金(jin)準生物全程(cheng)質控新理(li)念(nian)
1、描述概念：
質量控制（Quality Control）是(shi)(shi)一(yi)個籠(long)統(tong)的(de)概念(nian)，可(ke)以(yi)應用在任何領域。對于臨床檢驗醫學領域來說，質控是(shi)(shi)獲得(de)檢驗真值的(de)保障和前提，是(shi)(shi)對整個檢驗系統(tong)精密度、準確(que)度和穩定性的(de)評價。
2、臨床做質控的(de)原因：
（1）檢測系(xi)統的溯源性、精(jing)密度。
（2）測量結果準確性。
（3）無(wu)論(lun)何(he)時何(he)地具有(you)可比性(xing)。
一、原材料(liao)：金(jin)準(zhun)生物量子點材料(liao)“北斗(dou)”系統(tong)
說明：
1、量子點熒光(guang)圖和吸收圖：
（1）熒光半峰寬（FWHM）：常(chang)規在35nm到38nm，小于(yu)40nm，我們能做到34nm，達到一定(ding)技術高度。
（2）吸收峰：要是QD均勻性很好，吸收圖(藍(lan)色(se)的圖)的第一激子峰很尖，說明QD均勻性很好。
2、量(liang)子點透射(she)電子顯微鏡圖：明(ming)顯可以(yi)看出(chu)量(liang)子點均勻性(xing)很好。
3、金準(zhun)生物量子點(dian)：達到5g級(ji)產量（2千萬條試紙條），原料(liao)生產產量和(he)批間(jian)差對于試劑批間(jian)差和(he)穩定性(xing)具有重(zhong)要意義。
二(er)、生產質(zhi)量(liang)控制：生產過程條碼(ma)全檢，通過儀器(qi)設定標(biao)準參數(shu)，自(zi)動(dong)剔除(chu)廢卡；自(zi)動(dong)化(hua)設備替代人工全檢，提(ti)高檢測準確度及(ji)合格率生產過程嚴格遵(zun)循 IS013485 醫(yi)療(liao)器(qi)械質(zhi)量(liang)管(guan)理體系(xi)相關標(biao)準。
三、設(she)備儀器質(zhi)量控(kong)制(zhi)：擁有發明專利(li)的(de)Eu2+、Mn2+元素質(zhi)控(kong)卡，采用絕對數值定值，儀器CV<1%
四、試(shi)劑(ji)研發質量控制：自(zi)主研發凍(dong)干粉質控品（Levey-Jennings 質控）
| 編號 |
質控品名稱 |
注冊證號 |
| 1 |
降鈣素原質控品（Procalcitonin（PCT）Control） |
粵械注準 20172400844 |
| 2 |
白介素6質控品（Interleukin-6（IL-6）Control） |
粵械注準 20172400852 |
| 3 |
C反應蛋白質控品（C-Reactive Rrotein（CRP）Control） |
粵械注準 20172400847 |
| 4 |
心肌肌鈣蛋白 I 質控品（Cardiac Troponin I（cTnl）Control） |
粵械注準 20172400846 |
| 5 |
肌酸激酶同工酶質控品（Creatine kinase Isoenzyme-MB（CK-MB）Control） |
粵械注準 20172400849 |
| 6 |
D · 二聚體制控品（D-Dimer Control） |
粵械注準 20172400843 |
| 7 |
人心型脂肪酸結合蛋白質控品（Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein（H-FABP）Control） |
粵械注準 20172400851 |
| 8 |
肌紅蛋白質控品（Myoglobin（MYO）Control） |
粵械注準 20172400848 |
| 9 |
N末端腦鈉肱前體質控品（N-terminal pro-B-type natriuretic peptide（NT-proBNP）Control） |
粵械注準 20172400845 |
| 10 |
中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品（Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin（NGAL）Control） |
粵械注準 20172400850 |
L-J質(zhi)控曲線（Levey-Jennings）
說明：
1、圖中表(biao)示31次的質控測試(shi)結果。以x±2SD為(wei)警告(gao)限，以x±3SD為(wei)失(shi)控限繪制成質控圖。
2、實(shi)驗(yan)室(shi)最常(chang)用(yong)的就是(shi)(shi)Levey-Jennings質(zhi)(zhi)控(kong)圖。一般來說，實(shi)驗(yan)室(shi)通過測定(ding)質(zhi)(zhi)控(kong)品來檢查(cha)檢驗(yan)結果(guo)的質(zhi)(zhi)量，并將質(zhi)(zhi)控(kong)結果(guo)畫在質(zhi)(zhi)控(kong)圖上，觀察質(zhi)(zhi)控(kong)結果(guo)是(shi)(shi)否超(chao)過質(zhi)(zhi)控(kong)限來決定(ding)是(shi)(shi)否失控(kong)。
3、我們具備質控條件并嚴格執(zhi)行國際(ji)通用質控標(biao)準。
五、臨床使用檢測過(guo)程： 讀SD卡進行系統(tong)校準；試劑卡C線(xian)剔除異常(chang)反應
說明：
T線(xian)（Test line）為檢(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)線(xian)，C線(xian)（Control line）為質控(kong)線(xian)，；臨床使(shi)用過程中，通常T線(xian)處的(de)(de)熒光(guang)強度與檢(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)物的(de)(de)濃度成正比，以此(ci)達到(dao)定量檢(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)目的(de)(de)。當儀器(qi)識別C線(xian)無條帶時(shi)，儀器(qi)將判斷測(ce)(ce)(ce)(ce)量結(jie)果無效，不(bu)計算測(ce)(ce)(ce)(ce)量數據，以此(ci)來剔除異常反(fan)應，保(bao)障臨床檢(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)結(jie)果的(de)(de)準確性(xing)。
Our core competencies
1. 全球第一家把(ba)量子點從學(xue)術研究(jiu)帶向臨床檢驗的企業。
2. 全(quan)球第一(yi)家(jia)研發、生產量(liang)子點(dian)診斷(duan)試劑并實現產業化的企業。
3. 國內首次提出全程質控理念并落實(shi)的企業(ye)。
4. 唯一具(ju)有末梢血注冊(ce)證(zheng)（量子點免疫熒光(guang)層(ceng)析法(fa)）的企業(ye)。
5. 唯一具有(you)PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎癥(zheng)聯(lian)檢獨家專利(li)的企業(ye)。
6. 唯(wei)一把(ba)心肌肌鈣(gai)蛋白I（hs-cTnI）檢測限做到0.005ng/mL的企業。
