2020-04-10
轉載來源：體外診斷網
《中國心血管病報告2019》顯示，心血管疾病已然成為國人全因死亡的首要病因，其病種眾多，且往往發病急、程度重，在搶救黃金時間內需要及時明確診斷并采取臨床干預的迫切性和必要性大大高于其它病種，心血管相關生物標志物則在這一環起著重要作用，以心梗、心衰的診斷需求為突出。
心梗：作為急性胸痛癥狀中廣為人知的常見病因之一，心梗診斷一直以來備受關注，經過2018-2019年連續兩年ESC大會關于第四版全球心梗定義的完善，在心肌標志物角度已經反復突出了心肌肌鈣蛋白（cTn）在心梗輔助診斷中的優勢地位，并強調將心肌肌鈣蛋白的檢測要求明確上升到超敏級別，且從檢出率準確度和關鍵截斷值的重復性兩大角度進行了嚴格定義和規范，這無疑也對超敏心肌肌鈣蛋白(hs-cTn)檢測項目的產品質量提出了更高的要求，超敏心肌肌鈣蛋白項目更被業內堪稱為檢驗領域中的“珠穆朗瑪峰”！
心衰：《心力衰竭生物標志物中國專家共識》2020版中明確指出：由于心輸出量下降，心衰患者可能出現氧供失衡，心臟前負荷的逐步增加會使氧供失衡進一步惡化，進而發生心肌缺血及心肌損傷。因此，心肌損傷標志物——肌鈣蛋白（cTn）與心衰的病程進展具有很大相關性。高敏心肌肌鈣蛋白（hs-cTn）問世后，90%以上的患者都可以檢測到hs-cTn的表達，有效提高了cTn在心衰診療過程中的敏感度，使得hs-cTn協同NT-proBNP能在更多的心衰患者尤其是急性呼吸困難患者的心源性及肺源性因素鑒別診斷和排除中發揮著重要的評估作用。
急診：《急診檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)能力(li)建(jian)設與規范中(zhong)國專家共識》2020版中(zhong)明確指出：胸(xiong)痛--心源性(xing)疾病/急性(xing)冠(guan)狀(zhuang)動脈(mo)綜(zong)合征（ACS）需要(yao)立即檢(jian)(jian)(jian)測(ce)的(de)實驗(yan)室檢(jian)(jian)(jian)測(ce)項目中(zhong)，有條件(jian)者，[敏感詞]hs-cTn檢(jian)(jian)(jian)測(ce)，如(ru)果(guo)結(jie)果(guo)未(wei)見增高（陰(yin)性(xing)），應(ying)間隔1~3h再次(ci)采血(xue)檢(jian)測(ce)，并與(yu)首次(ci)結果(guo)比較，若增高(gao)超過20%，應(ying)考慮(lv)急性心(xin)肌損傷的診(zhen)斷。1~3h后變(bian)化值(zhi)(zhi)的診(zhen)斷(duan)界值(zhi)(zhi)，需參考(kao)各檢測方法特異性的診(zhen)斷(duan)界值(zhi)(zhi)。若(ruo)初始兩次檢測結(jie)果仍不(bu)能明確診(zhen)斷(duan)而臨(lin)床提示(shi)ACS可(ke)能，則在3~6h后重復檢查。
據此，從(cong)心梗、心衰及急診的(de)(de)(de)(de)[敏感詞]國(guo)際國(guo)內(nei)專家(jia)共(gong)識不(bu)難看(kan)出，心肌(ji)肌(ji)鈣(gai)蛋(dan)(dan)白在(zai)(zai)急性心血管(guan)(guan)系統疾(ji)病中(zhong)輔助診斷的(de)(de)(de)(de)重要性地位不(bu)言(yan)而喻，而近兩年業內(nei)各(ge)廠(chang)商在(zai)(zai)該項(xiang)目上的(de)(de)(de)(de)競(jing)爭熱點已經從(cong)原來(lai)(lai)是否具備(bei)該項(xiang)目而完(wan)全轉移上升到是否能真(zhen)正做(zuo)(zuo)到“超(chao)敏”檢(jian)測這一(yi)點上。