 20172400848 |
9 |
N末端腦鈉肱前體質控品(N-terminal pro-B-type natriuretic peptide(NT-proBNP)Control) |
粵械注準 20172400845 |
10 |
中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品(Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin(NGAL)Control) |
粵械注準 20172400850 |
L-J質(zhi)控(kong)曲線(Levey-Jennings)

說明:
1、圖(tu)中表示31次的質控測試(shi)結果。以x±2SD為警告(gao)限(xian),以x±3SD為失控限(xian)繪制成(cheng)質控圖(tu)。
2、實驗室最常用的(de)就是(shi)(shi)Levey-Jennings質控(kong)(kong)圖。一(yi)般來說,實驗室通過(guo)測定質控(kong)(kong)品(pin)來檢查檢驗結果(guo)的(de)質量,并(bing)將質控(kong)(kong)結果(guo)畫在質控(kong)(kong)圖上(shang),觀察質控(kong)(kong)結果(guo)是(shi)(shi)否超過(guo)質控(kong)(kong)限(xian)來決(jue)定是(shi)(shi)否失(shi)控(kong)(kong)。
3、我(wo)們具備質控條件并嚴格執行國際(ji)通(tong)用質控標準。
五、臨床(chuang)使用(yong)檢(jian)測過(guo)程: 讀SD卡進行系統校準;試劑(ji)卡C線剔除異常反(fan)應

說明:
T線(xian)(Test line)為檢測(ce)(ce)線(xian),C線(xian)(Control line)為質控線(xian),;臨床使用過程中,通常T線(xian)處的熒光強(qiang)度(du)與檢測(ce)(ce)物(wu)的濃度(du)成正(zheng)比(bi),以(yi)此(ci)達到定量檢測(ce)(ce)的目的。當儀(yi)(yi)器識別(bie)C線(xian)無條帶(dai)時,儀(yi)(yi)器將判斷(duan)測(ce)(ce)量結果(guo)無效,不計算測(ce)(ce)量數(shu)據,以(yi)此(ci)來(lai)剔(ti)除異常反應,保障臨床檢測(ce)(ce)結果(guo)的準確性。
Our core competencies
1. 全球(qiu)第一家把量子點(dian)從(cong)學術(shu)研(yan)究帶向臨床檢驗的企業。
2. 全(quan)球第一(yi)家研發、生(sheng)產(chan)(chan)量子點診斷試劑(ji)并實現產(chan)(chan)業(ye)化(hua)的(de)企業(ye)。
3. 國內首次(ci)提出全程質控理念并落(luo)實的企(qi)業(ye)。
4. 唯一具有末梢血注冊(ce)證(量子點(dian)免疫熒光層析法)的企業。
5. 唯一具有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎(yan)癥(zheng)聯檢獨家(jia)專利的企業。
6. 唯(wei)一把心肌肌鈣蛋白I(hs-cTnI)檢測限做到0.005ng/mL的企(qi)業。