金(jin)準生物全程(cheng)質控新理(li)念(nian)
1、描述概念：
質量控制(zhi)（Quality Control）是一個籠統的概念，可以應(ying)用(yong)在任何領(ling)域。對(dui)于臨床(chuang)檢驗醫學(xue)領(ling)域來說，質控是獲得檢驗真值(zhi)的保障(zhang)和前提，是對(dui)整個檢驗系統精密度、準確度和穩定性的評價。
2、臨床做(zuo)質控的(de)原(yuan)因(yin)：
（1）檢測系統的(de)溯源(yuan)性(xing)、精密度。
（2）測量(liang)結果準確性。
（3）無論何(he)時何(he)地具有可比(bi)性。
一、原材料：金準生物量子點(dian)材料“北斗(dou)”系統
說明：
1、量子點熒光圖和吸收(shou)圖：
（1）熒光半峰(feng)寬(kuan)（FWHM）：常規在35nm到(dao)38nm，小于40nm，我們能做到(dao)34nm，達到(dao)一定技術高度。
（2）吸收峰：要是QD均勻(yun)性(xing)很好(hao)(hao)，吸收圖(藍色的圖)的第一激子峰很尖，說明(ming)QD均勻(yun)性(xing)很好(hao)(hao)。
2、量(liang)(liang)子(zi)點透射(she)電(dian)子(zi)顯(xian)微鏡圖：明顯(xian)可以看(kan)出量(liang)(liang)子(zi)點均勻性很好。
3、金(jin)準生(sheng)物量子點：達(da)到5g級(ji)產(chan)量（2千(qian)萬條(tiao)試(shi)(shi)紙(zhi)條(tiao)），原(yuan)料生(sheng)產(chan)產(chan)量和(he)批間(jian)差對于試(shi)(shi)劑批間(jian)差和(he)穩定(ding)性(xing)具有重要意(yi)義。
二、生(sheng)產質(zhi)量控制：生(sheng)產過程條碼(ma)全檢(jian)，通過儀器設(she)定標準參數，自(zi)動剔(ti)除廢(fei)卡；自(zi)動化(hua)設(she)備(bei)替代人工(gong)全檢(jian)，提高檢(jian)測準確度及合格率生(sheng)產過程嚴格遵循 IS013485 醫療器械質(zhi)量管理體系相關標準。
三、設備儀(yi)(yi)器質(zhi)量控制(zhi)：擁有(you)發明專利(li)的Eu2+、Mn2+元素質(zhi)控卡，采用絕對(dui)數值定值，儀(yi)(yi)器CV<1%
四、試劑研發質(zhi)量控(kong)制：自(zi)主(zhu)研發凍干(gan)粉質(zhi)控(kong)品（Levey-Jennings 質(zhi)控(kong)）
| 編號 |
質控品名稱 |
注冊證號 |
| 1 |
降鈣素原質控品（Procalcitonin（PCT）Control） |
粵械注準 20172400844 |
| 2 |
白介素6質控品（Interleukin-6（IL-6）Control） |
粵械注準 20172400852 |
| 3 |
C反應蛋白質控品（C-Reactive Rrotein（CRP）Control） |
粵械注準 20172400847 |
| 4 |
心肌肌鈣蛋白 I 質控品（Cardiac Troponin I（cTnl）Control） |
粵械注準 20172400846 |
| 5 |
肌酸激酶同工酶質控品（Creatine kinase Isoenzyme-MB（CK-MB）Control） |
粵械注準 20172400849 |
| 6 |
D · 二聚體制控品（D-Dimer Control） |
粵械注準 20172400843 |
| 7 |
人心型脂肪酸結合蛋白質控品（Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein（H-FABP）Control） |
粵械注準 20172400851 |
| 8 |
肌紅蛋白質控品（Myoglobin（MYO）Control） |
粵械注準 20172400848 |
| 9 |
N末端腦鈉肱前體質控品（N-terminal pro-B-type natriuretic peptide（NT-proBNP）Control） |
粵械注準 20172400845 |
| 10 |
中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品（Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin（NGAL）Control） |
粵械注準 20172400850 |
L-J質(zhi)控曲線（Levey-Jennings）
說明：
1、圖(tu)中表(biao)示31次的質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)測試結果。以x±2SD為警告(gao)限(xian)，以x±3SD為失控(kong)(kong)限(xian)繪制成質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)圖(tu)。
2、實驗(yan)室最常用的(de)就是(shi)Levey-Jennings質(zhi)控(kong)圖。一(yi)般來(lai)(lai)(lai)說(shuo)，實驗(yan)室通過(guo)測(ce)定質(zhi)控(kong)品來(lai)(lai)(lai)檢(jian)查檢(jian)驗(yan)結果的(de)質(zhi)量(liang)，并將質(zhi)控(kong)結果畫在質(zhi)控(kong)圖上，觀察質(zhi)控(kong)結果是(shi)否超過(guo)質(zhi)控(kong)限來(lai)(lai)(lai)決定是(shi)否失控(kong)。
3、我們具備(bei)質控條(tiao)件并嚴格(ge)執(zhi)行國際通用質控標準。
五、臨床使用檢測過程： 讀SD卡進行系統校準(zhun)；試劑卡C線剔除異常反(fan)應
說明：
T線(xian)(xian)（Test line）為(wei)檢測(ce)(ce)線(xian)(xian)，C線(xian)(xian)（Control line）為(wei)質(zhi)控(kong)線(xian)(xian)，；臨床使用過程中(zhong)，通常T線(xian)(xian)處(chu)的熒光強度與檢測(ce)(ce)物(wu)的濃(nong)度成正(zheng)比(bi)，以此(ci)達到(dao)定量(liang)檢測(ce)(ce)的目(mu)的。當儀器識別(bie)C線(xian)(xian)無條帶時，儀器將(jiang)判斷測(ce)(ce)量(liang)結(jie)果無效，不計算測(ce)(ce)量(liang)數據，以此(ci)來剔除異常反應，保障臨床檢測(ce)(ce)結(jie)果的準確性。
Our core competencies
1. 全球第一家把量子點從(cong)學術研究帶(dai)向臨床檢(jian)驗的企(qi)業(ye)。
2. 全球第(di)一(yi)家研發、生產量(liang)子點診斷試劑并實現產業化的企業。
3. 國內(nei)首次提出全程質控理念并落實的企業。
4. 唯一具(ju)有末梢血(xue)注冊證(zheng)（量子點免(mian)疫熒光層析(xi)法）的企業(ye)。
5. 唯一具(ju)有(you)PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥聯檢獨家專利的企業。
6. 唯一(yi)把心肌(ji)肌(ji)鈣(gai)蛋(dan)白I（hs-cTnI）檢測限做到0.005ng/mL的企(qi)業(ye)。