目前國(guo)際知名品(pin)牌(pai)大部(bu)分通過(guo)大型(xing)全自動化學發(fa)光(guang)儀器來(lai)(lai)實現，而在(zai)(zai)更能體現出心肌(ji)肌(ji)鈣(gai)蛋(dan)(dan)白在(zai)(zai)快速(su)準(zhun)確診斷心肌(ji)損傷尤(you)其心梗方面優勢的(de)(de)(de)(de)POCT領域，相(xiang)反尚無(wu)真(zhen)正意義的(de)(de)(de)(de)超(chao)敏心肌(ji)肌(ji)鈣(gai)蛋(dan)(dan)白產品(pin)，即POCT在(zai)(zai)超(chao)敏心肌(ji)肌(ji)鈣(gai)蛋(dan)(dan)白項(xiang)目上無(wu)疑對檢(jian)驗方法學的(de)(de)(de)(de)門檻要求則更高，如能做(zuo)(zuo)到，則表(biao)面一(yi)片存量性紅海現狀中(zhong)仍有(you)增量性的(de)(de)(de)(de)藍海機遇可以(yi)挖掘，從(cong)而帶(dai)來(lai)(lai)心血管(guan)(guan)系統領域中(zhong)新(xin)的(de)(de)(de)(de)市場增長點。
hs-cTn VS 普通cTn
超敏心肌肌鈣蛋白(hs-cTn)相對于普通心肌肌鈣蛋白(cTn)更優越的臨床價值：
產品標準化：
檢驗方法學：《2014版高敏感方法檢測心肌肌鈣蛋白臨床應用中國專家共識》明確指出，不同廠商檢測方法（檢測抗體）不同，標準化和一致性存在一定困難，檢測結果之間差異較大，難以相互比較，臨床應用時應充分注意。每年國際國內權威室間質評同一項目分組結果也再次證明了這一點，即(ji)使不(bu)同國(guo)際知(zhi)(zhi)名(ming)品(pin)牌(pai)(pai)之間同一項目同一批(pi)次質評樣品(pin)測試結果亦均會出現較大差距，此即(ji)提示出，更不(bu)應苛求完全(quan)與國(guo)際知(zhi)(zhi)名(ming)品(pin)牌(pai)(pai)比對(dui)高度吻合的標準來評價(jia)國(guo)產民(min)族(zu)品(pin)牌(pai)(pai)，對待同一患者不宜橫向比較不同品牌檢測結果差異來評判彼此優劣，而應充分采取不同時間節點通過同一方法學平臺復測同一指標，并根據指標的變化趨勢和變化幅度來判斷，必要時結合臨床癥狀和其他實驗室檢查結果而做出綜合判斷方能得出客觀結論。
2019[敏感詞]衛健委(wei)臨檢中心室間質評cTnI分組靶(ba)值201911質評樣品結果表(biao)
廠家推薦--金準(zhun)?量子點作(zuo)為(wei)標記物為(wei)何能將心肌(ji)肌(ji)鈣蛋白(bai)檢測做到超敏水平(ping)？
①檢驗方法學平臺：量子點免疫熒光層析法
金(jin)準量子點(dian)：是一(yi)種由ⅡB-ⅥA族或ⅢA-ⅤA族元素組成(cheng)(cheng)的納米顆(ke)粒，粒徑一(yi)般(ban)介于(yu)2～20nm，由于(yu)電子和空(kong)穴被量(liang)子限域(yu)，連續的能帶結構變(bian)成(cheng)(cheng)具有分子特性的分立能級結構，受激后可以發射熒光。
靈敏度更高：金準量子點激發光(guang)(guang)譜(pu)寬而連(lian)續，吸光(guang)(guang)系數大(da)，熒光(guang)(guang)強度高，熒光(guang)(guang)發射(she)峰窄(zhai)而對稱，單(dan)色性好，靈敏度可達皮克級，是傳統有機熒光(guang)(guang)材(cai)料的20倍以上；
