金準生物(wu)全(quan)程質(zhi)控新理念
1、描述概念：
質量控制（Quality Control）是一個籠統的(de)(de)概念，可以應用在任何領(ling)(ling)域(yu)。對于臨床檢驗醫學領(ling)(ling)域(yu)來(lai)說，質控是獲(huo)得檢驗真值的(de)(de)保障和(he)前提，是對整個檢驗系統精密度、準確(que)度和(he)穩定性的(de)(de)評價(jia)。
2、臨床做質控的原因：
（1）檢(jian)測系統的溯源性(xing)、精密(mi)度。
（2）測量結果(guo)準確(que)性。
（3）無論(lun)何時何地具有可比性。
一、原材(cai)(cai)料(liao)：金準生物量子點材(cai)(cai)料(liao)“北(bei)斗(dou)”系(xi)統
說明：
1、量子點熒(ying)光圖和吸(xi)收圖：
（1）熒光半峰寬（FWHM）：常規在35nm到38nm，小于40nm，我(wo)們能做到34nm，達到一定技術高度。
（2）吸收(shou)(shou)峰：要(yao)是QD均(jun)勻(yun)性很(hen)(hen)好(hao)，吸收(shou)(shou)圖(藍色的(de)圖)的(de)第一激子峰很(hen)(hen)尖，說明QD均(jun)勻(yun)性很(hen)(hen)好(hao)。
2、量子(zi)(zi)點(dian)透射電子(zi)(zi)顯微鏡圖：明(ming)顯可以(yi)看出量子(zi)(zi)點(dian)均勻性(xing)很好。
3、金準生(sheng)物量(liang)子(zi)點：達到5g級產量(liang)（2千萬條(tiao)試(shi)(shi)紙條(tiao)），原料生(sheng)產產量(liang)和(he)批(pi)間(jian)差(cha)對(dui)于(yu)試(shi)(shi)劑(ji)批(pi)間(jian)差(cha)和(he)穩(wen)定性(xing)具有重(zhong)要意(yi)義。
二、生(sheng)產質量控(kong)制：生(sheng)產過程條碼全檢，通過儀器設定標準參(can)數，自動剔除(chu)廢卡；自動化設備替代人(ren)工全檢，提高檢測準確度及合格(ge)率生(sheng)產過程嚴格(ge)遵循 IS013485 醫療器械(xie)質量管理體系相(xiang)關標準。
三、設備(bei)儀器(qi)質(zhi)量控(kong)制：擁有發明專利的Eu2+、Mn2+元素質(zhi)控(kong)卡，采(cai)用絕對(dui)數值(zhi)定(ding)值(zhi)，儀器(qi)CV<1%
四、試劑(ji)研發質量控(kong)制：自主(zhu)研發凍干粉質控(kong)品（Levey-Jennings 質控(kong)）
| 編號 |
質控品名稱 |
注冊證號 |
| 1 |
降鈣素原質控品（Procalcitonin（PCT）Control） |
粵械注準 20172400844 |
| 2 |
白介素6質控品（Interleukin-6（IL-6）Control） |
粵械注準 20172400852 |
| 3 |
C反應蛋白質控品（C-Reactive Rrotein（CRP）Control） |
粵械注準 20172400847 |
| 4 |
心肌肌鈣蛋白 I 質控品（Cardiac Troponin I（cTnl）Control） |
粵械注準 20172400846 |
| 5 |
肌酸激酶同工酶質控品（Creatine kinase Isoenzyme-MB（CK-MB）Control） |
粵械注準 20172400849 |
| 6 |
D · 二聚體制控品（D-Dimer Control） |
粵械注準 20172400843 |
| 7 |
人心型脂肪酸結合蛋白質控品（Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein（H-FABP）Control） |
粵械注準 20172400851 |
| 8 |
肌紅蛋白質控品（Myoglobin（MYO）Control） |
粵械注準 20172400848 |
| 9 |
N末端腦鈉肱前體質控品（N-terminal pro-B-type natriuretic peptide（NT-proBNP）Control） |
粵械注準 20172400845 |
| 10 |
中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品（Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin（NGAL）Control） |
粵械注準 20172400850 |
L-J質控曲(qu)線（Levey-Jennings）
說明：
1、圖(tu)中表示31次的質(zhi)控測試(shi)結果(guo)。以(yi)x±2SD為(wei)警(jing)告限，以(yi)x±3SD為(wei)失控限繪制成(cheng)質(zhi)控圖(tu)。
2、實(shi)驗室最(zui)常用的就是(shi)(shi)Levey-Jennings質(zhi)(zhi)控圖。一般來說，實(shi)驗室通過(guo)測定質(zhi)(zhi)控品來檢查檢驗結(jie)果的質(zhi)(zhi)量，并將質(zhi)(zhi)控結(jie)果畫在(zai)質(zhi)(zhi)控圖上，觀察質(zhi)(zhi)控結(jie)果是(shi)(shi)否(fou)超過(guo)質(zhi)(zhi)控限來決定是(shi)(shi)否(fou)失(shi)控。
3、我(wo)們具備(bei)質(zhi)控條件并嚴格(ge)執(zhi)行國際(ji)通用質(zhi)控標準。
五、臨(lin)床使用檢測過程(cheng)： 讀SD卡進(jin)行(xing)系統校準(zhun)；試劑卡C線剔除異(yi)常反(fan)應
說明：
T線（Test line）為(wei)檢測(ce)線，C線（Control line）為(wei)質控線，；臨床(chuang)使用過程中(zhong)，通常(chang)T線處的熒光強度與檢測(ce)物的濃(nong)度成正(zheng)比，以此達到定量(liang)檢測(ce)的目的。當儀器識別C線無(wu)條帶時，儀器將判斷測(ce)量(liang)結果(guo)無(wu)效，不計算(suan)測(ce)量(liang)數據，以此來剔除異常(chang)反(fan)應，保障臨床(chuang)檢測(ce)結果(guo)的準(zhun)確性。
Our core competencies
1. 全球第一家把量(liang)子點(dian)從學術(shu)研究帶(dai)向臨床檢驗的企業。
2. 全球第一家研發(fa)、生產量子點診斷(duan)試劑并實現產業化的企業。
3. 國(guo)內首次提(ti)出全程(cheng)質控理念并(bing)落實的企業。
4. 唯一具有末梢(shao)血(xue)注冊證（量子點(dian)免疫熒光層析法）的企(qi)業。
5. 唯一具有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥聯(lian)檢獨家專利的(de)企業。
6. 唯一把心肌肌鈣蛋白I（hs-cTnI）檢測限做到0.005ng/mL的企業。
