金(jin)準(zhun)生物(wu)全(quan)程質控新理(li)念
1、描述概念：
質(zhi)量(liang)控(kong)(kong)制（Quality Control）是(shi)一個籠統的概(gai)念，可以應用在任何領域(yu)。對于臨床檢(jian)(jian)驗醫學領域(yu)來說(shuo)，質(zhi)控(kong)(kong)是(shi)獲得檢(jian)(jian)驗真(zhen)值的保障(zhang)和前提，是(shi)對整個檢(jian)(jian)驗系統精密(mi)度、準確度和穩(wen)定(ding)性的評價。
2、臨床做質控(kong)的原因：
（1）檢測系統的溯源性、精密度。
（2）測量結果(guo)準確性。
（3）無論何時何地具(ju)有可比性。
一、原材料：金準生物量子點材料“北斗”系統
說明：
1、量子點熒光圖(tu)和吸收(shou)圖(tu)：
（1）熒光半峰寬（FWHM）：常規在35nm到38nm，小于(yu)40nm，我們能做到34nm，達到一定技術高度。
（2）吸收峰(feng)：要(yao)是QD均勻性很好，吸收圖(藍色的圖)的第一激子峰(feng)很尖(jian)，說(shuo)明QD均勻性很好。
2、量(liang)子點(dian)透射電子顯微(wei)鏡圖：明顯可以看出量(liang)子點(dian)均(jun)勻性很好。
3、金準(zhun)生物量(liang)子點：達到5g級產量(liang)（2千萬條(tiao)試(shi)紙條(tiao)），原(yuan)料生產產量(liang)和批間(jian)差(cha)(cha)對于試(shi)劑批間(jian)差(cha)(cha)和穩(wen)定性具有(you)重要(yao)意義。
二、生產質(zhi)量控制(zhi)：生產過程(cheng)條碼全(quan)檢，通過儀器設定(ding)標準(zhun)參數，自(zi)動剔除廢卡(ka)；自(zi)動化設備替代(dai)人工全(quan)檢，提高檢測(ce)準(zhun)確度及(ji)合格率生產過程(cheng)嚴格遵循(xun) IS013485 醫療器械質(zhi)量管理體系相關(guan)標準(zhun)。
三、設備儀器質量控制(zhi)：擁有發明專(zhuan)利的Eu2+、Mn2+元素質控卡，采用絕對數值定值，儀器CV<1%
四、試劑研(yan)發質量控制：自主(zhu)研(yan)發凍干粉質控品（Levey-Jennings 質控）
| 編號 |
質控品名稱 |
注冊證號 |
| 1 |
降鈣素原質控品（Procalcitonin（PCT）Control） |
粵械注準 20172400844 |
| 2 |
白介素6質控品（Interleukin-6（IL-6）Control） |
粵械注準 20172400852 |
| 3 |
C反應蛋白質控品（C-Reactive Rrotein（CRP）Control） |
粵械注準 20172400847 |
| 4 |
心肌肌鈣蛋白 I 質控品（Cardiac Troponin I（cTnl）Control） |
粵械注準 20172400846 |
| 5 |
肌酸激酶同工酶質控品（Creatine kinase Isoenzyme-MB（CK-MB）Control） |
粵械注準 20172400849 |
| 6 |
D · 二聚體制控品（D-Dimer Control） |
粵械注準 20172400843 |
| 7 |
人心型脂肪酸結合蛋白質控品（Human Heart-type Fatty Aeid Binding Rrotein（H-FABP）Control） |
粵械注準 20172400851 |
| 8 |
肌紅蛋白質控品（Myoglobin（MYO）Control） |
粵械注準 20172400848 |
| 9 |
N末端腦鈉肱前體質控品（N-terminal pro-B-type natriuretic peptide（NT-proBNP）Control） |
粵械注準 20172400845 |
| 10 |
中性粒細胞明膠酶相關 脂質運載蛋白質控品（Neutrophil gelatinase-assoiated lipocalin（NGAL）Control） |
粵械注準 20172400850 |
L-J質控曲(qu)線（Levey-Jennings）
說明：
1、圖(tu)中表示(shi)31次的(de)質(zhi)控(kong)(kong)測試結果。以(yi)x±2SD為警(jing)告限，以(yi)x±3SD為失控(kong)(kong)限繪制成質(zhi)控(kong)(kong)圖(tu)。
2、實驗(yan)室(shi)最常用的就是(shi)Levey-Jennings質(zhi)控(kong)圖(tu)。一般來(lai)(lai)(lai)說，實驗(yan)室(shi)通過測(ce)定質(zhi)控(kong)品來(lai)(lai)(lai)檢查檢驗(yan)結(jie)果(guo)的質(zhi)量，并將(jiang)質(zhi)控(kong)結(jie)果(guo)畫在質(zhi)控(kong)圖(tu)上，觀察(cha)質(zhi)控(kong)結(jie)果(guo)是(shi)否超過質(zhi)控(kong)限來(lai)(lai)(lai)決(jue)定是(shi)否失控(kong)。
3、我們具備質控(kong)條件并(bing)嚴格執行國際通用質控(kong)標準。
五、臨床使用(yong)檢測過(guo)程(cheng)： 讀SD卡(ka)進行系(xi)統校準(zhun)；試劑(ji)卡(ka)C線(xian)剔除異常反應(ying)
說明：
T線(xian)（Test line）為檢測(ce)(ce)(ce)線(xian)，C線(xian)（Control line）為質控線(xian)，；臨(lin)床使用過(guo)程(cheng)中(zhong)，通(tong)常T線(xian)處的(de)熒光強度與(yu)檢測(ce)(ce)(ce)物(wu)的(de)濃度成(cheng)正比，以(yi)此(ci)達(da)到定量(liang)(liang)檢測(ce)(ce)(ce)的(de)目的(de)。當儀(yi)器識別(bie)C線(xian)無(wu)條帶時，儀(yi)器將判斷(duan)測(ce)(ce)(ce)量(liang)(liang)結(jie)(jie)果無(wu)效，不(bu)計算測(ce)(ce)(ce)量(liang)(liang)數(shu)據，以(yi)此(ci)來剔除異常反應，保障臨(lin)床檢測(ce)(ce)(ce)結(jie)(jie)果的(de)準確性(xing)。
Our core competencies
1. 全球第(di)一家(jia)把量子點從學術研究帶(dai)向臨床檢(jian)驗的企(qi)業。
2. 全球第一家研發、生產(chan)量子點診斷試劑并實現(xian)產(chan)業化的企業。
3. 國內(nei)首次提出全程質控理念(nian)并(bing)落實的企(qi)業(ye)。
4. 唯一具(ju)有(you)末(mo)梢血注冊證（量(liang)子點免(mian)疫熒光層析法）的企(qi)業(ye)。
5. 唯一具有PCT/IL-6、PCT/IL-6/CRP炎(yan)癥聯(lian)檢獨(du)家專利(li)的企業(ye)。
6. 唯(wei)一把(ba)心(xin)肌(ji)肌(ji)鈣(gai)蛋白I（hs-cTnI）檢測限(xian)做到0.005ng/mL的(de)企業。
2022-09-16
