金(jin)準生物全程質控新理(li)念
1、描述概念:
質量控(kong)制(Quality Control)是一個(ge)籠統(tong)的(de)概念,可以(yi)應用在任何(he)領域。對(dui)于臨床檢(jian)驗醫學領域來說,質控(kong)是獲得檢(jian)驗真(zhen)值的(de)保障和(he)前提,是對(dui)整個(ge)檢(jian)驗系統(tong)精密度、準確(que)度和(he)穩定性的(de)評(ping)價。
2、臨床(chuang)做質(zhi)控的(de)原因:

(1)檢測(ce)系統的(de)溯源性、精密度。
(2)測量(liang)結果準確性(xing)。
(3)無論何時何地(di)具(ju)有可比性(xing)。


一、原材(cai)料(liao):金準生物量子點(dian)材(cai)料(liao)“北斗”系統(tong)

說明:
1、量子點熒(ying)光圖和吸(xi)收圖:
(1)熒光半峰寬(FWHM):常規在35nm到38nm,小(xiao)于40nm,我們能做到34nm,達到一(yi)定技術高度。
(2)吸(xi)收(shou)峰(feng)(feng):要是QD均勻性很好,吸(xi)收(shou)圖(tu)(tu)(藍色的圖(tu)(tu))的第一激子峰(feng)(feng)很尖,說明QD均勻性很好。
2、量(liang)子點(dian)透射電子顯微鏡圖:明顯可以看出量(liang)子點(dian)均勻性很好。
3、金準生物量(liang)子點:達到5g級產量(liang)(2千萬條試紙條),原料(liao)生產產量(liang)和批(pi)間(jian)差(cha)對于試劑批(pi)間(jian)差(cha)和穩定性具有重要意義。
二(er)、生(sheng)(sheng)產質量控(kong)制:生(sheng)(sheng)產過程條碼全檢(jian),通(tong)過儀器設定標準參數(shu),自(zi)動剔(ti)除(chu)廢卡(ka);自(zi)動化設備替代(dai)人(ren)工全檢(jian),提(ti)高(gao)檢(jian)測準確度及(ji)合格率生(sheng)(sheng)產過程嚴格遵循(xun) IS013485 醫療(liao)器械質量管理體系相關標準。

三、設(she)備儀(yi)器質量控(kong)制:擁(yong)有發明專利的Eu2+、Mn2+元素質控(kong)卡,采用絕(jue)對數值定值,儀(yi)器CV<1%

四、試劑研發質量控(kong)(kong)制:自主研發凍(dong)干粉質控(kong)(kong)品(Levey-Jennings 質控(kong)(kong))

編號 |
質控品名稱 |
注冊證號 |
1 |
降鈣素原質控品(Procalcitonin(PCT)Control) |
粵械注準 20172400844 |
2 |
白介素6質控品(Interleukin-6(IL-6)Control) |
粵械注準 20172400852 |
3 |
C反應蛋白質控品(C-Reactive Rrotein(CRP)Control) |
粵械注準 20172400847 |
4 |
心肌肌鈣蛋白 I 質控品(Cardiac Troponin I(cTnl)Control) |
粵械注準 20172400846 |
5 |
肌酸激酶同工酶質控品(Creatine kinase Isoenzyme-MB(CK-MB)Control) |
粵械注準 20172400849 |
6 |
D · 二聚體制控品(D-Dimer Control) |
粵械注準 20172400843 |
7 |
人心型脂肪酸結合蛋白質控品(Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein(H-FABP)Control) |
粵械注準 20172400851 |
8 |
肌紅蛋白質控品(Myoglobin(MYO)Control) |
粵械注準 20172400848 |
9 |
N末端腦鈉肱前體質控品(N-terminal pro-B-type natriuretic peptide(NT-proBNP)Control) |
粵械注準 20172400845 |
10 |
中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品(Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin(NGAL)Control) |
粵械注準 20172400850 |
L-J質控曲線(Levey-Jennings)

說明:
1、圖中表示31次的質控(kong)(kong)測試結果(guo)。以x±2SD為警告限,以x±3SD為失控(kong)(kong)限繪制成質控(kong)(kong)圖。
2、實驗(yan)室最常用的(de)(de)就是(shi)Levey-Jennings質(zhi)(zhi)控(kong)圖。一般來(lai)說,實驗(yan)室通(tong)過測定質(zhi)(zhi)控(kong)品(pin)來(lai)檢查檢驗(yan)結果(guo)(guo)的(de)(de)質(zhi)(zhi)量,并將(jiang)質(zhi)(zhi)控(kong)結果(guo)(guo)畫在質(zhi)(zhi)控(kong)圖上(shang),觀察質(zhi)(zhi)控(kong)結果(guo)(guo)是(shi)否(fou)超(chao)過質(zhi)(zhi)控(kong)限(xian)來(lai)決定是(shi)否(fou)失(shi)控(kong)。
3、我們具備質控條件并嚴格執(zhi)行國際通用質控標準。
五、臨床使用檢測過程(cheng): 讀(du)SD卡(ka)進行系統校準;試(shi)劑卡(ka)C線(xian)剔除異常反應

說明:
T線(xian)(Test line)為(wei)檢測(ce)線(xian),C線(xian)(Control line)為(wei)質控線(xian),;臨床(chuang)使用(yong)過程(cheng)中,通常(chang)T線(xian)處(chu)的熒光強度與檢測(ce)物(wu)的濃(nong)度成(cheng)正比(bi),以此達到定量(liang)檢測(ce)的目的。當儀(yi)器識別C線(xian)無條帶時,儀(yi)器將(jiang)判(pan)斷測(ce)量(liang)結果(guo)無效,不計算(suan)測(ce)量(liang)數(shu)據,以此來剔除異(yi)常(chang)反應,保(bao)障臨床(chuang)檢測(ce)結果(guo)的準確性。
Our core competencies
1. 全球第一家(jia)把量(liang)子點從(cong)學術研究帶向臨(lin)床檢驗的企業。
2. 全球(qiu)第一家研(yan)發、生產量子(zi)點(dian)診斷試劑并實現產業化的企業。
3. 國內首次(ci)提出全(quan)程質控(kong)理念并落實的(de)企業(ye)。
4. 唯一(yi)具有末梢血注(zhu)冊證(量子(zi)點免疫熒光層析(xi)法)的企業。
5. 唯一具有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥聯檢獨家(jia)專利的企(qi)業。
6. 唯一(yi)把(ba)心(xin)肌肌鈣蛋白I(hs-cTnI)檢(jian)測限做到0.005ng/mL的(de)企業。