金準生(sheng)物全(quan)程(cheng)質控新理(li)念
1、描述概念：
質量控制（Quality Control）是一個(ge)籠統(tong)的概(gai)念，可(ke)以(yi)應用(yong)在(zai)任(ren)何(he)領域(yu)(yu)。對于臨床檢(jian)驗醫學(xue)領域(yu)(yu)來說，質控是獲得(de)檢(jian)驗真值的保障和(he)前提(ti)，是對整個(ge)檢(jian)驗系(xi)統(tong)精密(mi)度、準(zhun)確度和(he)穩定性的評(ping)價。
2、臨床做質控的原因：
（1）檢測系統的溯(su)源性(xing)、精密度。
（2）測(ce)量結果(guo)準確性(xing)。
（3）無論何時何地具有(you)可比性。
一、原材料：金(jin)準生物量子點材料“北斗”系統
說明：
1、量子點熒光圖(tu)和(he)吸(xi)收圖(tu)：
（1）熒光(guang)半峰寬（FWHM）：常規在35nm到38nm，小于40nm，我(wo)們能做到34nm，達到一定技術高度。
（2）吸收(shou)(shou)峰：要(yao)是(shi)QD均勻性很好(hao)，吸收(shou)(shou)圖(tu)(藍色的圖(tu))的第一激子(zi)峰很尖，說明(ming)QD均勻性很好(hao)。
2、量(liang)子(zi)點透(tou)射(she)電子(zi)顯微鏡圖：明顯可以看出量(liang)子(zi)點均勻性(xing)很好。
3、金準生(sheng)物量(liang)子點(dian)：達到(dao)5g級產(chan)(chan)量(liang)（2千萬(wan)條試(shi)紙條），原料生(sheng)產(chan)(chan)產(chan)(chan)量(liang)和批間差(cha)對于試(shi)劑批間差(cha)和穩定性具有(you)重要意義。
二、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)質量控(kong)制：生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)過程條碼全(quan)檢(jian)，通過儀器設(she)定標準(zhun)參(can)數，自(zi)動剔除廢卡(ka)；自(zi)動化設(she)備替代人工全(quan)檢(jian)，提高檢(jian)測準(zhun)確度及合格率生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)過程嚴格遵(zun)循 IS013485 醫療(liao)器械質量管理體系相關標準(zhun)。
三、設備儀(yi)(yi)器質量控制：擁有發明專利的Eu2+、Mn2+元(yuan)素質控卡，采用絕對數值定值，儀(yi)(yi)器CV<1%
四(si)、試劑研發質(zhi)量控制：自主研發凍干粉質(zhi)控品（Levey-Jennings 質(zhi)控）
| 編號 |
質控品名稱 |
注冊證號 |
| 1 |
降鈣素原質控品（Procalcitonin（PCT）Control） |
粵械注準 20172400844 |
| 2 |
白介素6質控品（Interleukin-6（IL-6）Control） |
粵械注準 20172400852 |
| 3 |
C反應蛋白質控品（C-Reactive Rrotein（CRP）Control） |
粵械注準 20172400847 |
| 4 |
心肌肌鈣蛋白 I 質控品（Cardiac Troponin I（cTnl）Control） |
粵械注準 20172400846 |
| 5 |
肌酸激酶同工酶質控品（Creatine kinase Isoenzyme-MB（CK-MB）Control） |
粵械注準 20172400849 |
| 6 |
D · 二聚體制控品（D-Dimer Control） |
粵械注準 20172400843 |
| 7 |
人心型脂肪酸結合蛋白質控品（Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein（H-FABP）Control） |
粵械注準 20172400851 |
| 8 |
肌紅蛋白質控品（Myoglobin（MYO）Control） |
粵械注準 20172400848 |
| 9 |
N末端腦鈉肱前體質控品（N-terminal pro-B-type natriuretic peptide（NT-proBNP）Control） |
粵械注準 20172400845 |
| 10 |
中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品（Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin（NGAL）Control） |
粵械注準 20172400850 |
L-J質(zhi)控曲線(xian)（Levey-Jennings）
說明：
1、圖中表示31次的質控測試結果。以(yi)x±2SD為警告限，以(yi)x±3SD為失(shi)控限繪制成質控圖。
2、實(shi)驗室(shi)最常(chang)用(yong)的就(jiu)是Levey-Jennings質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)圖(tu)(tu)。一般來(lai)說(shuo)，實(shi)驗室(shi)通過測定(ding)質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)品來(lai)檢查檢驗結果的質(zhi)(zhi)量，并將質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)結果畫在質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)圖(tu)(tu)上，觀察質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)結果是否超過質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)限來(lai)決定(ding)是否失控(kong)(kong)。
3、我們具備質控條(tiao)件(jian)并嚴格(ge)執行國際通用質控標準。
五、臨床(chuang)使用檢測(ce)過程： 讀SD卡(ka)進行系統(tong)校(xiao)準；試劑卡(ka)C線剔(ti)除異常反(fan)應
說明：
T線(xian)（Test line）為檢測線(xian)，C線(xian)（Control line）為質控線(xian)，；臨(lin)床(chuang)使(shi)用過(guo)程中(zhong)，通(tong)常T線(xian)處(chu)的(de)(de)熒光(guang)強(qiang)度與檢測物的(de)(de)濃度成正比，以此(ci)達到定量(liang)檢測的(de)(de)目的(de)(de)。當儀器(qi)識(shi)別C線(xian)無條帶時，儀器(qi)將判(pan)斷測量(liang)結果無效，不計算測量(liang)數據，以此(ci)來剔除異常反應，保障(zhang)臨(lin)床(chuang)檢測結果的(de)(de)準確(que)性。
Our core competencies
1. 全(quan)球(qiu)第(di)一家把量子點從學術(shu)研究帶向(xiang)臨床檢驗的企業。
2. 全球第一(yi)家研發、生產(chan)量子點診斷(duan)試劑并實現產(chan)業化的企(qi)業。
3. 國(guo)內首次提出全程質控理念并落(luo)實的企業。
4. 唯一(yi)具有末(mo)梢(shao)血注(zhu)冊證（量子(zi)點(dian)免疫熒光(guang)層(ceng)析法）的企業。
5. 唯一具(ju)有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥聯檢獨家(jia)專利的(de)企業。
6. 唯一把心肌肌鈣蛋白I（hs-cTnI）檢測(ce)限(xian)做到0.005ng/mL的企業。