穩定性更強：金準量子點抗光(guang)(guang)(guang)漂(piao)白(bai)性好，不受光(guang)(guang)(guang)降解和(he)光(guang)(guang)(guang)漂(piao)白(bai)，檢測試劑可(ke)在機外加樣和(he)孵(fu)化，且熒光(guang)(guang)(guang)持續發光(guang)(guang)(guang)時間長，穩定(ding)性是傳統有機熒光(guang)(guang)(guang)材料的100倍以上；
熒光壽命更長：金準量子點熒光壽命較長，可持續長達200ns，當光激發數納秒以后，大多數的自發熒光背景已經衰減，而金(jin)準量子點熒光仍然存在，此時即可獲得無背景干擾的熒光信號，確保熒光信號真實可靠。
綜上，在金準(zhun)量子點材料相較于傳統熒光材料的諸多優勢基礎上，金準生物進一步通過自身研發團隊打造了自研自產自用的金準?量子點材料，并在近幾年通過國際國內雙室間質評以及國內幾百家大型醫院與國際知名品牌的比對實驗中，體現出了優異的一致性，可媲美國際知名化學發光平臺技術的檢測水平，且以金準(zhun)量子點不同粒徑大小可進行多色性標記的優勢特征，可實現多個項目聯合檢測，從而全面滿足檢驗科常規批量檢測和POCT床旁即時快速檢測等各類場景多個項目單卡一次加樣并能同時出幾個結果的即時檢測需求。
②儀器(qi)平臺(tai)：
全自動儀器：2019已全面上市(shi)，可全面滿(man)足檢(jian)驗科常規批量檢(jian)測需(xu)求；
半自動儀器：單通道、多通道，可全面滿足POCT床旁(pang)即時(shi)快速檢(jian)測(ce)等各(ge)類場景需求。
③心血管試(shi)劑平(ping)臺（2019已全面(mian)上市）：
金準?超敏(min)心(xin)肌肌鈣蛋白I（hs-cTnI）：經過高靈(ling)敏(min)(min)度的(de)金準(zhun)量子(zi)點作為(wei)標記(ji)物來檢(jian)(jian)測心肌肌鈣蛋白(bai)（cTn），[敏(min)(min)感詞]檢(jian)(jian)測下限低至0.005ng/ml，嚴格按照國際hs-cTnI檢(jian)(jian)測標準(zhun)進行定義和驗證，檢(jian)(jian)出率和穩定性與(yu)國際接軌(gui)，擁有(you)符合胸痛中心要求(20分鐘內出結果）的(de)快(kuai)檢(jian)(jian)POCT超(chao)敏(min)(min)心肌肌鈣蛋白(bai)I(hs-cTnI)；
另同時具有心梗三(san)項（cTnI+MYO+CK-MB）、N末端腦鈉肽(tai)前(qian)體(ti)（NT-proBNP）及D-二(er)聚(ju)體(ti)（D-Dimer）等(deng)項目(mu)。
參考來源：
1.《高敏感(gan)方法檢測心肌肌鈣蛋(dan)白臨(lin)床應用中國專家共識(2014)》---中華內科雜志2015年10月(yue)第54卷第10期
2.《心力衰竭生物標志物中國專家共識》——中華檢驗(yan)醫學雜(za)志2020年(nian)2月第43卷第2期
3.《急(ji)診檢驗(yan)能力建設(she)與規范(fan)中(zhong)國專家共識》——中(zhong)華急(ji)診醫學雜志2020年1月第29卷第1期
4.《Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018)》——JOURNAL OF THE AMERICAN COLLEGE OF CARDIOLOGY VOL.72,[敏(min)感詞]8,2018
5.《Analytical Characteristics of High-Sensitivity Cardiac Troponin Assays》——Clinical Chemistry 58:1
54–61 (2012)
6.《A New Season for Cardiac Troponin Assays:It’s Time to Keep a Scorecard》——Clinical Chemistry 55:7
1303–1306 (2009)
